Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fuzuloparib Arseentrioxide Platinaresistentie Recidiverende eierstokkanker

3 december 2024 bijgewerkt door: Xing Xie

Fuzuloparib plus arseentrioxide bij patiënten met platinaresistentie, recidiverende eierstokkanker

Eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door gynaecologische tumoren in de westerse wereld. De meeste patiënten hebben een terugval en de reacties op daaropvolgende therapieën zijn over het algemeen van korte duur. Momenteel richt de populatie die baat kan hebben bij PARPi zich voornamelijk op BRCAm-patiënten en vervolgens op patiënten met homologe recombinatiedeficiëntie. Beperkte gegevens onthulden dat de ORR slechts 3-4% was bij patiënten met homologe recombinatievaardigheid die PARPi-therapie kregen. Nieuwe behandelingen zijn dringend nodig om de patiëntresultaten te verbeteren.

Onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van fuzuloparib in combinatie met arseentrioxidetherapie bij patiënten met recidiverende ovariumkanker met platinaresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door gynaecologische tumoren in de westerse wereld. De meeste patiënten hebben een terugval en de reacties op daaropvolgende therapieën zijn over het algemeen van korte duur. Momenteel richt de populatie die baat kan hebben bij PARPi zich voornamelijk op BRCAm-patiënten en vervolgens op patiënten met homologe recombinatiedeficiëntie. Beperkte gegevens onthulden dat de ORR slechts 3-4% was bij patiënten met homologe recombinatievaardigheid die PARPi-therapie kregen. Nieuwe behandelingen zijn dringend nodig om de patiëntresultaten te verbeteren.

De onderzoeken van de onderzoekers hebben aangetoond dat combinatietherapie met fuzuloparib en arseentrioxide een synergetisch antitumoreffect aantoonde in eierstokkankercellen met BRCAness/HR-vaardigheid:

Ten eerste toonden CCK8- en kloonvormingstesten aan dat de combinatie van Fuzuloparib en arseentrioxide een opmerkelijke remming van de tumorcelgroei veroorzaakte dan elk afzonderlijk middel in SKOV3- en CAOV3-cellen.

Verder resulteerde de combinatietherapie in een significant verhoogd niveau van γ-H2AX en een verlaagd niveau van RAD51 door IF. De onderzoekers ontdekten ook dat combinatietherapie opmerkelijk celapoptose kon induceren, wat geassocieerd is met inductie van splitsing-PARP en vermindering van p-AKT. , in vergelijking met elk afzonderlijk medicijn. (Gegevens niet gepubliceerd) Daarom is de hypothese van de onderzoekers dat voor die platina-resistentie recidiverende patiënten die ten minste tweemaal op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen, patiënten met gecombineerde therapie 25% van de ORR zullen krijgen. En platinaresistentie in combinatie met arseentrioxidetherapie wordt goed verdragen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310006
        • Werving
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud;
  • Hoogwaardige (sereuze of endometrioïde) epitheliale ovariumkankers, eileider of primair peritoneaal carcinoom;
  • Terugkerende ziekte binnen 6 maanden na de laatste ontvangst van op platina gebaseerde chemotherapie;
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • ECOG 0-2;
  • Levensverwachting ≥12 weken;
  • Bevestiging van BRCA1/2-mutatie en homologe recombinatiestatus;
  • PARPi naïef;
  • LVEF ≥ 50%;
  • Beenmergfunctie: ANC: ≥1,5 × 109/L; PLT: ≥100×109/L;Hb: ≥90g/L;
  • Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ normale bovengrens (ULN) 1,5 keer; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ULN 2,5 keer, of <ULN 5 keer in aanwezigheid van levermetastasen; totaal bilirubine (TBil) niveau ≤ ULN 1,5 keer, of ≤ ULN 2,5 keer als het syndroom van Gilbert aanwezig is;
  • De proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de proef effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen; de zwangerschapstest in serum of urine moet negatief zijn en geen borstvoeding geven;
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder >20% beenmergradiotherapie in 1 week hadden gekregen;
  • Andere kwaadaardige tumoren zijn gevonden in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom van de huid;
  • Ongecontroleerde systemische infectie die anti-infectieuze behandeling vereist;
  • Allergieën voor Fuzuloparib of Arsenic Trioxide of hun hulpstoffen of intolerante patiënten;
  • Proefpersonen met perifere neuropathie ≥2 graad volgens CTCAE V 4.03;
  • Onderzoekers vinden het niet geschikt om in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: studie groep
Fuzuloparib Capsules plus tafel Arseentrioxide po
Geneesmiddel: Arseentrioxide-tablet + Fuzuloparib-capsules
Arseentrioxide-tablet: 0,27 * 9 tid po opeenvolgende 21 dagen met 1 week rust． Fuzuloparib-capsules: 150 mg bid po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als de mate van CR of PR, zoals bepaald door IRC met behulp van RECIST v1.1-criteria bij patiënten met ten minste één doellaesie. Activiteit werd ook beschreven bij vrouwen met alleen niet-doellaesies en bij vrouwen zonder enige tumorlaesie maar met verhoogde CA-125-spiegels voordat met de behandeling werd begonnen.
Vanaf de datum van randomisatie tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatste follow-up voor nog in leven zijnde patiënten, beoordeeld tot 36 maanden]
algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatste follow-up voor nog in leven zijnde patiënten, beoordeeld tot 36 maanden]
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of de laatste follow-up voor patiënten die in leven zijn zonder progressie, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of de laatste follow-up voor patiënten die in leven zijn zonder progressie, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
de incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Een samenvatting van bijwerkingen van elke cyclus, vanaf de datum van toediening van medicijnen tot 30 dagen na de laatste chemotherapie of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Evalueer het aantal bijwerkingen van geneesmiddelen, beoordeeld op basis van het aantal en de ernst van de bijwerkingen tijdens de behandeling.
Een samenvatting van bijwerkingen van elke cyclus, vanaf de datum van toediening van medicijnen tot 30 dagen na de laatste chemotherapie of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld bij aanvang en vóór de toediening van geneesmiddelen op elke eerste dag van elke twee chemotherapiecycli, tot 6 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen.
volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30).
Het zal worden beoordeeld bij aanvang en vóór de toediening van geneesmiddelen op elke eerste dag van elke twee chemotherapiecycli, tot 6 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xing Xie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CESM023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen