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GCSF および FDG-PET イメージングの新しい使用法を取り入れた骨髄温存画像誘導放射線療法 (RT)

2025年4月3日 更新者：Elizabeth Kidd、Stanford University

顆粒球コロニー刺激因子とFDG PETイメージングの新規使用を組み込んだ、個別化された骨髄温存画像誘導放射線療法のフェーズ1 2研究

これは、顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) を放射線治療計画を導くためのイメージング用の骨髄刺激剤として使用する調査研究です。 G-CSFは成長因子の一種です。 成長因子は体内で作られるタンパク質です。 G-CSF は、ある種のがん治療後の感染リスクを軽減するために、骨髄に白血球を産生させる成長因子の一種です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはフェーズ 1 および 2 の研究です。 フェーズ I は研究の用量設定部分であり、フェーズ 2 では、フェーズ I で見つかった用量で追加の患者を登録します。フェーズ I とフェーズ 2 の患者は、同じ治療とフォローアップを受けます。

参加者は、最初に標準的な診断画像検査、鑑別検査および化学検査室での全血球計算（CBC）を受けます。 GCSFを受けている間、参加者は、各線量の翌日と放射線の初日の1日前にチェックされた差異を含むCBCを受け取ります。 治療計画 FDG PET/CT は、GCSF の直後に実施されます。 化学放射線療法中、参加者は毎週CBCを行い、鑑別チェックを行い、他の検査室を標準治療として受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2018 年国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ I IIIC1 子宮頸がんで前治療なし、またはステージ IIIA IIIC1 の子宮頸がん 子宮摘出術およびリンパ節評価後の状態
  • 傍大動脈または拡張野への照射は不要
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 2
  • -十分な腎機能（血清Cr <1.5またはクレアチニンクリアランス> 50 mg / dl）
  • -十分な骨髄機能（白血球 > 3.0 X 109/L、血小板 > 100 x 109/L）
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 過去2年間の他のがんの治療
  • 以前の骨盤放射線
  • 化学療法を受けられない病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ II-G-CSF
フェーズ2の参加者は、研究のフェーズ1部分で見つかったGCSFの最適用量で治療されます。
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF)
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
  • ザルシオ
実験的：フェーズI-発見、コホート1
投与は、GCSFの用量で開始した3人の患者のコホートで発生します。
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF)
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
  • ザルシオ
実験的：フェーズI-発見、コホート2
投与は3人の患者のコホートで発生し、3人の患者のうち3人が標的SUVMEANを達成した場合、GCSFの用量は780 mcg x 2日になります
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF)
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
  • ザルシオ
実験的：フェーズI-発見、コホート3
投与は3人の患者のコホートで発生し、3人の患者のうち3人が標的SUVMEANを達成した場合、GCSFの用量は780 mcg x 1日になります
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF)
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
  • ザルシオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨されるフェーズ2用量（RP2D）基準を達成する参加者の数
時間枠：GCSFを完了してから1日まで
RP2Dは、D5 FDG PETの標準的な取り込み値（SUV）が2.5以上のターゲットSUVMEANに達する用量として定義され、放射線の開始前に白血球（WBC）と絶対好中球数（ANC）の正常化とともに定義されます。 結果は、これらの基準を満たす参加者の数として報告されます。
GCSFを完了してから1日まで
グレード3以上の好中球減少症を経験している参加者の数（ANC <1000/mm³）
時間枠：治療を開始してから最大7週間
グレード3以上の好中球減少症（治療の任意の時点でANC <1000/mm³）の割合を、差動性のある定期的な完全な血液数（CBC）を使用して監視しました。
治療を開始してから最大7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth A Kidd, MD、Stanford Universiy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-56842
  • GYN0007 (その他の識別子：OnCore)
  • NCI-2021-03444 (レジストリ識別子：NCI- Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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