Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ prehabilitering hos pasienter med lemmersarkom (EPOP-SARCOMA)

11. september 2025 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Denne fase II-gjennomførbarhetsstudien, prospektiv, intervensjonell, monosentrisk med sikte på å vurdere interessen for preoperativ rehabilitering hos pasienter behandlet for bein- eller bløtvevssarkom i lemmer.

Denne protokollen vil være basert på realisering av et kirurgisk prehabiliteringsprogram tilpasset pasienten. Denne strategien vil involvere et team av flere helsepersonell: rehabiliteringslege, fysioterapeut, ergoterapeut, spesialsykepleier, kostholdsveileder og tilpasset fysisk aktivitetslærer.

Målet med et tilpasset kirurgisk prehabiliteringsprogram er å forbedre funksjonell restitusjon av det behandlede lemmet og pasientens autonomi etter operasjonen.

Hver pasient vil bli fulgt inntil 24 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > eller = 16 år gammel.
  2. Pasient med en diagnose av bein- eller bløtdelssarkom bekreftet av "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
  3. Tumor lokalisert i nedre eller øvre ekstremitet.
  4. Lokalisert eller metastatisk sykdom (ved metastatisk sykdom må den optimale kirurgiske behandlingen for primærtumoren utføres).
  5. Indikasjon på neoadjuvant behandling (strålebehandling og/eller kjemoterapi) iht. Tverrfaglig samhandlingsmøte.
  6. Inkludering før oppstart eller under neoadjuvant behandling. I begge tilfeller må operasjonen planlegges mellom 6 og 10 uker etter inkludering, for å tillate fullføring av den kirurgiske prehabiliteringen.
  7. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre. For mindreårige pasienter må innehaver(e) av foreldremyndighet signere det informerte samtykket og pasientens samtykke må innhentes.
  8. Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom uten optimal operasjon planlagt av primærsvulsten.
  2. Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyren, eller som kan, ifølge etterforskerens vurdering, utsette pasienten for en uakseptabel risiko.
  3. Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller rettslig tilkjennelse eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern).
  4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon som hindrer overholdelse av medisinsk overvåking og/eller studieprosedyre.
  5. Gravid eller ammende pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pasienter behandlet for bein- eller bløtdelssarkom i lemmer
Annen: Kirurgisk prehabiliteringsprogram.

Dette programmet vil omfatte utøvelse av generell fysisk aktivitet og implementering av ernæringsmessig og psykologisk støtte.

Hver pasient vil ha 8 Oncorehabilitation Transdisciplinary Evaluations (OTE):

  • 2 OTE vil bli utført før operasjonen,
  • 6 OTE vil bli utført etter operasjonen.

I løpet av programmet (ved hver OTE) vil pasienter også bli bedt om å fylle ut QLQ-C30 spørreskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med en MSTS-score (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) høyere enn 75 % 24 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved bruk av Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
Livskvalitet vil bli evaluert fra OTE1 til OTE8.
26 måneder for hver pasient.
Angst ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
Syv element underskala. Hvert element scores på en 4-punkts skala. Angst vil bli evaluert fra OTE1 til OTE8.
26 måneder for hver pasient.
Depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
Syv element underskala. Hvert element scores på en 4-punkts skala. Depresjon vil bli evaluert fra OTE1 til OTE8.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Tinettis test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av 6-minutters gangtesten fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av New Functional Ambulation Classification-testen fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Box and Block Test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Frenchay Arm Test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Ricci og Gagnon's Score fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20 SARC 03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger