Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальные микрочастицы как потенциальные биомаркеры эндотелиальной дисфункции

6 ноября 2022 г. обновлено: Nik Nor Izah Nik Ibrahim, Universiti Sains Malaysia

Эндотелиальные микрочастицы как потенциальные биомаркеры эндотелиальной дисфункции при гиперхолестеринемии и ее корреляция с анализом пульсовой волны

Эндотелиальные микрочастицы (ЭМП) играют многообещающую роль в качестве диагностического и прогностического инструмента для оценки функции эндотелия. В этом исследовании сравниваются уровни ЭМИ у пациентов с гиперхолестеринемией до и после лечения статинами и коррелируются с текущим методом оценки функции эндотелия с использованием анализа пульсовой волны.

Имеющиеся в настоящее время методы оценки эндотелиальной функции утомительны и не подходят для клинического применения. Определение уровня ЭМИ проще, так как оно включает только рутинный забор крови, который лучше переносится пациентами.

Результаты этого исследования будут способствовать поиску потенциального диагностического, прогностического и лечебного инструмента оценки, который подходит для клинического использования. Это окажет большое влияние на лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые широко распространены во всем мире и увеличиваются в развитых странах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель исследования

Оценить ЭМИ как простой диагностический инструмент для оценки функции эндотелия у пациентов с гиперхолестеринемией.

Конкретные цели:

  1. Сравнить уровни EMP (кластер дифференцировки (CD)144, CD62e и CD31+/42-) у пациентов с гиперхолестеринемией до и после приема статинов.
  2. Сопоставить уровни ЭМИ с оценкой эндотелиальной функции с помощью анализа пульсовой волны (PWA) у пациентов с гиперхолестеринемией до и после приема статинов.

Дизайн исследования

Это клиническое когортное исследование с участием недавно диагностированных пациентов с гиперхолестеринемией до и после лечения статинами.

Метод выборки и набор субъектов Будет применяться последовательная выборка основы выборки из-за ограниченного числа выборок, которые могут соответствовать критериям в течение запланированного периода сбора данных.

Метод сбора данных

Скрининг

Перед принятием в исследование все потенциальные субъекты проходят процедуру скрининга. Подписанное письменное информированное согласие будет получено от субъектов до проведения процедуры скрининга. Процедура скрининга будет включать подробный сбор анамнеза, медицинский осмотр и забор 5 мл венозной крови для определения профиля липидов натощак (FLP) из локтевой вены.

Клиническая учебная сессия

После получения результатов FLP будет назначено посещение сеансов клинического исследования с подходящими субъектами, которые соответствуют критериям.

Набранные пациенты с недавно диагностированной гиперхолестеринемией пройдут клиническое исследование.

Первый визит

Первый визит будет включать в себя забор крови для исходных значений, оценку с помощью SphygmoCor и консультацию лечащего врача.

Во время первого визита будет взято 10 мл венозной крови из локтевой вены с последующей оценкой эндотелиальной функции, индекса аугментации (ИА) и центрального артериального давления (ЦАД) с помощью СфигмоКора.

Венозная кровь необходима для базового общего анализа крови (ОКК), функционального теста почек (ПФП), функционального теста печени (ПФП), определения уровня сахара в крови натощак (ФБС), высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) и ЭМП.

Оценка эндотелиальной функции, ИИ и ВП с помощью SphygmoCor.

Консультация врача

Во время первого визита все пациенты будут осмотрены лечащим врачом (специалистом по семейной медицине) в амбулаторной клинике (KRK) и рекомендованы для изменения терапевтического образа жизни (TLC) в соответствии с рекомендациями Малайзийского руководства по клинической практике (CPG) для гиперлипидемии. (2011). Пациенты будут находиться на TLC в течение как минимум 6 недель до следующего визита.

Второй визит

Второй визит будет включать только забор крови для ФЛП (5 мл крови) по крайней мере после 6-недельной продолжительности ТСХ.

Третий визит

После получения результатов FLP (примерно через неделю) пациенты будут осмотрены лечащим врачом в клинике.

Пациентам, не достигшим целевого уровня ЛПНП после ТЛЦ и показанным к лечению, лечащий врач назначит статины.

Пациенты, достигшие целевого уровня ЛПНП после ТСХ, продолжат ТСХ и будут исключены из исследования.

Четвертый визит

Четвертый визит будет организован с пациентами через 3 месяца. 10 мл крови будет взято для количественного определения EMP, FLP, hs-CRP и LFT. За этим последует оценка эндотелиальной функции, AI и CAP, как описано выше.

Четвертый визит знаменует окончание исследования 2. После этого пациенты продолжат лечение в KRK.

Продолжительность обучения по каждому предмету составит примерно 5 месяцев.

Пациенты, пропустившие последующее наблюдение или не соблюдающие предписанные лекарства, будут исключены из анализа исследования. Однако это не повлияет на лечение, получаемое пациентами, поскольку они продолжат лечение в КРК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно диагностированная гиперхолестеринемия

Описание

Критерии включения:

  1. Гиперхолестеринемия: (ЛПНП >4,1 ммоль/л)
  2. Возраст 35 лет и старше
  3. Согласен на лечение статинами при наличии показаний

Критерий исключения:

  1. Беременность и кормление грудью
  2. Серьезные медицинские заболевания, например, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, инсульт и злокачественные новообразования.
  3. Аритмии
  4. Противопоказаны статинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
гиперхолестеринемия

Ингибитор редуктазы коэнзима А 3-гидрокси-3-метилглутаровой кислоты (HMG Co-A) Типы препарата, дозировка и частота приема определяются лечащим врачом. Это наблюдательное исследование.

Продолжительность лечения: 3-5 месяцев
Лекарство: Ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы
Другие имена:
  • статины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ЭМИ и его корреляция с функцией эндотелия по анализу пульсовой волны
Временное ограничение: 1 день (Первое посещение)
Уровень ЭМИ: абсолютный подсчет Эндотелиальная функция по анализу пульсовой волны
1 день (Первое посещение)
Уровень ЭМИ и его корреляция с функцией эндотелия по анализу пульсовой волны
Временное ограничение: 3 месяца (Четвертый визит)
Уровень ЭМИ: абсолютный подсчет Эндотелиальная функция по анализу пульсовой волны
3 месяца (Четвертый визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiti Sains Malaysia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: NIk Ibrahim, Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1001/PPSP/812211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками