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血液学的指標および鉄指標に対する献血の影響と自己血輸血の検出

2023年11月28日 更新者：Nikolai Nordsborg、University of Copenhagen

献血は診療所にとって不可欠で重要です。 450 mL の全血を寄付する前の関連するバイオマーカーとホルモンの正常な生物学的変動、ならびに健康で貧血のない若い男性と女性における寄付後 4 週間までの血漿鉄指数と RBC 測定値の全身レベルの予想される変化は、調べた

同様に、自己血輸血を検出する可能性が調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

献血は診療所にとって不可欠で重要です。 全血献血では、8 ～ 10 分で 450 ～ 525 mL の全血が失われ、献血者の年齢、ヘマトクリット、性別に応じて 200 ～ 265 mg の鉄で体内の鉄貯蔵が減少することが知られており、平均の 25% を占めますこの研究では、研究者は、450 mL の全血を献血する前に、関連するバイオマーカーとホルモンの正常な生物学的変動と、全身レベルの予想される変化を徹底的に評価することを目的としていました。健康で貧血のない若い男性と女性を対象に、献血後 4 週間までの血漿鉄指数と赤血球測定値

同様に、スポーツにおけるドーピングは、アスリートの健康とスポーツの完全性の両方に関する大きな問題です。 近年のドーピング防止作業の大幅な改善にもかかわらず、血中酸素運搬能力の操作など、既存および将来のすべてのドーピング戦略をテストすることは依然として不可能です。 よく知られているドーピング戦略は自己血輸血 (ABT) であり、現在、ABT の検出はドーピング防止当局にとっての課題です。 この研究の仮説は、1) ret% と異常な血液プロファイル スコア (ABPS) は、アスリート バイオロジカル パスポート (ABP) の現在の変数と比較して、マイクロドーズ ABT に対してより高い感度を持っているというものです。 2) ヘプシジンとエリスロフェロン (ERFE) の血漿中濃度は微量 ABT に敏感です。 3) 血液学的変数の性差は、アスリートの生物学的パスポートの解釈に影響を与えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -男性参加者の場合は少なくとも 55 ml O2/分/kg、女性参加者の場合は 50 ml O2/分/kg の相対最大酸素摂取量 (VO2-max)

除外基準:

  • 年
  • 不十分なフィットネスレベル
  • 入学3ヶ月前に献血
  • 入学2ヶ月前の高度曝露
  • 高血圧症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：献血と輸血
1単位の全血と130mLのパック赤血球をそれぞれ寄付と再注入。 献血の 8 週間前に 12 人の被験者から、献血の 2 週間前に 12 人の被験者から血液サンプルを採取しました。 血液サンプルは、献血後 3、7、14、21、および 28 日と、血液の再注入後 3、6、24 時間、2、3、および 6 日後に採取されました。
手順：献血と輸血
24 人の被験者 (女性 12 人、男性 12 人) が瀉血され、4 週間後、約 130 mL のパックされた赤血球が同じ被験者に再注入されます。
介入なし：対照群
介入群で説明されているのと同じ頻度で採取された血液サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン濃度
時間枠：再注入6日後
[Hb]レベルに対する介入の効果が調査されます
再注入6日後
網状赤血球の割合
時間枠：再注入6日後
Ret% レベルに対する介入の効果が調査されます。
再注入6日後
オフスコア
時間枠：再注入6日後
OFFスコア（網状赤血球のパーセンテージとヘモグロビン濃度から計算され、任意の値になるアルゴリズム）に対する介入の効果が調査されます。
再注入6日後
鉄代謝の恒常性マーカー
時間枠：再注入6日後
ヘプシジンやエリスロフェロンなどの鉄代謝のマーカーを収集し、血液の寄付および再注入中および後の鉄代謝の評価のために分析します。
再注入6日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリロードされた 400 kcal のタイムトライアルとして測定された持久力運動パフォーマンス
時間枠：再注入から6日。
持久力運動のパフォーマンスは、13 人の被験者のサブグループで測定されます。
再注入から6日。
最大酸素摂取量 (VO2max)
時間枠：再注入から6日。
最大有酸素能力は、13 人の被験者のサブグループで最大酸素摂取量増加テストを介して測定されます。
再注入から6日。
平均赤血球濃度
時間枠：再注入から6日。
赤血球サイズとヘモグロビン含有量のマーカーが収集され、血液の寄付と再注入の影響を判断するために分析されます。
再注入から6日。
平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：再注入から6日。
赤血球サイズとヘモグロビン含有量のマーカーが収集され、血液の寄付と再注入の影響を判断するために分析されます。
再注入から6日。
平均赤血球容積
時間枠：再注入から6日。
赤血球サイズとヘモグロビン含有量のマーカーが収集され、血液の寄付と再注入の影響を判断するために分析されます。
再注入から6日。
乾いた血の斑点
時間枠：再注入から6日。
乾燥血液スポットは、CD71/Band3 濃度と、ALAS2 L および LC を含む網状赤血球のトランスクリプトーム マーカーについて分析されます。
再注入から6日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles
World Anti-Doping Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-17024876

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

完全に匿名化されたデータは、他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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