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健康な被験者のLSDに対する反応に対するMDMA同時投与の影響 (LSD-MDMA)

2022年8月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ヒトにおけるリゼルギン酸ジエチルアミド（LSD）によるセロトニン（5-HT）2A受容体刺激の急性主観的効果は、ほとんどが正です。 しかし、投与量、それを消費する人の性格特性 (セット)、または LSD が摂取される環境 (セット) に応じて、不安、妄想的思考、または他の人に対する信頼の喪失などの悪影響が一般的な影響です。 . 負のサイケデリック効果は対象に急性の苦痛を引き起こす可能性があり、急性の不安は、うつ病の治療のためにLSDまたは類似の物質で実験的に治療された患者の長期的な結果があまり好ましくないことに関連しています. 5-HT とオキシトシン リリーサー 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、多幸感、快適さ、共感、信頼感に至るまで、ポジティブなムードを確実に誘発します。 LSD と組み合わせて投与すると、MDMA はポジティブな気分、共感、信頼などのポジティブな主観的薬物効果を高め、LSD に関連するネガティブな感情や不安を軽減し、全体的にネガティブな経験よりもポジティブな経験を生み出す可能性があります。 本研究では、LSD 単独および MDMA と組み合わせた場合の主観的および自律神経的影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LSDは、いわゆる「クラシック」またはセロトニン作動性幻覚剤またはサイケデリックです. そのサイケデリックな効果は、主にその強力な部分セロトニン (5-HT) 5-HT2A 受容体アゴニズムによるものです。 LSD の影響は、過去に健康な参加者と患者の両方で頻繁に調査されてきました。 これらの研究のいくつかは、中毒、不安、うつ病に苦しむ患者におけるLSDの強力で持続的な効果を説明しています. LSD によって引き起こされる急性の主観的影響は、ほとんどの場合、人間に対して肯定的です。 ただし、LSD のようなサイケデリックな物質は、使用される LSD の量、人の性格特性に応じて、否定的な考え、反芻、不安、パニック、パラノイア、他の人に対する信頼の喪失、およびコントロールの喪失の知覚などの不快な主観的効果を引き起こす可能性もあります。それを消費する（つまり 'set')、それが消費される環境 (つまり 「設定」)、およびその他の要因はまだ決定されていません。 急性の負の心理的影響は、人間のサイケデリック物質使用の主なリスクと考えられています。 サイケデリックに対する全体的な肯定的な急性反応を誘発することは重要です。なぜなら、よりポジティブな経験は、サイケデリックのより大きな治療的長期効果を予測することがいくつかの研究で示されたからです. したがって、サイケデリックな体験を最適化するために、良い薬物効果を高めながら悪い薬物効果を減らすことができる方法が必要です。

本研究では、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) を薬理学的ツールとして使用して、ポジティブな気分を誘導することにより LSD の効果プロファイルを最適化します。 MDMA はアンフェタミン誘導体であり、原型のアンフェタミンとは異なり、セロトニン輸送体 (SERT) を介した 5-HT の放出を介してセロトニン作動性神経伝達を主に増強します。 さらに、MDMAはオキシトシンの放出を引き起こすことが知られており、信頼、向社会性、共感力を高める効果に寄与する可能性があります. 活性化の増加や感情的な興奮など、MDMAによって誘発される幸福の状態は、幻覚剤に対するより良い反応と関連していることが知られています. その心理的プロファイルにより、MDMA は、ポジティブな感情を誘発することによって、サイケデリックな体験のオプティマイザーとして機能する信頼できる薬理学的ツールになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25歳から65歳までの年齢
  2. ドイツ語の十分な理解
  3. 研究に関連する手順とリスクの理解
  4. -プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある
  5. -研究中の違法な精神活性物質の消費を控えたい
  6. 勉強会の前夜と勉強会中はキサンチンベースの液体を控える
  7. -物質投与の48時間以内に重機を操作したくない
  8. -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用する意思がある
  9. 体格指数 18 ～ 29 kg/m2

除外基準:

  1. 慢性または急性の病状
  2. -現在または以前の主要な精神障害
  3. 第一度近親者における精神病性障害または双極性障害
  4. 高血圧（SBP>140/90 mmHg）または低血圧（SBP）
  5. 幻覚物質（大麻を除く）を 20 回以上、または過去 2 か月以内に使用した
  6. MDMA を 20 回以上、または過去 2 か月以内にいつでも使用
  7. 妊娠中または現在授乳中
  8. -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
  9. -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用
  10. タバコの喫煙（1日10本以上）
  11. アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：100 μg LSD + MDMA プラセボ
薬：リゼルギン酸ジエチルアミド
100μgのLSDの中程度の用量が投与されます。
他の名前：
  • LSD
他の：MDMA プラセボ
MDMAを含むカプセルの代わりにマンニトールカプセル
実験的：LSD プラセボ + 100 mg MDMA
薬：3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
中用量の 100 mg MDMA が投与されます。
他の名前：
  • MDMA
他の：LSD プラセボ
LSDを含むアルコール溶液の代わりに純粋なアルコール
実験的：100μgのLSD + 100mgのMDMA
薬：リゼルギン酸ジエチルアミド
100μgのLSDの中程度の用量が投与されます。
他の名前：
  • LSD
薬：3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
中用量の 100 mg MDMA が投与されます。
他の名前：
  • MDMA
プラセボコンパレーター：LSD プラセボ + MDMA プラセボ
他の：MDMA プラセボ
MDMAを含むカプセルの代わりにマンニトールカプセル
他の：LSD プラセボ
LSDを含むアルコール溶液の代わりに純粋なアルコール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性自覚症状Ⅰ
時間枠：12ヶ月
主観的効果の強度と持続時間を 0% ～ 100% のスケールで評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)
12ヶ月
急性自覚症状Ⅱ
時間枠：12ヶ月
形容詞気分評価尺度 (AMRS) は、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階のリッカート尺度で 60 の気分の発生と強度を評価します。
12ヶ月
急性主観的影響 III
時間枠：12ヶ月
視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) で評価される 94 項目で構成される意識変化の 5 次元 (5D-ASC)。値が高いほど効果が強いことを示します。
12ヶ月
自律神経作用Ⅰ
時間枠：12ヶ月
収縮期および拡張期血圧を介して、各研究日に18回評価
12ヶ月
自律神経効果Ⅱ
時間枠：12ヶ月
心拍数を介して各研究日に 18 回評価
12ヶ月
自律神経効果Ⅲ
時間枠：12ヶ月
鼓膜体温を介して各研究日に18回評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LSDの血漿中濃度
時間枠：12ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に18回評価
12ヶ月
MDMAの血漿中濃度
時間枠：12ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に18回評価
12ヶ月
血液由来神経栄養因子（BDNF）の血漿中濃度
時間枠：12ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に21回評価
12ヶ月
オキシトシンの血漿中濃度
時間枠：12ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に4回評価
12ヶ月
心理的洞察アンケート
時間枠：12ヶ月
0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで回答される 14 項目を通じて、サイケデリックな体験によって引き起こされる心理的洞察の程度を評価します。
12ヶ月
意識状態アンケート
時間枠：12ヶ月
0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで、変性意識状態で発生する現象の出現と強度を評価します。
12ヶ月
スピリチュアル レルム アンケート
時間枠：12ヶ月
サイケデリックな物質によって誘発されるスピリチュアルな現象を、合計 65 のサブオーダー 100 mm ビジュアル アナログ スケールで回答する 11 の主な質問を通して評価します
12ヶ月
性格特性による影響緩和 I
時間枠：ベースライン
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) による評価
ベースライン
性格特性による影響緩和 II
時間枠：ベースライン
Freiburger Personality Inventory (FPI) による評価
ベースライン
性格特性による効果の緩和 III
時間枠：ベースライン
ザールブリュッカーのパーソナリティ アンケート (SPF) による評価
ベースライン
性格特性 IV による影響緩和
時間枠：ベースライン
HEXACOパーソナリティインベントリーによる評価
ベースライン
性格特性Vによる影響の緩和
時間枠：ベースライン
防衛スタイルアンケート（DSQ-40）による評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2022年8月22日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2020-01829

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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