ピーナッツアレルギーの幼児に対する経口免疫療法 - 小さな子供 OIT (SmaChO)
ピーナッツアレルギーの幼い子供のための経口免疫療法 - 小さな子供 OIT (SmaChO)
ピーナッツ経口免疫療法（OIT）による非盲検試験。 1〜3歳のピーナッツアレルギーの子供は、2：1に無作為化されます：
- 1日285mgの経口ピーナッツタンパク質の維持用量までのゆっくりとした用量増加（40〜60週間）のピーナッツOITまたは
- OITを受けていないピーナッツアレルギーの子供を含む対照群。
- さらに、アレルギー疾患のない健康な子供のグループが研究に含まれます。
主な結果は、3 年後の挑戦で少なくとも 750 mg のピーナッツタンパク質に対する耐性と、持続的な無反応 (すなわち、 3 年間の OIT とその後の 4 週間の回避後、750 mg のピーナツタンパク質に耐性)。
有効性と安全性は、グループ 1 と 2 の間で比較されます。グループ 3 は、免疫学的マーカーの分析のための対照グループです。
調査の概要
詳細な説明
問題: 今日、ピーナッツ アレルギーに対して臨床的に利用できる治療法はありません。 経口免疫療法 (OIT) の研究は、特に年少の子供たちに有望な結果を示しています (
介入: ピーナッツ アレルギー (ピーナッツ チャレンジ時の臨床症状およびピーナッツおよび/または Ara h 2 に対する IgE >0.1 kU/l) を有する 1 ～ 3 歳の子供におけるピーナッツ OIT。
比較: 3 つのグループが比較されます。 ピーナッツ アレルギーの子供は、グループ 1 (アクティブな OIT) またはグループ 2 (コントロール) に 2:1 で無作為化されます。 グループ 3 は、年齢が一致した健康なコントロールで構成されています。
グループ 1;ピーナッツ OIT を受けているピーナッツ アレルギーの子供は、維持用量 285 mg のピーナッツ タンパク質まで、40 ～ 60 週間ゆっくりと投与します。 3年間の治療。 (n=50 患者)
グループ 2; OITピーナッツを受けていないピーナッツアレルギーの同年齢の子供。 ピーナッツ チャレンジ 1 年後と 3 年後。 (n=25 患者)
グループ 3;健康で、アレルギーがなく、同年齢の子供。 このグループではチャレンジは実行されません。 (n=30名)
グループ 4;ベースラインのピーナッツ チャレンジに反応しない子供 (n=X 患者)
研究対象の包含: ストックホルム地域の 1 ～ 3 歳の子供のピーナッツ/Ara h 2 に対する IgE-ab 応答のためにカロリンスカ大学研究所に送られたサンプルのレビューは、手紙が送られる潜在的な参加者の特定に使用されます。研究に関する情報とともに。 家族は 2:1 で OIT またはコントロール グループ、グループ 1 またはグループ 2 に無作為化されます。
アレルギーのない子供、健康なコントロール (グループ 3) は、Astrid Lindgren's Children's Hospital での日帰り手術で識別されます。
子供が研究に含まれていても、ベースラインのピーナッツチャレンジに反応しない場合、介入は行われず（無作為化に適格ではありません）、1 + 3年後に追跡調査を受けます（ピーナッツチャレンジなし）、グループ4.
結果: 主要な結果は、3 年間の OIT + 4 週間の回避 (グループ 1 および 2) 後のオープン経口ピーナッツ チャレンジでの 750 mg ピーナッツ タンパク質 (累積用量) に対する持続的な無反応と定義されます。
副次的な結果は、OIT 治療の有無にかかわらずピーナッツ アレルギーの子供の有害事象 (グループ 1 および 2)、および生活の質のパラメーターと免疫学的マーカーの変化 (グループ、1、2、3) です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Forskningsenheten Södersjukhuset
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢1～3歳のお子様
- 少なくとも1つの客観的症状を伴う最大250 mgのピーナッツタンパク質用量での陽性ベースラインチャレンジ、または研究開始から1年以内に同様の方法でクリニックで実施された陽性ピーナッツチャレンジ。
- IgE-ab からピーナッツおよび/または Ara h 2 ≥0.1 kUA/l、研究開始から 12 か月以内に分析
- 両方の保護者からの研究への参加に対する書面による同意
除外基準:
- その他の重病
- 以前に生命を脅かすアナフィラキシー (集中治療), トリガーエージェントに関係なく
- 好酸球性食道炎（EoE）の病歴、その他の好酸球性胃腸疾患、重度の慢性胃食道逆流症（GERD）、嚥下障害の症状、不明確な再発性胃腸障害
- 介入グループに含まれる場合、別の介入研究への参加
- コントロールされていない重度の喘息
- -生物学的薬物または経口ステロイドによる継続的な投薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OIT ピーナッツ
ピーナッツOITを受けているピーナッツアレルギーの子供たち。 ピーナッツ チャレンジは、無作為化の前と、組み入れの 1 年後と 3 年後に行われます。 n=50 人の患者 |
OIT ピーナッツを 40 ～ 60 週間ゆっくりと増量し、その後維持します。
3年間の治療。
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介入なし：ピーナッツ回避
OITピーナッツを受けていないピーナッツアレルギーの子供。 ピーナッツ チャレンジは、無作為化の前と、組み入れの 1 年後と 3 年後に行われます。 n=25 人の患者 |
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介入なし：健康管理
アレルギーのない同年齢の子供を含む対照群。 このグループではチャレンジは実行されません。 n=30 人の患者 |
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介入なし：ベースラインのピーナッツチャレンジに反応しない子供たち
ベースラインのピーナッツチャレンジで反応しないピーナッツアレルギーの子供は、無作為化の対象にはなりません. 彼らは 1+3 年後に臨床訪問を受けることになります。 このグループでこれ以上の課題はありません。 n=X 人の患者 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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750 mgのピーナッツタンパク質に対する持続的な無反応
時間枠：3年4〜6週間
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3年間のOITおよび4〜6週間のピーナッツ回避の後、ピーナッツチャレンジで750 mgのピーナッツタンパク質（累積用量）に対する持続的な無反応。
ピーナッツチャレンジで測定
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3年4〜6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OIT治療中の有害事象
時間枠：3年
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OIT治療を受けたピーナッツアレルギーの子供の有害事象
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3年
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OITピーナッツの前、最中、後の生活の質
時間枠：3年
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ピーナッツ OIT を受けているピーナッツ アレルギーの子供を持つ家族と、ピーナッツ OIT を受けていない家族とを比較して、食物アレルギーの QOL アンケート - 親フォーム (FAQLQ-PF) で測定された QOL がどのように影響を受けるかを調べます。
FAQLQ-PF には、一般的な感情的影響を伴う食物アレルギー特有の QoL に関する質問があります。食物不安;社会的および食事制限。
FAQLQ-PF には、0 (HRQL への影響なし) から 6 (HRQL への極度の影響) までの 7 段階のスケールがあります。全体的およびドメイン固有の HRQL スコアが計算されます。
スコアが高いほど転帰が悪いことを意味し、±0.5 以上のスコアは臨床的に関連があると見なされます。
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3年
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腸内細菌叢
時間枠：3年
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腸内細菌叢は、OIT治療に関連する腸内細菌叢の組成と機能の変化の可能性を監視するために、配列決定に基づく方法で調査されます。
これは、非アレルギーの個人からのサンプルと比較されます (参照)。
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3年
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免疫バイオマーカー
時間枠：3年
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さまざまな免疫学的バイオマーカーを研究するため (例:
OIT 治療前、治療中、治療後の T ヘルパー細胞集団と分極および IgE レベルを測定し、これを健常対照者と比較します。
末梢血中の単核細胞の免疫学的マーカーは、フローサイトメトリおよび RNA シーケンシング プラットフォームを使用して ex vivo で分析されます。免疫学的因子の循環。
サイトカインおよびケモシンは、ELISA ベースの方法で血漿中で分析されます。末梢血中の単核細胞集団は、in vitro でさまざまな刺激 (ピーナッツ、抗 C D3/C D28 など) にさらされ、さまざまな細胞集団における反応の種類とレベルが異なります。 mRNA-およびタンパク質レベルでモニターされます。
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3年
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3年後の挑戦でのピーナッツタンパク質に対する耐性
時間枠：3年
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低用量の OIT ピーナッツは、若いピーナッツ アレルギーの子供に安全で効果的ですか?
ピーナッツチャレンジで測定
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3年
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1年後の挑戦でのピーナッツタンパク質に対する耐性
時間枠：1年
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ピーナッツアレルギーの子供に低用量でゆっくりと投与する OIT ピーナッツは安全で効果的ですか?
ピーナッツチャレンジで測定
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anna Asarnoj、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。