内皮機能不全の潜在的なバイオマーカーとしての内皮微粒子

一般的な学習目的

高コレステロール血症患者の内皮機能を評価する際の簡単な診断ツールとして EMP を評価すること。

具体的な目的:

1. スタチン前後の高コレステロール血症における EMP (分化クラスター (CD) 144、CD62e および CD31+/42-) のレベルを比較します。
2. スタチン前後の高コレステロール血症において、脈波分析 (PWA) を使用して、EMP のレベルを内皮機能の評価と相関させる。

研究デザイン

これは、スタチンによる介入の前後に新たに診断された高コレステロール血症患者を含む臨床コホート研究です。

サンプリング方法と被験者の募集 予定されたデータ収集期間内に基準を満たすサンプル数が限られているため、サンプリング枠の連続サンプリングが適用されます。

データ収集方法

ふるい分け

研究への受け入れ前に、すべての潜在的な被験者はスクリーニング手順を受けます。 スクリーニング手順が実行される前に、署名された書面によるインフォームドコンセントが被験者から得られます。 スクリーニング手順には、病歴、身体検査、および肘前静脈からの空腹時脂質プロファイル（FLP）のための5 mlの静脈採血を含む詳細な病歴が含まれます。

臨床勉強会

FLPの結果が得られたら、臨床研究セッションに参加するための予約が、基準を満たす適格な被験者と調整されます。

募集された新たに高コレステロール血症と診断された患者は、臨床試験を受けます。

最初の訪問

最初の訪問には、ベースライン値の採血、SphygmoCorによる評価、および担当医による相談が含まれます。

最初の来院時に、前肘静脈から 10 ml の静脈血を採取し、続いて SphygmoCor を使用して内皮機能、増強指数 (AI)、および中心動脈圧 (CAP) を評価します。

静脈血は、ベースラインの全血球計算 (FBC)、腎機能検査 (RFT)、肝機能検査 (LFT)、空腹時血糖 (FBS)、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および EMP に必要です。

SphygmoCor を使用した内皮機能、AI および CAP の評価。

医師の診察

最初の訪問中に、すべての患者は、外来診療所 (KRK) で担当医師 (家庭医学の専門家) によって診察され、高脂血症のマレーシア臨床実践ガイドライン (CPG) で推奨されているように、治療生活様式の変更 (TLC) についてアドバイスを受けます。 （2011）。 患者は、次回の来院まで最低 6 週間 TLC を使用します。

2回目の訪問

2回目の訪問では、少なくとも6週間のTLC期間後にFLP（5 mlの血液）の採血のみが行われます。

3回目の訪問

FLP の結果が得られると (約 1 週間)、患者は診療所で担当医の診察を受けます。

TLC後に目標のLDLレベルに達せず、治療が必要な患者は、主治医によってスタチンが処方されます。

TLC 後に目標 LDL レベルを達成した患者は、TLC を継続し、研究から除外されます

4回目の訪問

4回目の訪問は、3か月後に患者と調整されます。 EMP定量化、FLP、hs-CRPおよびLFTのために10mlの血液を採取する。 これに続いて、上記で説明した内皮機能、AI、および CAP の評価が行われます。

4回目の訪問で研究2が終了します。その後、患者はKRKで治療を続けます。

各科目の学習期間は約 5 か月です。

フォローアップを怠った、または処方された投薬に準拠していない患者は、研究分析から除外されます。 ただし、KRKでの治療は継続されるため、患者が受ける治療が損なわれることはありません。