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El estudio Vesalio NeVa Stent Retriever para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares con oclusión de vasos grandes: estudio CLEAR

13 de enero de 2023 actualizado por: Vesalio

Ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del NeVa Stent Retriever en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares de oclusión de vasos grandes

Un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, de 90 días, diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia de la extracción de trombos en sujetos que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo con los stent retrievers NeVa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del stent retriever NeVa en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares por oclusión de grandes vasos. En el estudio participarán hasta 120 sujetos elegibles en hasta 20 sitios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar System Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
        • Fort Sanders Regional
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Signos y síntomas clínicos consistentes con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo, y el sujeto pertenece a uno de los siguientes subgrupos:

    1.1. El sujeto ha fallado en la terapia IV con t-PA

    1.2. El sujeto está contraindicado para la administración IV de t-PA

    1.3. IV-tPA administrado dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas

  2. Edad ≥18 y ≤ 85
  3. Puntuación NIHSS ≥ 8 y ≤ 25
  4. Puntuación de mRS antes del accidente cerebrovascular de ≤ 1
  5. Oclusión arterial intracraneal de la arteria carótida intracraneal distal o arteria cerebral media (M1/M2), arteria cerebral anterior (ACA), arteria cerebral posterior (PCA), arteria basilar o arteria vertebral demostrada con DSA.
  6. El procedimiento de trombectomía se puede iniciar dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas (definido como el último tiempo bien conocido [TLKW]) y al menos un pase NeVa dentro de las 8 horas

  7. Criterios de inclusión de imágenes:

    7.1. Selección de TC sin contraste (si no se utiliza perfusión de TC o RM): ASPECTOS 6-10, o

    7.2. Núcleo de perfusión CT ≤50 cc, o

    7.3. MRI DWI núcleo ≤50 cc

  8. El sujeto o representante legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado antes de la intervención

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica o psiquiátrica médica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, p. demencia con un inhibidor de la colinesterasa recetado (p. Aricepto).
  2. Reanimación cardiopulmonar, arritmia cardíaca que resulta en inestabilidad hemodinámica (hipotensión) que no es fácil de corregir médicamente, evidencia de infarto de miocardio en curso, preocupación por aspiración pulmonar previa al tratamiento.
  3. Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios.
  4. vasculitis cerebral
  5. Historia de alergia severa al medio de contraste.
  6. Alergia conocida a los materiales NeVa (nitinol, acero inoxidable);
  7. Sospecha de disección aórtica, embolia séptica o endocarditis bacteriana
  8. Infección sistémica
  9. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
  10. Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño [≤ 3 cm])
  11. Cualquier evidencia de CT o MRI de productos de hemorragia aguda en la presentación.
  12. Incapacidad para implementar el dispositivo NeVa durante al menos un pase por cualquier otro motivo
  13. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  14. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o represente un peligro significativo para el sujeto si se realizó un procedimiento endovascular.
  15. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  16. malignidad activa
  17. Estenosis u oclusión de un vaso proximal que requiera tratamiento o impida el acceso al trombo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Intervención
Recuperadores de stent NeVa
Dispositivo: Recuperadores de stent NeVa
neurotrombectomía mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recanalización del vaso diana ocluido
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
Tasa de recanalización del vaso objetivo ocluido (definida por una puntuación eTICI ≥ 2b) después de tres pases o menos usando los dispositivos NeVa.
Durante el procedimiento/cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vesalio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VS-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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