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O estudo Vesalio NeVa Stent Retriever para tratamento de derrames de oclusão de grandes vasos: Estudo CLEAR

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Vesalio

Ensaio de braço único prospectivo, aberto e multicêntrico, projetado para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do NeVa Stent Retriever no tratamento de derrames de oclusão de grandes vasos

Um estudo prospectivo, aberto, de braço único de 90 dias, projetado para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia da remoção de trombos em indivíduos com AVC isquêmico agudo com os stent retrievers NeVa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único projetado para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do recuperador de stent NeVa no tratamento de derrames de oclusão de grandes vasos. Até 120 indivíduos elegíveis em até 20 locais participarão do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar System Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
        • Fort Sanders Regional
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sinais e sintomas clínicos consistentes com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo, e o indivíduo pertence a um dos seguintes subgrupos:

    1.1. O sujeito falhou na terapia com t-PA IV

    1.2. O sujeito é contra-indicado para administração IV de t-PA

    1.3. IV-tPA administrado dentro de 3 horas após o início dos sintomas

  2. Idade ≥18 e ≤ 85
  3. Pontuação NIHSS ≥ 8 e ≤ 25
  4. Pontuação mRS pré-AVC de ≤ 1
  5. Oclusão arterial intracraniana da artéria carótida intracraniana distal ou artéria cerebral média (M1/M2), artéria cerebral anterior (ACA), artéria cerebral posterior (PCA), artéria basilar ou artéria vertebral demonstrada com DSA.
  6. O procedimento de trombectomia pode ser iniciado dentro de 8 horas a partir do início dos sintomas (definido como o tempo do último poço conhecido [TLKW]) e pelo menos uma passagem de NeVa ocorrendo dentro de 8 horas

  7. Critérios de inclusão de imagem:

    7.1. Seleção de TC sem contraste (se a perfusão por TC ou RM não for utilizada): ASPECTOS 6-10 , ou

    7.2. Núcleo de perfusão de TC ≤50 cc, ou

    7.3. Núcleo MRI DWI ≤50 cc

  8. O sujeito ou representante legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado antes da intervenção

Critério de exclusão:

  1. Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, por ex. demência com inibidor anticolinesterásico prescrito (p. Aricept).
  2. Ressuscitação cardiopulmonar, arritmia cardíaca resultando em instabilidade hemodinâmica (hipotensão) que não é facilmente corrigível clinicamente, evidência de infarto do miocárdio em curso, preocupação com aspiração pulmonar pré-tratamento.
  3. Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
  4. vasculite cerebral
  5. História de alergia grave ao meio de contraste.
  6. Alergia conhecida a materiais NeVa (nitinol, aço inoxidável);
  7. Suspeita de dissecção aórtica, embolia séptica ou endocardite bacteriana
  8. infecção sistêmica
  9. Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
  10. Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno [≤ 3 cm])
  11. Qualquer evidência de TC ou RM de produtos de hemorragia aguda na apresentação.
  12. Incapacidade de implantar o dispositivo NeVa por pelo menos uma passagem por qualquer outro motivo
  13. Esperança de vida inferior a 6 meses
  14. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular for realizado.
  15. Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
  16. Malignidade ativa
  17. Estenose ou oclusão em um vaso proximal que requer tratamento ou impede o acesso ao trombo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Intervenção
Recuperadores de Stent NeVa
Dispositivo: Recuperadores de Stent NeVa
neurotrombectomia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recanalização do vaso alvo ocluído
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
Taxa de recanalização do vaso alvo ocluído (definido por uma pontuação eTICI ≥ 2b) após três ou menos passes usando o(s) dispositivo(s) NeVa.
Durante o procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vesalio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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