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大型血管閉塞脳卒中の治療のための Vesalio NeVa ステント レトリーバー研究: CLEAR 研究

2023年1月13日 更新者：Vesalio

大血管閉塞性脳卒中の治療におけるNeVaステントレトリバーの安全性、性能、および有効性を評価するために設計された前向き非盲検多施設シングルアーム試験

NeVa ステントレトリーバーを用いた急性虚血性脳卒中を呈する被験者の血栓除去の安全性、性能、および有効性を評価するために設計された、前向き、非盲検、単群 90 日間試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、大血管閉塞性脳卒中の治療における NeVa ステントレトリーバーの安全性、性能、および有効性を評価するために設計された、オープン ラベル、多施設、単群の前向き試験です。 最大 20 か所のサイトで最大 120 人の適格な被験者が研究に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar System Inc
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37902
        • Fort Sanders Regional
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候および症状、および被験者は次のサブグループのいずれかに属します：

    1.1。 -被験者はIV t-PA療法に失敗しました

    1.2. -被験者はIV t-PA投与に禁忌です

    1.3。 発症から3時間以内にIV-tPAを投与

  2. 18歳以上85歳以下
  3. -NIHSSスコアが8以上25以下
  4. 1以下の脳卒中前mRSスコア
  5. 遠位頭蓋内頸動脈または中大脳動脈 (M1/M2)、前大脳動脈 (ACA)、後大脳動脈 (PCA)、脳底動脈、または椎骨動脈の頭蓋内動脈閉塞が DSA で示されている。
  6. 血栓摘出術の手順は、症状の発症から 8 時間以内に開始でき (最後によく知られた時間 [TLKW] として定義)、8 時間以内に少なくとも 1 回の NeVa パスが発生する

  7. 画像の包含基準:

    7.1. 非造影 CT 選択 (CT 灌流または MRI を使用しない場合): ASPECTS 6-10 または

    7.2. CT 灌流コア ≤50 cc、または

    7.3. MRI DWI コア ≤50 cc

  8. -被験者または法定代理人は、介入前にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します

除外基準:

  1. -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の医学的神経学的または精神医学的疾患。 処方された抗コリンエステラーゼ阻害剤による認知症（例： アリセプト）。
  2. 心肺蘇生、医学的に容易に修正できない血行動態の不安定性（低血圧）をもたらす心不整脈、進行中の心筋梗塞の証拠、治療前の肺吸引に対する懸念。
  3. 両側脳卒中または複数領域での脳卒中を示唆する臨床症状。
  4. 脳血管炎
  5. -造影剤に対する重度のアレルギーの病歴。
  6. NeVa素材（ニチノール、ステンレス鋼）に対する既知のアレルギー;
  7. 大動脈解離、敗血症性塞栓、または細菌性心内膜炎の疑い
  8. 全身感染
  9. 正中線シフトによる重大な質量効果
  10. -頭蓋内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫[≤3cm]を除く）
  11. -プレゼンテーションでの急性出血製品のCTまたはMRIの証拠。
  12. その他の理由で、少なくとも 1 つのパスで NeVa デバイスを展開できない
  13. 平均余命が6か月未満
  14. -治験責任医師の意見では、血管内処置を妨げる、または血管内処置が行われた場合に被験者に重大な危険をもたらすその他の状態。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. 活動性悪性腫瘍
  17. 治療を必要とする、または血栓へのアクセスを妨げる近位血管の狭窄または閉塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入
NeVa ステントレトリバー
デバイス：NeVa ステントレトリバー
機械的神経血栓切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞した標的血管の再開通率
時間枠：処置/手術中
NeVa デバイスを使用して 3 回以下のパスを行った後の、閉塞した標的血管 (eTICI スコア ≥ 2b で定義) の再疎通率。
処置/手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vesalio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VS-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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