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卵巣癌における PDS および NACT-IDS の層別評価 (FOCUS)

2020年8月25日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group

進行性卵巣癌における PDS または NACT-IDS の生存利益の層別化評価および予測、SUNNY 研究後の無作為化第 3 相試験

この研究の目的は、腫瘍量が異なる進行卵巣癌患者における「手術の最適なタイミング」という基本的な疑問に答え、トランスレーショナル研究を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: さまざまな腫瘍負荷グループ間で、NACT-IDS と PDS で治療された進行卵巣癌患者の有効性と安全性を比較します。 PDS または NACT-IDS で治療された患者における PARPi 療法の生存利益を比較します。

概要: これはランダム化された第 III 相多施設共同研究です。 患者は事前に最大細胞減少手術を受け、続いて少なくとも6サイクルの補助化学療法または3サイクルのネオ補助化学療法とその後のインターバル減量手術、そして少なくとも3サイクルの補助化学療法、およびgBRCA/sBRCA患者に対するPARP阻害剤の維持療法を受ける。プラチナベースの化学療法後に完全または部分的な臨床反応を示した突然変異。 患者は、最初の 5 年間は 3 か月ごとに、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 410 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
410

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fundan University
        • コンタクト：
          • Wei Jiang, MD, PhD
          • 電話番号：86 21 33189900
      • Shanghai、中国
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoqing Guo, MD, PhD
          • 電話番号：86 21 20261000
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xinhua Hospital
        • コンタクト：
          • Xipeng Wang, MD, PhD
          • 電話番号：86 21 25078999
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

パート 1 の場合:

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。

  2. 病理学的に確認されたステージ IIIC および IV の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん (生検またはコア針生検*による診断、腹腔鏡下生検は推奨されません)。 ※針生検が実施できなかった場合は、以下の条件を満たしている必要があります。

    1. 患者に骨盤腫瘤があり、かつ
    2. 大網ケーキまたは上腹部の2cmを超える他の転移、または病理学的に確認された腹腔外転移（FIGO IV）、および
    3. -術前CA125 / CEA比> 25。 CA125/CEA 比 ≤ 25 の場合、原発性胃がん、結腸がん、または乳がんを除外するために画像検査または内視鏡検査が義務付けられています。
  3. cPCIスコアが8以下。
  4. パフォーマンスステータス (ECOG 0-2)。
  5. 良い ASA スコア (1/2)。

  6. -化学療法およびその後の手術を受けるのに十分な骨髄、腎および肝機能：

    1. 白血球 >3,000/µL、好中球絶対数 ≥1,500/µL、血小板 ≥100,000/µL、ヘモグロビン ≥9 g/dL、
    2. セラム・クレアチン
    3. 血清ビリルビン
  7. 研究プロトコルとフォローアップを遵守してください。
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  1. 非上皮性卵巣悪性腫瘍および境界腫瘍。
  2. 低悪性度の卵巣がん。
  3. 粘液性卵巣がん。
  4. cPCI スコア > 8。
  5. -上皮内がんまたは乳がん以外の同時性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍（再発または活動の兆候がない）。
  6. -プロトコルへの順守を損なう可能性のある手術または化学療法を禁忌とするその他の併発する病状。
  7. -インフォームドコンセントの提供、研究手順の遵守、またはフォローアップを妨げる可能性のある、宗教的、心理的、およびその他の要因などのその他の条件。

パート 2 の場合:

包含基準:

  1. 18歳以上70歳未満の女性。
  2. -病理学的に確認されたステージIIICおよびIVの上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がん。
  3. cPCIスコアが10以上。
  4. FIGO IVB 患者の場合、腹部病変は肝実質転移または脾臓転移の 1 つの葉に限定する必要があります。 鼠径リンパ節、孤立性鎖骨上窩、下腿後節または心傍リンパ節など、すべての腹腔外転移は切除可能である必要があります。
  5. 良好なパフォーマンス ステータス (ECOG 0-1)。
  6. 良い ASA スコア (1/2)。
  7. -化学療法およびその後の手術を受けるのに十分な骨髄、腎および肝機能。
  8. 研究プロトコルとフォローアップを遵守してください。
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  1. 非上皮性卵巣悪性腫瘍および境界腫瘍。
  2. 低悪性度の卵巣がん。
  3. 粘液性卵巣がん。
  4. 明細胞癌。
  5. cPCI スコア < 8。
  6. 肺転移、びまん性胸膜転移、骨転移、縦隔リンパ節転移、内胸節転移、複数の腹膜外リンパ節転移。
  7. -上皮内がんまたは乳がん以外の同時性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍（再発または活動の兆候がない）。
  8. -プロトコルへの順守を損なう可能性のある手術または化学療法を禁忌とするその他の併発する病状。
  9. -インフォームドコンセントの提供、研究手順の遵守、またはフォローアップを妨げる可能性のある、宗教的、心理的、およびその他の要因などのその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1 アーム I (低/中の腫瘍量)
生検後 3 週間以内に肉眼的完全切除の最大限の腫瘍減量を伴う一次減量手術、続いて少なくとも 6 サイクルの補助化学療法および維持療法を gBRCA/sBRCA 変異を有する患者に対して受け、プラチナベースの治療後に CR/PR。
手順：一次減量手術
最大の細胞減少を伴う一次減量手術、その後、パクリタキセル 175mg/m2 またはドセタキセル 60～75mg/m2 とカルボプラチン AUC (曲線下面積) の 6 サイクルが続く 5.
他の名前：
  • PDS
薬：PARPi
一次化学療法後に gBRCA/sBRCA 変異を有し、CR/PR を有する患者には、PARP 阻害剤の維持療法。
アクティブコンパレータ：パート 1 アーム II (低/中の腫瘍量)
3 サイクルの化学療法を伴うネオアジュバント化学療法と、その後の間隔減量手術。 コース 3 の化学療法と IDS の間の最大間隔は 6 週間です。 その後、gBRCA/sBRCA 変異を有する患者に対する補助化学療法と維​​持療法を 3 サイクル、プラチナベースの治療後に CR/PR を行います。
手順：ネオアジュバント化学療法
パクリタキセル 175mg/m2 またはドセタキセル 60～75mg/m2 とカルボプラチン AUC (曲線下面積) の 3 サイクル 5、完全な肉眼的切除の最大細胞減少を伴う間隔減量手術、その後さらに 3 サイクルの化学療法。
他の名前：
  • ネオアジュバント化学療法とその後のインターバル減量手術、NACT-IDS
薬：PARPi
一次化学療法後に gBRCA/sBRCA 変異を有し、CR/PR を有する患者には、PARP 阻害剤の維持療法。
実験的：パート 2 アーム I (高腫瘍量)
生検後 3 週間以内に肉眼的完全切除の最大限の腫瘍減量を伴う一次減量手術、続いて少なくとも 6 サイクルの補助化学療法および維持療法を gBRCA/sBRCA 変異を有する患者に対して受け、プラチナベースの治療後に CR/PR。
手順：一次減量手術
最大の細胞減少を伴う一次減量手術、その後、パクリタキセル 175mg/m2 またはドセタキセル 60～75mg/m2 とカルボプラチン AUC (曲線下面積) の 6 サイクルが続く 5.
他の名前：
  • PDS
薬：PARPi
一次化学療法後に gBRCA/sBRCA 変異を有し、CR/PR を有する患者には、PARP 阻害剤の維持療法。
アクティブコンパレータ：パート 2 アーム II (高腫瘍量)
3 サイクルの化学療法を伴うネオアジュバント化学療法と、その後の間隔減量手術。 コース 3 の化学療法と IDS の間の最大間隔は 6 週間です。 その後、gBRCA/sBRCA 変異を有する患者に対する補助化学療法と維​​持療法を 3 サイクル、プラチナベースの治療後に CR/PR を行います。
手順：ネオアジュバント化学療法
パクリタキセル 175mg/m2 またはドセタキセル 60～75mg/m2 とカルボプラチン AUC (曲線下面積) の 3 サイクル 5、完全な肉眼的切除の最大細胞減少を伴う間隔減量手術、その後さらに 3 サイクルの化学療法。
他の名前：
  • ネオアジュバント化学療法とその後のインターバル減量手術、NACT-IDS
薬：PARPi
一次化学療法後に gBRCA/sBRCA 変異を有し、CR/PR を有する患者には、PARP 阻害剤の維持療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：参加者は無作為化後、少なくとも5年間追跡されます
無作為化から何らかの原因による死亡日または最終接触日までの時間
参加者は無作為化後、少なくとも5年間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：参加者は、無作為化後3か月まで追跡されます
外科的合併症は、事前の細胞減少手術または間隔減量手術の30日後、60日後、90日後に評価されます
参加者は、無作為化後3か月まで追跡されます
無増悪生存
時間枠：参加者は、無作為化後少なくとも2年間追跡されます
無作為化から最初の病気の進行日または死亡日までの時間のうち、最初に発生した日または最後の接触日
参加者は、無作為化後少なくとも2年間追跡されます
生活の質の評価
時間枠：参加者は、無作為化後の少なくとも12か月または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
QOQ-C30で測定した生活の質（Qol）
参加者は、無作為化後の少なくとも12か月または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
生活の質の評価
時間枠：参加者は、無作為化後の少なくとも12か月または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
FACT-O によって測定される生活の質 (Qol)
参加者は、無作為化後の少なくとも12か月または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
無治療生存期間の蓄積
時間枠：参加者は、無作為化後に少なくとも5年間、または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
標的療法に関係なく、全生存期間から無作為化後の手術と化学療法の合計治療時間を差し引いたもの
参加者は、無作為化後に少なくとも5年間、または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
その後の最初の抗がん治療までの時間
時間枠：参加者は、無作為化後の少なくとも2年間または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
無作為化の日から、その後の最初の抗がん療法の開始日または死亡までの時間のうち、最初に発生した日または最後の接触日までの時間
参加者は、無作為化後の少なくとも2年間または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
その後の二次抗がん療法までの時間
時間枠：参加者は、無作為化後に少なくとも5年間、または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
無作為化の日から、その後の2回目の抗がん療法の開始日または死亡までの時間のうち、最初に発生した日または最後の接触日までの時間
参加者は、無作為化後に少なくとも5年間、または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
無増悪生存 2
時間枠：参加者は、無作為化後に少なくとも5年間、または死亡のいずれか早い方まで追跡されます
無作為化から 2 番目の病気の進行または死亡までの時間 (最初に発生するか、最後の接触日)
参加者は、無作為化後に少なくとも5年間、または死亡のいずれか早い方まで追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Gynecologic Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FOCUS
  • SOC-4 (レジストリ識別子：Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • SGOG-OV6 (レジストリ識別子：Shanghai Gynecologic Oncology Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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