Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bloddonasjon på hematologiske og jernindekser og påvisning av autolog blodtransfusjon

28. november 2023 oppdatert av: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Bloddonasjoner er viktig og avgjørende i klinikken. Normal biologisk variasjon av relevante biomarkører og hormoner før donasjon av 450 ml fullblod, samt forventede endringer i systemiske nivåer av plasmajernindekser og RBC-mål opp til 4 uker etter donasjon hos friske, ikke-anemi, unge menn og kvinner er undersøkt

Likeledes undersøkes mulighetene for å påvise autolog blodoverføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bloddonasjoner er viktig og avgjørende i klinikken. En helbloddonasjon resulterer i tap av 450–525 ml fullblod på åtte til ti minutter og er kjent for å redusere kroppens jernlagre med 200–265 mg jern avhengig av giverens alder, hematokrit og kjønn og utgjør 25 % av gjennomsnittet. jernlagre i vev hos menn og opptil 75 % hos kvinner. I denne studien tok etterforskerne sikte på å grundig evaluere normal biologisk variasjon av relevante biomarkører og hormoner før donasjonen av 450 ml fullblod, samt de forventede endringene i systemiske nivåer av plasmajernindekser og målinger av røde blodlegemer opptil 4 uker etter donasjon hos friske, ikke-anemi, unge menn og kvinner

Likeledes er doping i idretten et stort problem både når det gjelder helsen til utøverne og idrettens integritet. Til tross for store forbedringer i antidopingarbeidet de siste årene, er det fortsatt umulig å teste for alle eksisterende og fremtidige dopingstrategier, for eksempel manipulasjon med blodoksygenbæreevne. En kjent dopingstrategi er autolog blodoverføring (ABT), og i dag er påvisning av ABT en utfordring for antidopingmyndighetene. Hypotesene for denne studien er at 1) ret% og unormal blodprofilscore (ABPS) har høyere følsomhet for mikrodose ABT sammenlignet med gjeldende variabler i Atlete Biological Passport (ABP); 2) Plasmakonsentrasjonen av hepcidin og erytroferron (ERFE) er følsom for mikrodose ABT; 3) Kjønnsspesifikke variasjoner i hematologiske variabler påvirker tolkningen av idrettsutøverens biologiske pass.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Relativt maksimalt oksygenopptak (VO2-maks) på minst 55 ml O2/min/kg for mannlige deltakere og 50 ml O2/min/kg for kvinnelige deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Utilstrekkelig kondisjonsnivå
  • Bloddonasjon 3 måneder før påmelding
  • Høydeeksponering 2 måneder før påmelding
  • Hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bloddonasjon og transfusjon
Donasjon og reinfusjon av henholdsvis 1 enhet fullblod og 130 ml pakkede røde blodlegemer. Blodprøver ble tatt 8 uker før donasjon for 12 individer og 2 uker før donasjon av 12 individer. Blodprøver ble tatt 3, 7, 14, 21 og 28 dager etter donasjon og 3, 6, 24 timer og 2, 3 og 6 dager etter reinfusjon av blod.
Fremgangsmåte: Bloddonasjon og blodoverføring
24 forsøkspersoner (12 kvinner, 12 menn) er phlebotomized og fire uker senere ~130 ml pakkede røde blodlegemer blir re-infundert i de samme individene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Blodprøver tatt med samme frekvens som beskrevet i intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin sentrering
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
Effekten av intervensjonen på [Hb]-nivåer vil bli undersøkt
6 dager etter reinfusjon
retikulocyttprosent
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
Effekten av intervensjonen på ret% nivåer vil bli undersøkt
6 dager etter reinfusjon
OFF-score
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
Effekten av intervensjonen på OFF-score (en algoritme beregnet fra retikulocyttprosent og hemoglobinkonsentrasjon som resulterer i en vilkårlig verdi) vil bli undersøkt
6 dager etter reinfusjon
Homeostatiske markører for jernmetabolisme
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
Markører for jernmetabolisme som hepcidin og erytroferron samles inn og analyseres for evaluering av jernmetabolismen under og etter donasjon og reinfusjon av blod.
6 dager etter reinfusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utholdenhetstreningsytelse målt som en forhåndslastet 400 kcal tidsprøve
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Ytelse av utholdenhetstrening måles i en undergruppe på 13 forsøkspersoner.
6 dager etter reinfusjon.
Maksimalt oksugenopptak (VO2max)
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Maksimal aerob kapasitet måles via en inkrementell test for maksimalt oksygenopptak i en undergruppe på 13 forsøkspersoner.
6 dager etter reinfusjon.
Gjennomsnittlig korpuskulær konsentrasjon
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Markører for røde blodcellers størrelse og hemoglobininnhold samles inn og analyseres for å bestemme virkningen av donasjon og reinfusjon av blod.
6 dager etter reinfusjon.
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Markører for røde blodcellers størrelse og hemoglobininnhold samles inn og analyseres for å bestemme virkningen av donasjon og reinfusjon av blod.
6 dager etter reinfusjon.
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Markører for røde blodcellers størrelse og hemoglobininnhold samles inn og analyseres for å bestemme virkningen av donasjon og reinfusjon av blod.
6 dager etter reinfusjon.
Tørkede blodflekker
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Tørkede blodflekker vil bli analysert for CD71/Band3-konsentrasjonen samt transkriptomiske markører for retikolucytter inkludert ALAS2 L og LC.
6 dager etter reinfusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
World Anti-Doping Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2019

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-17024876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Helt anonyme data vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger