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Radioterapia guidata da immagini (RT) con risparmio di midollo osseo che incorpora un nuovo uso di imaging GCSF e FDG-PET

3 aprile 2025 aggiornato da: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studio di fase 1-2 sulla radioterapia guidata da immagini con risparmio di midollo osseo individualizzata che incorpora un nuovo uso del fattore stimolante le colonie di granulociti e l'imaging PET FDG

Questo è uno studio di ricerca che utilizza il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) come agente stimolante del midollo osseo per l'imaging per guidare la pianificazione del trattamento con radiazioni. G-CSF è un tipo di fattore di crescita. I fattori di crescita sono proteine ​​prodotte nel corpo. Il G-CSF è un tipo di fattore di crescita che fa sì che il midollo osseo produca globuli bianchi per ridurre il rischio di infezione dopo alcuni tipi di trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 e 2. La fase I è una porzione di ricerca della dose dello studio e la fase 2 arruolerà altri pazienti alla dose trovata nella fase I. I pazienti nella fase I e nella fase 2 avranno lo stesso trattamento e follow-up.

I partecipanti saranno sottoposti inizialmente a imaging diagnostico standard di cura, emocromo completo (CBC) con laboratori differenziali e chimici. Durante la ricezione del GCSF, i partecipanti avranno un CBC con differenziale controllato un giorno dopo ogni dose e un giorno prima del primo giorno di radiazioni. La pianificazione del trattamento FDG PET/CT verrà eseguita poco dopo il GCSF. Durante la chemioradioterapia, i partecipanti avranno CBC settimanale con differenziale controllato e altri laboratori come standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2018 Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio I IIIC1 carcinoma della cervice senza trattamento precedente o stato di carcinoma endometriale in stadio IIIA IIIC1 post isterectomia e valutazione dei linfonodi
  • Nessuna radiazione paraaortica o di campo estesa richiesta
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2
  • Adeguata funzionalità renale (Cr sierica <1,5 o clearance della creatinina >50 mg/dl)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi > 3,0 X 109/L, piastrine >100 x 109/L)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento per altri tumori negli ultimi 2 anni
  • Precedenti radiazioni pelviche
  • Condizione medica che impedisce di ricevere la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase II-G-CSF
I partecipanti alla fase 2 saranno trattati con la dose ottimale di GCSF trovata nella parte della fase 1 dello studio.
Droga: GCSF
Fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Sperimentale: Fase I -dose di ricerca, coorte 1
Il dosaggio si verificherà in coorti di 3 pazienti con inizio alla dose di GCSF sarà di 780 mcg x 3 giorni
Droga: GCSF
Fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Sperimentale: Fase I -dose di ricerca, coorte 2
Il dosaggio si verificherà in coorti di 3 pazienti, se 3 su 3 pazienti raggiungono il suvmean bersaglio, la dose GCSF sarà di 780 mcg x 2 giorni
Droga: GCSF
Fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Sperimentale: Fase I -dose di ricerca, coorte 3
Il dosaggio si verificherà in coorti di 3 pazienti, se 3 su 3 pazienti raggiungono il suvmean bersaglio, la dose GCSF sarà 780 mcg x 1 giorno
Droga: GCSF
Fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono i criteri di dose di fase 2 raccomandati (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo aver completato GCSF
RP2D sarà definito come la dose alla quale il valore di assorbimento standard (SUV) sul PET D5 FDG raggiunge un suvmean bersaglio di 2,5 o superiore, con la normalizzazione dei globuli bianchi (WBC) e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) prima dell'inizio della radiazione. Il risultato sarà riportato come il numero di partecipanti che soddisfano questi criteri.
Fino a 1 giorno dopo aver completato GCSF
Numero di partecipanti che vivono neutropenia di grado 3 o maggiore (ANC <1000/mm³)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dopo l'avvio del trattamento
Il tasso di neutropenia di grado 3 o maggiore (ANC <1000/mm³ in qualsiasi momento della terapia) è stata monitorata utilizzando il normale emocromo completo (CBC) con differenziale.
Fino a 7 settimane dopo l'avvio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-56842
  • GYN0007 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Identificatore di registro: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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