Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační rehabilitace u pacientů se sarkomem končetiny (EPOP-SARCOMA)

11. září 2025 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Tato studie proveditelnosti fáze II, prospektivní, intervenční, monocentrická, jejímž cílem je posoudit zájem o předoperační rehabilitaci u pacientů léčených pro kostní sarkom nebo sarkom měkkých tkání končetin.

Tento protokol bude založen na realizaci chirurgického rehabilitačního programu přizpůsobeného pacientovi. Tato strategie bude zahrnovat tým několika zdravotníků: rehabilitačního lékaře, fyzioterapeuta, ergoterapeuta, specializovanou zdravotní sestru, dietologa a učitele přizpůsobené pohybové aktivity.

Cílem adaptovaného programu chirurgické rehabilitace je zlepšit funkční zotavení léčené končetiny a autonomii pacienta po operaci.

Každý pacient bude sledován do 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > nebo = 16 let.
  2. Pacient s diagnózou sarkomu kostí nebo měkkých tkání potvrzenou „Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)“
  3. Nádor lokalizovaný v dolní nebo horní končetině.
  4. Lokalizované nebo metastatické onemocnění (v případě metastatického onemocnění je nutné provést optimální operační léčbu primárního nádoru).
  5. Indikace neoadjuvantní léčby (radioterapie a/nebo chemoterapie) dle Multidisciplinárního koncertního setkání.
  6. Zařazení před zahájením nebo během neoadjuvantní léčby. V obou případech musí být chirurgický zákrok naplánován mezi 6. a 10. týdnem po zařazení, aby bylo možné dokončit chirurgickou rehabilitaci.
  7. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem specifickým pro studii. U nezletilých pacientů musí držitel(i) rodičovské pravomoci podepsat informovaný souhlas a musí být získán souhlas pacienta.
  8. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění primárního nádoru bez optimálního plánovaného chirurgického zákroku.
  2. Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat postup studie nebo který by mohl podle úsudku zkoušejícího vystavit pacienta nepřijatelnému riziku.
  3. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
  4. Jakákoli psychická, rodinná, geografická nebo sociální situace bránící dodržování lékařského sledování a/nebo postupu při studiu.
  5. Těhotná nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti léčení pro sarkom kostí nebo měkkých tkání končetin
Jiný: Chirurgický rehabilitační program.

Tento program bude zahrnovat nácvik obecné pohybové aktivity a provádění nutriční a psychologické podpory.

Každý pacient bude mít 8 onkorehabilitačních transdisciplinárních hodnocení (OTE):

  • 2 OTE budou provedeny před operací,
  • 6 OTE bude provedeno po operaci.

Během programu (na každé OTE) budou pacienti také požádáni o vyplnění dotazníku QLQ-C30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se skóre MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) vyšším než 75 % za 24 měsíců po operaci.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30).
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
Kvalita života bude hodnocena od OTE1 do OTE8.
26 měsíců pro každého pacienta.
Úzkost pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
Sedmipoložková subškála. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále. Úzkost bude hodnocena od OTE1 do OTE8.
26 měsíců pro každého pacienta.
Deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
Sedmipoložková subškála. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále. Deprese bude hodnocena od OTE1 do OTE8.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí Tinettiho testu od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí testu Nové klasifikace funkční ambulance od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí Box and Block Test od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí Frenchayova testu paže od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí Ricciho a Gagnonova skóre od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20 SARC 03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení