健康な被験者のLSDに対する反応に対するMDMA同時投与の影響 (LSD-MDMA)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
LSDは、いわゆる「クラシック」またはセロトニン作動性幻覚剤またはサイケデリックです. そのサイケデリックな効果は、主にその強力な部分セロトニン (5-HT) 5-HT2A 受容体アゴニズムによるものです。 LSD の影響は、過去に健康な参加者と患者の両方で頻繁に調査されてきました。 これらの研究のいくつかは、中毒、不安、うつ病に苦しむ患者におけるLSDの強力で持続的な効果を説明しています. LSD によって引き起こされる急性の主観的影響は、ほとんどの場合、人間に対して肯定的です。 ただし、LSD のようなサイケデリックな物質は、使用される LSD の量、人の性格特性に応じて、否定的な考え、反芻、不安、パニック、パラノイア、他の人に対する信頼の喪失、およびコントロールの喪失の知覚などの不快な主観的効果を引き起こす可能性もあります。それを消費する(つまり 'set')、それが消費される環境 (つまり 「設定」)、およびその他の要因はまだ決定されていません。 急性の負の心理的影響は、人間のサイケデリック物質使用の主なリスクと考えられています。 サイケデリックに対する全体的な肯定的な急性反応を誘発することは重要です。なぜなら、よりポジティブな経験は、サイケデリックのより大きな治療的長期効果を予測することがいくつかの研究で示されたからです. したがって、サイケデリックな体験を最適化するために、良い薬物効果を高めながら悪い薬物効果を減らすことができる方法が必要です。
本研究では、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) を薬理学的ツールとして使用して、ポジティブな気分を誘導することにより LSD の効果プロファイルを最適化します。 MDMA はアンフェタミン誘導体であり、原型のアンフェタミンとは異なり、セロトニン輸送体 (SERT) を介した 5-HT の放出を介してセロトニン作動性神経伝達を主に増強します。 さらに、MDMAはオキシトシンの放出を引き起こすことが知られており、信頼、向社会性、共感力を高める効果に寄与する可能性があります. 活性化の増加や感情的な興奮など、MDMAによって誘発される幸福の状態は、幻覚剤に対するより良い反応と関連していることが知られています. その心理的プロファイルにより、MDMA は、ポジティブな感情を誘発することによって、サイケデリックな体験のオプティマイザーとして機能する信頼できる薬理学的ツールになる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から65歳までの年齢
- ドイツ語の十分な理解
- 研究に関連する手順とリスクの理解
- -プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある
- -研究中の違法な精神活性物質の消費を控えたい
- 勉強会の前夜と勉強会中はキサンチンベースの液体を控える
- -物質投与の48時間以内に重機を操作したくない
- -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用する意思がある
- 体格指数 18 ~ 29 kg/m2
除外基準:
- 慢性または急性の病状
- -現在または以前の主要な精神障害
- 第一度近親者における精神病性障害または双極性障害
- 高血圧(SBP>140/90 mmHg)または低血圧(SBP)
- 幻覚物質(大麻を除く)を 20 回以上、または過去 2 か月以内に使用した
- MDMA を 20 回以上、または過去 2 か月以内にいつでも使用
- 妊娠中または現在授乳中
- -別の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)
- -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用
- タバコの喫煙(1日10本以上)
- アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:100 μg LSD + MDMA プラセボ
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100μgのLSDの中程度の用量が投与されます。
他の名前:
MDMAを含むカプセルの代わりにマンニトールカプセル
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実験的:LSD プラセボ + 100 mg MDMA
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中用量の 100 mg MDMA が投与されます。
他の名前:
LSDを含むアルコール溶液の代わりに純粋なアルコール
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実験的:100μgのLSD + 100mgのMDMA
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100μgのLSDの中程度の用量が投与されます。
他の名前:
中用量の 100 mg MDMA が投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:LSD プラセボ + MDMA プラセボ
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MDMAを含むカプセルの代わりにマンニトールカプセル
LSDを含むアルコール溶液の代わりに純粋なアルコール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性自覚症状Ⅰ
時間枠:12ヶ月
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主観的効果の強度と持続時間を 0% ~ 100% のスケールで評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)
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12ヶ月
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急性自覚症状Ⅱ
時間枠:12ヶ月
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形容詞気分評価尺度 (AMRS) は、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階のリッカート尺度で 60 の気分の発生と強度を評価します。
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12ヶ月
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急性主観的影響 III
時間枠:12ヶ月
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視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 mm) で評価される 94 項目で構成される意識変化の 5 次元 (5D-ASC)。値が高いほど効果が強いことを示します。
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12ヶ月
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自律神経作用Ⅰ
時間枠:12ヶ月
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収縮期および拡張期血圧を介して、各研究日に18回評価
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12ヶ月
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自律神経効果Ⅱ
時間枠:12ヶ月
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心拍数を介して各研究日に 18 回評価
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12ヶ月
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自律神経効果Ⅲ
時間枠:12ヶ月
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鼓膜体温を介して各研究日に18回評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LSDの血漿中濃度
時間枠:12ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に18回評価
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12ヶ月
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MDMAの血漿中濃度
時間枠:12ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に18回評価
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12ヶ月
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血液由来神経栄養因子(BDNF)の血漿中濃度
時間枠:12ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に21回評価
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12ヶ月
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オキシトシンの血漿中濃度
時間枠:12ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に4回評価
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12ヶ月
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心理的洞察アンケート
時間枠:12ヶ月
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0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで回答される 14 項目を通じて、サイケデリックな体験によって引き起こされる心理的洞察の程度を評価します。
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12ヶ月
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意識状態アンケート
時間枠:12ヶ月
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0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで、変性意識状態で発生する現象の出現と強度を評価します。
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12ヶ月
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スピリチュアル レルム アンケート
時間枠:12ヶ月
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サイケデリックな物質によって誘発されるスピリチュアルな現象を、合計 65 のサブオーダー 100 mm ビジュアル アナログ スケールで回答する 11 の主な質問を通して評価します
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12ヶ月
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性格特性による影響緩和 I
時間枠:ベースライン
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NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) による評価
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ベースライン
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性格特性による影響緩和 II
時間枠:ベースライン
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Freiburger Personality Inventory (FPI) による評価
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ベースライン
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性格特性による効果の緩和 III
時間枠:ベースライン
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ザールブリュッカーのパーソナリティ アンケート (SPF) による評価
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ベースライン
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性格特性 IV による影響緩和
時間枠:ベースライン
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HEXACOパーソナリティインベントリーによる評価
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ベースライン
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性格特性Vによる影響の緩和
時間枠:ベースライン
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防衛スタイルアンケート(DSQ-40)による評価
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BASEC 2020-01829
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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