Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky společného podávání MDMA na odpověď na LSD u zdravých subjektů (LSD-MDMA)

22. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutní subjektivní účinky stimulace serotoninového (5-HT)2A receptoru dietylamidem kyseliny lysergové (LSD) u lidí jsou většinou pozitivní. Negativní účinky, jako je úzkost, paranoidní myšlení nebo ztráta důvěry k druhým lidem, jsou však běžné účinky, v závislosti na podané dávce, osobnostních rysech osoby, která ji konzumuje (set), nebo prostředí, ve kterém se LSD užívá (setting). . Negativní psychedelické účinky mohou subjektu způsobit akutní úzkost a akutní úzkost byla spojena s méně příznivými dlouhodobými výsledky u pacientů experimentálně léčených LSD nebo podobnými látkami pro léčbu deprese. Uvolňovač 5-HT a oxytocinu 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) spolehlivě navozuje pozitivní náladu až euforii, pohodlí, empatii a pocity důvěry. Pokud je podáván v kombinaci s LSD, může MDMA zvýšit pozitivní subjektivní účinky drogy včetně pozitivní nálady, empatie a důvěry a snížit negativní emoce a úzkost spojené s LSD a celkově vyvolat pozitivnější než negativní zkušenosti. Tato studie bude hodnotit subjektivní a autonomní účinky samotného LSD a v kombinaci s MDMA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LSD je takzvaný „klasický“ neboli serotonergní halucinogen nebo psychedelikum. Jeho psychedelické účinky jsou připisovány především jeho silnému parciálnímu agonismu serotoninového (5-HT) 5-HT2A receptoru. Účinky LSD byly v minulosti často zkoumány jak u zdravých účastníků, tak u pacientů. Několik z těchto studií popisovalo silné a trvalé účinky LSD u pacientů trpících závislostí, úzkostí a depresí. Akutní subjektivní účinky vyvolané LSD jsou u lidí většinou pozitivní. Psychedelické látky, jako je LSD, však mohou také způsobit nepříjemné subjektivní účinky, jako jsou negativní myšlenky, přemítání, úzkost, panika, paranoia, ztráta důvěry vůči druhým lidem a vnímaná ztráta kontroly, v závislosti na dávce použitého LSD, osobnostních rysech dané osoby. jeho konzumací (tj. „set“), prostředí, ve kterém se spotřebovává (tj. „nastavení“) a další faktory, které budou teprve určeny. Akutní negativní psychologické účinky jsou považovány za hlavní riziko užívání psychedelických látek u lidí. Vyvolání celkově pozitivní akutní reakce na psychedelika je kritické, protože několik studií ukázalo, že pozitivnější zkušenost předpovídá větší terapeutický dlouhodobý účinek psychedelik. Proto existuje potřeba metod, které jsou schopné snížit špatné účinky drogy a zároveň zlepšit dobré účinky drogy, aby se optimalizoval psychedelický zážitek.

Tato studie používá 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) jako farmakologický nástroj k optimalizaci profilu účinků LSD navozením pozitivní nálady. MDMA je derivát amfetaminu, který na rozdíl od prototypických amfetaminů zvyšuje především serotonergní neurotransmisi uvolňováním 5-HT prostřednictvím serotoninového transportéru (SERT). Kromě toho je známo, že MDMA spouští uvolňování oxytocinu, což může přispět k jeho účinkům na zvýšení důvěry, prosociálnosti a posílení empatie. Je známo, že stav pohody navozený MDMA, včetně zvýšené aktivace a emočního vzrušení, je spojen s lepší reakcí na psychedelika. Díky svému psychologickému profilu by MDMA mohl být spolehlivým farmakologickým nástrojem, který by sloužil jako optimalizátor psychedelického zážitku navozením pozitivních emocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržování se tekutin na bázi xantinu z večerů před studijním sezením a během sezení
  7. Ochota neobsluhovat těžkou techniku ​​do 48 hodin od podání látky
  8. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP
  5. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Použití MDMA více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  7. Těhotenství nebo současné kojení
  8. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  9. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  10. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  11. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 100 μg LSD + MDMA placebo
Lék: Diethylamid kyseliny lysergové
Bude podána mírná dávka 100 μg LSD.
Ostatní jména:
  • LSD
Jiný: Placebo MDMA
Manitolové kapsle místo kapslí obsahujících MDMA
Experimentální: LSD placebo + 100 mg MDMA
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podána mírná dávka 100 mg MDMA.
Ostatní jména:
  • MDMA
Jiný: LSD placebo
Čistý alkohol místo alkoholového roztoku obsahujícího LSD
Experimentální: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
Lék: Diethylamid kyseliny lysergové
Bude podána mírná dávka 100 μg LSD.
Ostatní jména:
  • LSD
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podána mírná dávka 100 mg MDMA.
Ostatní jména:
  • MDMA
Komparátor placeba: LSD placebo + MDMA placebo
Jiný: Placebo MDMA
Manitolové kapsle místo kapslí obsahujících MDMA
Jiný: LSD placebo
Čistý alkohol místo alkoholového roztoku obsahujícího LSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní subjektivní účinky I
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící intenzitu a trvání subjektivních účinků na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější účinky
12 měsíců
Akutní subjektivní účinky II
Časové okno: 12 měsíců
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“
12 měsíců
Akutní subjektivní účinky III
Časové okno: 12 měsíců
5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC) skládajících se z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), přičemž vyšší hodnoty označují silnější účinky
12 měsíců
Autonomní efekty I
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotilo se 18krát každý den studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku
12 měsíců
Autonomní efekty II
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotilo se 18krát každý den studie prostřednictvím srdeční frekvence
12 měsíců
Autonomní efekty III
Časové okno: 12 měsíců
Testováno 18krát každý den studie prostřednictvím bubínkové tělesné teploty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny LSD
Časové okno: 12 měsíců
Testováno 18krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
12 měsíců
Plazmatické hladiny MDMA
Časové okno: 12 měsíců
Testováno 18krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
12 měsíců
Plazmatické hladiny krevního neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno 21krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
12 měsíců
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno 4krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
12 měsíců
Dotazník psychologického vhledu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí stupeň psychologického vhledu způsobeného psychedelickým zážitkem prostřednictvím 14 položek, na které je třeba odpovědět na 6bodové Likertově škále od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“)
12 měsíců
Dotazník stavů vědomí
Časové okno: 12 měsíců
Posuzuje vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“)
12 měsíců
Dotazník duchovních říší
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí duchovní jevy vyvolané psychedelickými látkami prostřednictvím 11 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny na celkem 65 dílčích 100mm vizuálních analogových stupnicích
12 měsíců
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů I
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Základní linie
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostních rysů II
Časové okno: Základní linie
Posouzeno prostřednictvím Freiburger Personality Inventory (FPI)
Základní linie
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů III
Časové okno: Základní linie
Posouzeno prostřednictvím osobnostního dotazníku Saarbrücker (SPF)
Základní linie
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu IV
Časové okno: Základní linie
Posouzeno prostřednictvím osobnostního inventáře HEXACO
Základní linie
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu V
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku obranného stylu (DSQ-40)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-01829

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Diethylamid kyseliny lysergové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení