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自閉症スペクトラム障害の診断における CCISO の信頼性と有効性

2022年3月30日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

自閉症スペクトラム障害の診断のためのチャイルドケア提供者相互作用観察尺度（CCIOS）の信頼性と妥当性

研究者らは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の社会的コミュニケーション行動、ステレオタイプの行動を、介護者と子供の間の相互作用の 20 分間のビデオを介して評価するために、児童介護者相互作用観察尺度 (CCIOS) を設計しました。 元の CCIOS コーディング スキームは 23 項目で構成されています。 各項目のスコア範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど非典型的な行動を示します。 この研究の目的は、アイテムの相関関係を調査して最終的な CCIOS コーディング スキームに含めるアイテムを決定し、ASD に対する CCIOS のカットオフ スコアを確立し、CCIOS の信頼性と妥当性を評価することです。 信頼性評価には、再テスト信頼性と評価者間信頼性があります。 ゴールド スタンダードとして DSM-5 基準が使用されます。 妥当性は、CCIOS と DSM-5 基準の間の相関と一貫性を判断することによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の社会的コミュニケーション行動、ステレオタイプの行動を、介護者と子供の間の相互作用の 20 分間のビデオを介して評価するために、児童介護者相互作用観察尺度 (CCIOS) を設計しました。 元の CCIOS コーディング スキームは 23 項目で構成されています。 各項目のスコア範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど非典型的な行動を示します。 研究者はこの調査を実施して、アイテムの相関関係を調査し、最終的な CCIOS コーディング スキームに含めるアイテムを決定し、ASD に対する CCIOS のカットオフ スコアを確立し、CCIOS の信頼性と有効性を評価します。

ASD の子供と、ASD のないグローバル発達遅延 (GDD) および言語障害 (LD) の子供を正確に区別することは重要です。 この差別化は、治療の推奨事項に大きな影響を与え、長期的な予後にも影響を与える可能性があります。 この研究では、調査員は、ASD の 60 人の子供と、生後 18 か月から 48 か月の GDD/LD の子供 60 人を募集することを計画しました。 信頼性評価には、再テスト信頼性と評価者間信頼性があります。 ゴールド スタンダードとして DSM-5 基準が使用されます。 妥当性は、CCIOS と DSM-5 基準の間の相関と一貫性を判断することによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ASD/GDD/LDの子供たちは発達行動クリニックから来ています

説明

包含基準:

  • ASD/GDD/LD の診断は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ASD/GDD/LD の基準に基づいて行われます。
  • 年齢 18 ヶ月 - 48 ヶ月;

除外基準:

  • 視覚障害、聴覚障害、身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ASDグループ
自閉症スペクトラム障害グループ
他の：いかなる介入も行わないでください
いかなる介入も行わないでください
GDDグループ
世界の発達障害グループ
他の：いかなる介入も行わないでください
いかなる介入も行わないでください
LDグループ
言語障害グループ
他の：いかなる介入も行わないでください
いかなる介入も行わないでください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASD/GDD/ID の子供の CCSIO のスコア
時間枠：入学時
CCIOS コーディング スキームは 5 段階の評価尺度 (0 から 4) であり、スコアが高いほど非典型的な動作を示します。 各項目の得点を合計すると総合得点が得られます。
入学時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASD/GDD/ID の子供の CCSIO のスコア (4 分の 1)
時間枠：入学後1ヶ月で
被験者の 4 分の 1 は、研究に参加してから 1 か月後に無作為に選択され、CCIOS 測定を再度行います。 CCIOS コーディング スキームは 5 段階の評価尺度 (0 から 4) であり、スコアが高いほど非典型的な動作を示します。 各項目の得点を合計すると総合得点が得られます。
入学後1ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qiong Xu, Doctor、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCIOS2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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