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フズロパリブ 三酸化砒素 プラチナ耐性 再発卵巣がん

2024年12月3日 更新者：Xing Xie

プラチナ耐性再発卵巣癌患者におけるフズロパリブと三酸化ヒ素の併用

卵巣がんは、西側世界における婦人科腫瘍による主要な死因です。 ほとんどの患者は再発し、その後の治療に対する反応は一般に短命です。 現在、PARPiの恩恵を受けることができる集団は、主にBRCAm、次に相同組換え欠損症の患者に焦点を当てています. 限られたデータでは、ORR は PARPi 治療を受けた相同組換え能力患者でわずか 3 ～ 4% であることが明らかになりました。 患者の転帰を改善するために、新しい治療法が緊急に必要とされています。

プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者における三酸化ヒ素療法と組み合わせたフズロパリブの有効性と安全性を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

卵巣がんは、西側世界における婦人科腫瘍による主要な死因です。 ほとんどの患者は再発し、その後の治療に対する反応は一般に短命です。 現在、PARPiの恩恵を受けることができる集団は、主にBRCAm、次に相同組換え欠損症の患者に焦点を当てています. 限られたデータでは、ORR は PARPi 治療を受けた相同組換え能力患者でわずか 3 ～ 4% であることが明らかになりました。 患者の転帰を改善するために、新しい治療法が緊急に必要とされています。

研究者らの研究では、フズロパリブと三酸化ヒ素の併用療法が BRCAness/HR 能力のある卵巣がん細胞において相乗的な抗腫瘍効果を示したことが示されています。

まず、CCK8 およびクローン形成アッセイは、フズロパリブと三酸化ヒ素の組み合わせが、SKOV3 および CAOV3 細胞においていずれかの単剤よりも顕著な腫瘍細胞増殖阻害をもたらすことを示しました。

さらに、併用療法はIFによるγ-H2AXレベルの有意な増加とRAD51レベルの低下をもたらしました。研究者らはまた、併用療法が細胞アポトーシスを著しく誘導する可能性があることも発見しました。これは、cleave-PARPの誘導とp-AKTの減少に関連しています。 、いずれかの単剤と比較した場合。 (データは公開されていません) したがって、研究者の仮説は、プラチナベースの化学療法を少なくとも 2 回受けたプラチナ抵抗性再発患者の場合、併用療法を受けた患者は 25% の ORR を得るというものです。 また、三酸化ヒ素療法と組み合わせたプラチナ耐性は十分に許容されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xing Xie, PhD
  • 電話番号：13606705128
  • メール：xiex@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、310006
        • 募集
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳;
  • 高悪性度（漿液性または類内膜）の上皮性卵巣がん、卵管または原発性腹膜がん;
  • -プラチナベースの化学療法の最後の受領から6か月以内の再発性疾患;
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  • ECOG 0-2;
  • -平均余命は12週間以上;
  • BRCA1/2 変異および相同組換え状態の確認;
  • PARPiナイーブ。
  • LVEF≧50%;
  • 骨髄機能: ANC: ≥1.5×109/L; PLT：≧100×109/L；Hb：≧90g/L；
  • 肝腎機能：血清クレアチニン≦正常上限値（ULN）1.5倍；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ULN 2.5倍、または肝臓転移の存在下で<ULN 5倍; -総ビリルビン（TBil）レベル≦ULN 1.5倍、またはギルバート症候群が存在する場合は≦ULN 2.5倍。
  • 妊娠可能年齢の被験者は、試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。血清または尿の妊娠検査は陰性で、授乳していない必要があります。
  • インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • -以前に1週間で20％を超える骨髄放射線療法を受けた患者。
  • 過去 5 年間に他の悪性腫瘍が発見されました。
  • -抗感染治療を必要とする制御されていない全身感染;
  • フズロパリブまたは三酸化ヒ素またはそれらの賦形剤に対するアレルギーまたは不耐症の患者;
  • -CTCAE V 4.03によるグレード2以上の末梢神経障害のある被験者;
  • 研究者は、入学には適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究会
フズロパリブ カプセルとテーブル三酸化ヒ素経口薬
薬：三酸化ヒ素錠＋フズロパリブカプセル
三酸化ヒ素 錠剤 : 0.27*9 3 回経口 連続 21 日間、1 週間休薬。フズロパリブ カプセル: 150 mg 入札 po

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：無作為化日からPDまたは何らかの原因による死亡まで、最大36か月まで評価。
ORR は、少なくとも 1 つの標的病変を有する患者の RECIST v1.1 基準を使用して IRC によって決定される CR または PR の割合として定義されます。 活性は、非標的病変のみの女性、および腫瘍病変はないが治療開始前に CA-125 レベルが上昇した女性でも報告されました。
無作為化日からPDまたは何らかの原因による死亡まで、最大36か月まで評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または生存している患者の最後のフォローアップ日まで、最大36か月まで評価される]
全生存
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または生存している患者の最後のフォローアップ日まで、最大36か月まで評価される]
PFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、または進行せずに生存している患者の最後のフォローアップまで、最大約 36 か月まで評価
PFS は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した無作為化から PD の最初の発生までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、または進行せずに生存している患者の最後のフォローアップまで、最大約 36 か月まで評価
副作用の発生率と重症度
時間枠：薬物の投与日から、最後の化学療法または進行のいずれか早い方から 30 日後までの各サイクルの有害事象の要約で、最大 36 か月まで評価されます
治療中の有害事象の数と重症度によって評価された薬物の副作用率を評価します。
薬物の投与日から、最後の化学療法または進行のいずれか早い方から 30 日後までの各サイクルの有害事象の要約で、最大 36 か月まで評価されます
生活の質の評価
時間枠：それは、ベースライン時および薬物投与前に、2回の化学療法サイクルごとに最大6サイクルの各初日に評価され、各サイクルは28日です。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート C30 (QLQ-C30) によると、生活の質の評価の基本的な内容には、身体の健康、精神の健康、社会的機能、疾患の状態、および全体的な健康の認識が含まれます。
それは、ベースライン時および薬物投与前に、2回の化学療法サイクルごとに最大6サイクルの各初日に評価され、各サイクルは28日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xing Xie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CESM023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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