若い女性の朝食 (NyStart2)
2022年11月16日 更新者：University of Aarhus
若い女性の朝食～朝食の種類の重要性～
研究者は、乳製品ベースのタンパク質が豊富な朝食または等カロリーの朝食を食べ、12 週間にわたって定期的な運動トレーニングを行うことの健康への影響をテストします (2 x 2 要因計画)。
体組成、体力、代謝健康パラメータ、糞便と尿の代謝物、および食事日記の測定値が収集されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、4つの研究群による2×2要因無作為対照試験です。 100 人の被験者が無作為に割り当てられ、高タンパク ヨーグルト (300g/日) とオート麦を含む朝食、または脂肪と繊維の含有量に応じたパン、ジャム、ジュースで構成される等カロリーの朝食を食べ、1 回あたり 3 回運動するように割り当てられます。週間または習慣的な身体活動を 12 週間維持します。 測定と生物学的サンプリングは、ベースライン、途中（一部のパラメーターのみ）、および介入期間の最後に実行されます。
主な結果は、DXA によって決定される脂肪量と無脂肪量になります。 研究者はまた、体重、ウエスト、健康関連の血液パラメーター、筋肉機能、身体活動、習慣的な食物摂取、および糞便、尿、血液中の代謝物への影響を測定します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
61
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 > 25
- 週に1時間未満の定期的な運動
除外基準:
- 研究結果に影響を与える病気と薬の使用
- 牛乳とヨーグルトに対するアレルギー
- 過去 6 か月で 5kg を超える体重減少/増加
- ダイエット
- 摂食障害
- 妊娠
- 授乳
- デンマーク語を話すことも理解することもできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低タンパク質の朝食
被験者は低タンパク質の朝食を食べ、習慣的な身体活動を維持します。
|
約100mlの低タンパクヨーグルト。 100gあたり2gのタンパク質。
参加者は、朝食にパン 60 g、ジャム 20 g、ジュース 250 ml を摂取するよう求められます。
|
|
実験的：高タンパクの朝食
被験者は高タンパクの朝食を食べ、習慣的な身体活動を維持します。
|
約100mlの高タンパクヨーグルト。
100gあたり10gのタンパク質。
参加者は、朝食に 300 g (=3 dl) のヨーグルトと 40 g のオーツ麦を摂取するよう求められます。
|
|
実験的：低タンパク朝食と運動トレーニング
被験者は低タンパク質の朝食（パン、ジャム、ジュース）を摂取し、週に3回組織化された運動トレーニングに参加します（そして習慣的な身体活動を維持します）
|
約100mlの低タンパクヨーグルト。 100gあたり2gのタンパク質。
参加者は、朝食にパン 60 g、ジャム 20 g、ジュース 250 ml を摂取するよう求められます。
参加者は、組織的な運動トレーニングに週 3 回参加するよう求められます。
|
|
実験的：高タンパク朝食と運動トレーニング
被験者は高タンパクの乳製品の朝食（300gの高タンパクヨーグルト（skyr）とオーツ麦）を摂取し、組織的な運動トレーニングに週3回参加します（そして習慣的な身体活動を維持します）
|
約100mlの高タンパクヨーグルト。
100gあたり10gのタンパク質。
参加者は、朝食に 300 g (=3 dl) のヨーグルトと 40 g のオーツ麦を摂取するよう求められます。
参加者は、組織的な運動トレーニングに週 3 回参加するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラム単位での体脂肪量の変化
時間枠：12週間
|
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による測定
|
12週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラム単位の除脂肪量の変化
時間枠：12週間
|
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による測定
|
12週間
|
|
グラム単位の除脂肪体重の変化
時間枠：12週間
|
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による測定
|
12週間
|
|
身長の変化 (cm)
時間枠：12週間
|
スタディオメーターによる
|
12週間
|
|
体重変化（kg）
時間枠：12週間
|
タニタスケール
|
12週間
|
|
BMIの変化 (m^2/kg)
時間枠：12週間
|
身長はメートル、体重はkg
|
12週間
|
|
胴囲の変化（cm）
時間枠：12週間
|
テープで
|
12週間
|
|
HbA1cの変化
時間枠：12週間
|
空腹時採血による
|
12週間
|
|
高比重リポ蛋白コレステロール（HDLコレステロール）の変化
時間枠：12週間
|
空腹時採血による
|
12週間
|
|
低比重リポ蛋白コレステロール（LDLコレステロール）の変化
時間枠：12週間
|
空腹時採血による
|
12週間
|
|
トリアシルグリセロール（TG）の変化
時間枠：12週間
|
空腹時採血による
|
12週間
|
|
総コレステロールの変化
時間枠：12週間
|
空腹時採血による
|
12週間
|
|
グルコースの変化
時間枠：12週間
|
空腹時採血による
|
12週間
|
|
インスリンの変化
時間枠：12週間
|
空腹時採血による
|
12週間
|
|
耐糖能の変化（曲線下面積）
時間枠：12週間
|
2時間の経口ブドウ糖負荷試験で測定
|
12週間
|
|
グルコースピークの変化
時間枠：12週間
|
2時間の経口ブドウ糖負荷試験で測定
|
12週間
|
|
フィットネスの変化 (推定 VO2-max)
時間枠：12週間
|
Åstrand 2 ステップ バイク テストで測定
|
12週間
|
|
最大握力の変化
時間枠：12週間
|
ハンドヘルドダイナモメーターで測定
|
12週間
|
|
最大腕力の変化
時間枠：12週間
|
Costummadeダイナモメーターで測定
|
12週間
|
|
最大跳躍高の変化
時間枠：12週間
|
リニアエンコーダーによるスクワットジャンプで計測
|
12週間
|
|
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：12週間
|
標準血圧装置による
|
12週間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動の変化
時間枠：12週間
|
加速度計による
|
12週間
|
|
食事摂取量の変化
時間枠：12週間
|
4日間の食事登録による
|
12週間
|
|
カルシウムとサプリメントの摂取量の変化
時間枠：12週間
|
標準的で検証済みの食品頻度アンケートによる。
|
12週間
|
|
腸内フローラの変化
時間枠：12週間
|
糞便の細菌測定による
|
12週間
|
|
糞便pHの変化
時間枠：12週間
|
糞便のpH測定による
|
12週間
|
|
尿代謝物の変化
時間枠：12週間
|
メタボロミクス アプローチによる代謝への介入の効果を評価すること。
尿サンプルを採取して、質量分析によるメタボロミクス分析を行います。
|
12週間
|
|
糞便代謝物の変化
時間枠：12週間
|
メタボロミクスアプローチによる代謝への介入の効果を評価すること。
糞便サンプルを収集して、質量分析によるメタボロミクス分析を実行します。
|
12週間
|
|
血中代謝物の変化
時間枠：12週間
|
メタボロミクス アプローチによる代謝への介入の効果を評価すること。
血液サンプルは、質量分析によるメタボロミクス分析を行うために収集されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mette Hansen, Assoc Prof、University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年8月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NyStart2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。