Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral immunterapi til små børn med jordnøddeallergi - små børn OIT (SmaChO)

30. maj 2025 opdateret af: Carina Uhl, Karolinska Institutet

Oral immunterapi til små børn med jordnøddeallergi - små børn OIT (SmaChO)

Åbent studie med peanut oral immunterapi (OIT). Jordnøddeallergiske børn i alderen 1-3 år vil blive randomiseret 2:1 til:

  1. Peanut OIT med langsom opdosering (40-60 uger) op til en vedligeholdelsesdosis på 285 mg dagligt oralt jordnøddeprotein eller
  2. Kontrolgruppe med jordnøddeallergiske børn, der ikke gennemgår OIT.
  3. Derudover vil en gruppe raske børn uden allergiske sygdomme indgå i undersøgelsen.

Det primære resultat er tolerance over for mindst 750 mg jordnøddeprotein ved en udfordring efter 3 år og vedvarende manglende reaktion (dvs. tolerance) til 750 mg jordnøddeprotein efter 3 års OIT efterfulgt af 4 ugers undgåelse.

Effekt og sikkerhed vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og 2. Gruppe 3 er en kontrolgruppe for analyser af immunologiske markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Problem: I dag er der ingen klinisk tilgængelig behandling for jordnøddeallergi. Oral immunterapi (OIT) undersøgelser har vist lovende resultater, især hos yngre børn (

Intervention: Peanut OIT hos børn i alderen 1-3 år med peanutallergi (kliniske symptomer ved peanut challenge og IgE >0,1 kU/l til peanut og/eller Ara h 2).

Sammenligning: Tre grupper sammenlignes. Jordnøddeallergiske børn randomiseres 2:1 til gruppe 1 (aktiv OIT) eller gruppe 2 (kontrol). Gruppe 3 består af aldersvarende sunde kontroller:

gruppe 1; Børn med jordnøddeallergi får peanut OIT, langsom op-dosering, 40-60 uger, indtil vedligeholdelsesdosis 285 mg jordnøddeprotein. Tre års behandling. (n=50 patienter)

gruppe 2; Aldersmatchede børn med jordnøddeallergi, som ikke gennemgår OIT peanut. Peanut challenge et og tre år efter inklusion. (n=25 patienter)

gruppe 3; Sunde, ikke-allergiske, aldersvarende børn. Der udføres ingen udfordringer i denne gruppe. (n=30 patienter)

gruppe 4; Børn, der ikke reagerer ved baseline peanut challenge (n=X patienter)

Inkludering af forsøgspersoner: En gennemgang af prøver sendt til Karolinska University Laboratory for IgE-ab-svar på peanut/Ara h 2 til børn i Stockholm-området i alderen 1-3 år bruges til identifikation af potentielle deltagere, som et brev sendes til med information om studiet. Familierne er randomiseret 2:1 til OIT eller kontrolgruppe, gruppe 1 eller gruppe 2.

Børn uden allergi, raske kontrolpersoner (gruppe 3), vil blive identificeret gennem dagkirurgien på Astrid Lindgrens Børnehospital.

Hvis børn er inkluderet i undersøgelsen, men de ikke reagerer ved baseline peanutchallenge, vil de ikke have nogen intervention (er ikke berettiget til randomisering) og vil have en opfølgning efter 1+3 år (uden peanut challenges), gruppe 4.

Resultater: Det primære resultat er defineret som vedvarende manglende reaktion på 750 mg jordnøddeprotein (kumulativ dosis) ved en åben oral jordnøddeudfordring efter 3 års OIT+4 ugers undgåelse (gruppe 1 og 2).

Sekundære udfald er bivirkninger blandt jordnøddeallergiske børn med/uden OIT-behandling (gruppe 1 og 2) og ændringer i livskvalitetsparametre og immunologiske markører (gruppe, 1, 2, 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Forskningsenheten Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 1 - 3 år ved optagelse
  • Positiv baseline-challenge ved maksimalt 250 mg jordnøddeproteindosis med mindst ét ​​objektivt symptom, eller positiv peanut-challenge udført i klinikken på lignende måde inden for 1 år fra studiestart.
  • IgE-ab til peanut og/eller Ara h 2 ≥0,1 kUA/l, analyseret inden for 12 måneder fra studiestart
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra begge værger

Ekskluderingskriterier:

  • Anden alvorlig sygdom
  • Tidligere livstruende anafylaksi (intensiv pleje), uanset det udløsende middel
  • En historie med eosinofil esophagitis (EoE), anden eosinofil gastrointestinal sygdom, svær kronisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomer på dysfagi, uklare tilbagevendende mave-tarm-sygdomme
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, hvis inkluderet i interventionsgruppen
  • Svær ukontrolleret astma
  • Løbende medicinering med biologiske lægemidler eller orale steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OIT jordnød

Børn med jordnøddeallergi, der modtager peanut OIT. Peanut challenge udføres før randomisering og et og tre år efter inklusion.

n=50 patienter
Kosttilskud: Peanut (bamba)
OIT peanut med langsom opdosering i 40-60 uger efterfulgt af vedligeholdelse. 3 års behandling.
Ingen indgriben: Undgåelse af jordnødder

Børn med jordnøddeallergi, der ikke gennemgår OIT peanut. Peanut challenge udføres før randomisering og et og tre år efter inklusion.

n=25 patienter
Ingen indgriben: Sund kontrol

Kontrolgruppe med ikke-allergiske, aldersvarende børn. Der udføres ingen udfordringer i denne gruppe.

n=30 patienter
Ingen indgriben: Børn reagerer ikke ved baseline peanut challenge

Peanut-allergiske børn, der ikke reagerer ved baseline peanut challenge, vil ikke være berettiget til randomisering. De vil have et klinisk besøg efter 1+3 år. Ikke flere udfordringer i denne gruppe.

n=X patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende reagerer på 750 mg jordnøddeprotein
Tidsramme: 3 år og 4-6 uger
Vedvarende manglende reaktion på 750 mg jordnøddeprotein (kumulativ dosis) ved en jordnøddesudfordring efter 3 års OIT og 4-6 ugers jordnøddesundgåelse. Målt ved en jordnøddesudfordring
3 år og 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under OIT-behandling
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger blandt jordnøddeallergiske børn med OIT-behandling
3 år
Livskvalitet Før, under og efter OIT peanut
Tidsramme: 3 år
Undersøg hvordan livskvalitet, målt med Food Allergy Quality of Life Questionnaire-parental Form (FAQLQ-PF), påvirkes i familier med peanut-allergiske børn, der gennemgår peanut OIT sammenlignet med dem uden peanut OIT. FAQLQ-PF har spørgsmål til fødevareallergispecifik QoL med generel følelsesmæssig påvirkning; mad angst; sociale og kostmæssige begrænsninger. FAQLQ-PF har en syv-punkts skala fra 0 (ingen indvirkning på HRQL) til 6 (ekstrem indvirkning på HRQL). Overordnede og domænespecifikke HRQL-score vil blive beregnet. Højere score betyder et dårligere resultat, og en score på ≥ ±0,5 vil blive betragtet som klinisk relevant.
3 år
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 3 år
Tarmmikrobiomet vil blive undersøgt med sekventeringsbaserede metoder for at overvåge mulige ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion relateret til OIT-behandling. Dette vil blive sammenlignet med prøver fra de ikke-allergiske personer (reference).
3 år
Immunologiske biomarkører
Tidsramme: 3 år
At studere forskellige immunologiske biomarkører (f.eks. T-hjælpercellepopulation og polarisering og IgE-niveauer) før, under og efter OIT-behandling og sammenligne dette med sunde kontroller. Immunologisk markør i mononukleære celler i perifert blod vil blive analyseret ex vivo med flowcytometri og RNA-sekventeringsplatforme. Cirkulerende immunologiske faktorer, f.eks. cytokiner og kemociner vil blive analyseret i plasma med ELISA-baserede metoder. Mononukleære cellepopulationer i perifert blod vil blive udsat for forskellige stimuli (såsom peanut, anti-C D3/C D28) in vitro, type og reaktionsniveau i de forskellige cellepopulationer vil blive overvåget på mRNA- og protein-niveau.
3 år
Tolerance over for jordnøddeprotein ved en udfordring efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Er OIT-peanut med en lav dosis og langsom doseringsstrategi hos unge peanut-allergiske børn sikker og effektiv? Målt ved en peanut challenge
3 år
Tolerance over for jordnøddeprotein ved en udfordring efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Er OIT-peanut med en lav dosis og langsom doseringsstrategi til unge peanut-allergiske børn sikker og effektiv? Målt ved en peanut challenge
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stockholm South General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-04645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger