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GCSF および FDG-PET イメージングの新しい使用法を取り入れた骨髄温存画像誘導放射線療法 (RT)

2025年4月3日 更新者：Elizabeth Kidd、Stanford University

顆粒球コロニー刺激因子とFDG PETイメージングの新規使用を組み込んだ、個別化された骨髄温存画像誘導放射線療法のフェーズ1 2研究

これは、顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) を放射線治療計画を導くためのイメージング用の骨髄刺激剤として使用する調査研究です。 G-CSFは成長因子の一種です。 成長因子は体内で作られるタンパク質です。 G-CSF は、ある種のがん治療後の感染リスクを軽減するために、骨髄に白血球を産生させる成長因子の一種です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これはフェーズ 1 および 2 の研究です。 フェーズ I は研究の用量設定部分であり、フェーズ 2 では、フェーズ I で見つかった用量で追加の患者を登録します。フェーズ I とフェーズ 2 の患者は、同じ治療とフォローアップを受けます。

参加者は、最初に標準的な診断画像検査、鑑別検査および化学検査室での全血球計算（CBC）を受けます。 GCSFを受けている間、参加者は、各線量の翌日と放射線の初日の1日前にチェックされた差異を含むCBCを受け取ります。 治療計画 FDG PET/CT は、GCSF の直後に実施されます。 化学放射線療法中、参加者は毎週CBCを行い、鑑別チェックを行い、他の検査室を標準治療として受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2018 年国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ I IIIC1 子宮頸がんで前治療なし、またはステージ IIIA IIIC1 の子宮頸がん 子宮摘出術およびリンパ節評価後の状態
  • 傍大動脈または拡張野への照射は不要
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 2
  • -十分な腎機能（血清Cr <1.5またはクレアチニンクリアランス> 50 mg / dl）
  • -十分な骨髄機能（白血球 > 3.0 X 109/L、血小板 > 100 x 109/L）
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 過去2年間の他のがんの治療
  • 以前の骨盤放射線
  • 化学療法を受けられない病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ II-G-CSF
フェーズ2の参加者は、研究のフェーズ1部分で見つかったGCSFの最適用量で治療されます。
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF)
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
  • ザルシオ
実験的：フェーズI-発見、コホート1
投与は、GCSFの用量で開始した3人の患者のコホートで発生します。
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF)
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
  • ザルシオ
実験的：フェーズI-発見、コホート2
投与は3人の患者のコホートで発生し、3人の患者のうち3人が標的SUVMEANを達成した場合、GCSFの用量は780 mcg x 2日になります
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF)
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
  • ザルシオ
実験的：フェーズI-発見、コホート3
投与は3人の患者のコホートで発生し、3人の患者のうち3人が標的SUVMEANを達成した場合、GCSFの用量は780 mcg x 1日になります
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF)
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
  • ザルシオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨されるフェーズ2用量（RP2D）基準を達成する参加者の数
時間枠：GCSFを完了してから1日まで
RP2Dは、D5 FDG PETの標準的な取り込み値（SUV）が2.5以上のターゲットSUVMEANに達する用量として定義され、放射線の開始前に白血球（WBC）と絶対好中球数（ANC）の正常化とともに定義されます。 結果は、これらの基準を満たす参加者の数として報告されます。
GCSFを完了してから1日まで
グレード3以上の好中球減少症を経験している参加者の数（ANC <1000/mm³）
時間枠：治療を開始してから最大7週間
グレード3以上の好中球減少症（治療の任意の時点でANC <1000/mm³）の割合を、差動性のある定期的な完全な血液数（CBC）を使用して監視しました。
治療を開始してから最大7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth A Kidd, MD、Stanford Universiy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-56842
  • GYN0007 (その他の識別子：OnCore)
  • NCI-2021-03444 (レジストリ識別子：NCI- Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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