内皮機能不全の潜在的なバイオマーカーとしての内皮微粒子
高コレステロール血症における内皮機能障害の潜在的なバイオマーカーとしての内皮微粒子と脈波解析との相関
内皮微粒子 (EMP) は、内皮機能の評価における診断および予後ツールとして有望な役割を果たします。 この研究では、高コレステロール血症患者の EMP レベルをスタチンによる治療前後で比較し、脈波分析を使用して内皮機能を評価する現在の方法と相関させています。
内皮機能を評価するために現在利用可能な方法は退屈であり、臨床的に適用するのには適していません。 EMP レベルの検出は、日常的な採血のみを必要とするため、患者の許容度が高いため、より簡単です。
この研究の結果は、臨床的に使用するのに適した潜在的な診断、予後、および治療評価ツールを見つけることに貢献します。 これは、世界中で蔓延し、先進国で増加している心血管関連疾患の管理に大きな影響を与えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
一般的な学習目的
高コレステロール血症患者の内皮機能を評価する際の簡単な診断ツールとして EMP を評価すること。
具体的な目的:
- スタチン前後の高コレステロール血症における EMP (分化クラスター (CD) 144、CD62e および CD31+/42-) のレベルを比較します。
- スタチン前後の高コレステロール血症において、脈波分析 (PWA) を使用して、EMP のレベルを内皮機能の評価と相関させる。
研究デザイン
これは、スタチンによる介入の前後に新たに診断された高コレステロール血症患者を含む臨床コホート研究です。
サンプリング方法と被験者の募集 予定されたデータ収集期間内に基準を満たすサンプル数が限られているため、サンプリング枠の連続サンプリングが適用されます。
データ収集方法
ふるい分け
研究への受け入れ前に、すべての潜在的な被験者はスクリーニング手順を受けます。 スクリーニング手順が実行される前に、署名された書面によるインフォームドコンセントが被験者から得られます。 スクリーニング手順には、病歴、身体検査、および肘前静脈からの空腹時脂質プロファイル（FLP）のための5 mlの静脈採血を含む詳細な病歴が含まれます。
臨床勉強会
FLPの結果が得られたら、臨床研究セッションに参加するための予約が、基準を満たす適格な被験者と調整されます。
募集された新たに高コレステロール血症と診断された患者は、臨床試験を受けます。
最初の訪問
最初の訪問には、ベースライン値の採血、SphygmoCorによる評価、および担当医による相談が含まれます。
最初の来院時に、前肘静脈から 10 ml の静脈血を採取し、続いて SphygmoCor を使用して内皮機能、増強指数 (AI)、および中心動脈圧 (CAP) を評価します。
静脈血は、ベースラインの全血球計算 (FBC)、腎機能検査 (RFT)、肝機能検査 (LFT)、空腹時血糖 (FBS)、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および EMP に必要です。
SphygmoCor を使用した内皮機能、AI および CAP の評価。
医師の診察
最初の訪問中に、すべての患者は、外来診療所 (KRK) で担当医師 (家庭医学の専門家) によって診察され、高脂血症のマレーシア臨床実践ガイドライン (CPG) で推奨されているように、治療生活様式の変更 (TLC) についてアドバイスを受けます。 （2011）。 患者は、次回の来院まで最低 6 週間 TLC を使用します。
2回目の訪問
2回目の訪問では、少なくとも6週間のTLC期間後にFLP（5 mlの血液）の採血のみが行われます。
3回目の訪問
FLP の結果が得られると (約 1 週間)、患者は診療所で担当医の診察を受けます。
TLC後に目標のLDLレベルに達せず、治療が必要な患者は、主治医によってスタチンが処方されます。
TLC 後に目標 LDL レベルを達成した患者は、TLC を継続し、研究から除外されます
4回目の訪問
4回目の訪問は、3か月後に患者と調整されます。 EMP定量化、FLP、hs-CRPおよびLFTのために10mlの血液を採取する。 これに続いて、上記で説明した内皮機能、AI、および CAP の評価が行われます。
4回目の訪問で研究2が終了します。その後、患者はKRKで治療を続けます。
各科目の学習期間は約 5 か月です。
フォローアップを怠った、または処方された投薬に準拠していない患者は、研究分析から除外されます。 ただし、KRKでの治療は継続されるため、患者が受ける治療が損なわれることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Universiti Sains Malaysia
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 高コレステロール血症: ( LDL >4.1 mmol/l)
- 年齢 35歳以上
- 必要に応じてスタチンによる治療に同意する
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 腎不全、肝不全、脳卒中、悪性腫瘍などの重篤な疾患。
- 不整脈
- スタチン禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高コレステロール血症
3-ヒドロキシ-3-メチルグルタル酸コエンザイム A (HMG Co-A) レダクターゼ阻害剤 薬剤の種類、投与量、頻度は、担当医によって異なります。 これは観察研究です。 治療期間：3～5ヶ月 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波解析によるEMP値と血管内皮機能との相関
時間枠：1日（初診）
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EMP値：絶対値 脈波解析による内皮機能
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1日（初診）
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脈波解析によるEMP値と血管内皮機能との相関
時間枠：3ヶ月（4回目）
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EMP値：絶対値 脈波解析による内皮機能
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3ヶ月（4回目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：NIk Ibrahim、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤の臨床試験
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Regional Hospital Holstebro完了
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Regional Hospital Holstebro完了
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University of California, San FranciscoPopulation Services International完了
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