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四肢肉腫患者における術前プレリハビリテーションの有効性 (EPOP-SARCOMA)

2025年9月11日 更新者：Institut Claudius Regaud

この第II相実現可能性研究は、四肢の骨または軟部肉腫の治療を受けた患者における術前リハビリテーションの関心を評価することを目的とした、前向き、介入的、単一中心の研究です。

このプロトコルは、患者に適応した外科的プレハビリテーション プログラムの実現に基づいています。 この戦略には、リハビリテーション医、理学療法士、作業療法士、専門看護師、栄養士、適応身体活動教師など、複数の医療専門家のチームが関与します。

適応外科プレハビリテーション プログラムの目的は、手術後の治療肢の機能回復と患者の自律性を改善することです。

各患者は、手術後 24 か月まで追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > または = 16 歳。
  2. -「Réseau de Relecture en Pathology Sarcomateuse (RRePS)」によって確認された骨または軟部組織肉腫の診断を受けた患者
  3. 下肢または上肢に限局した腫瘍。
  4. 限局性または転移性疾患（転移性疾患の場合、原発腫瘍に最適な外科的治療を実施する必要があります）。
  5. -学際的協調会議によるネオアジュバント治療（放射線療法および/または化学療法）の適応。
  6. 開始前またはネオアジュバント治療中の包含。 どちらの場合も、外科的リハビリテーションの完了を可能にするために、手術は組み入れ後 6 ～ 10 週間の間にスケジュールする必要があります。
  7. 患者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 未成年の患者については、親権者がインフォームドコンセントに署名し、患者の同意を得る必要があります。
  8. フランスの社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  1. -原発腫瘍の最適な手術が計画されていない転移性疾患。
  2. -研究手順を妨げる可能性のある、または研究者の判断によれば、患者を容認できないリスクにさらす可能性のある疾患または病状。
  3. 行政上または法的裁定により自由を失った患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者。
  4. -医学的モニタリングおよび/または研究手順の遵守を妨げる心理的、家族的、地理的または社会的状況。
  5. 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：四肢の骨肉腫または軟部肉腫の治療を受けている患者
他の：外科的プレハビリテーション プログラム。

このプログラムには、一般的な身体活動の実践と、栄養的および心理的サポートの実施が含まれます。

各患者は、8 つの Oncorehabilitation Transdisciplinary Evaluation (OTE) を受けます。

  • 2 OTE は手術前に行われます。
  • 6 OTE は、手術後に実行されます。

プログラム中 (各 OTE) に、患者は QLQ-C30 アンケートに記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術後 24 か月で MSTS スコア (筋骨格腫瘍評価尺度) が 75% を超える患者の割合。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
患者ごとに 26 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) を使用した生活の質。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
生活の質はOTE1からOTE8まで評価されます。
患者ごとに 26 か月。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した不安。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
7項目のサブスケール。 各項目は 4 段階で採点されます。 不安は、OTE1 から OTE8 まで評価されます。
患者ごとに 26 か月。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用したうつ病。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
7項目のサブスケール。 各項目は 4 段階で採点されます。 うつ病はOTE1からOTE8まで評価されます。
患者ごとに 26 か月。
患者の機能は、OTE1 から OTE8 までのティネッティ テストを使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
患者ごとに 26 か月。
患者の機能は、OTE1 から OTE8 までの 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
患者ごとに 26 か月。
患者の機能は、OTE1 から OTE8 までの New Functional Ambulation Classification テストを使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
患者ごとに 26 か月。
患者の機能は、OTE1 から OTE8 までのボックス アンド ブロック テストを使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
患者ごとに 26 か月。
患者の機能は、OTE1 から OTE8 までの Frenchay Arm Test を使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
患者ごとに 26 か月。
患者の機能は、OTE1 から OTE8 までの Visual Analog Scale を使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
患者ごとに 26 か月。
患者の機能は、OTE1 から OTE8 までの Ricci and Gagnon のスコアを使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 26 か月。
患者ごとに 26 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Claudius Regaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20 SARC 03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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