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Frühstück für junge Frauen (NyStart2)

16. November 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Frühstück für junge Frauen – die Bedeutung des Frühstückstyps

Die Forscher werden die gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs eines proteinreichen Frühstücks auf Milchbasis oder eines isokalorischen Frühstücks und der Durchführung eines regelmäßigen körperlichen Trainings für 12 Wochen bei jungen übergewichtigen Frauen testen (2 x 2 faktorielles Design). Es werden Messungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Fitness, der metabolischen Gesundheitsparameter, der Kot- und Urinmetaboliten sowie des Ernährungstagebuchs erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 2×2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie mit 4 Studienarmen. Einhundert (100) Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem Frühstück bestehend aus proteinreichem Joghurt (300 g/Tag) mit Haferflocken oder einem isokalorischen Frühstück bestehend aus Brot, Marmelade und Saft mit abgestimmtem Fett- und Ballaststoffgehalt zugeteilt und entweder 3x pro Tag trainiert Woche oder halten Sie 12 Wochen lang Ihre gewohnte körperliche Aktivität aufrecht. Messungen und biologische Probenahmen werden zu Studienbeginn, in der Mitte (nur einige Parameter) und am Ende des Interventionszeitraums durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist die durch DXA bestimmte Fettmasse und fettfreie Masse. Die Forscher werden auch Auswirkungen auf Gewicht, Taille, gesundheitsbezogene Blutparameter, Muskelfunktion, körperliche Aktivität, gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme und Metaboliten in Stuhl, Urin und Blut messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 25
  • Regelmäßige Bewegung < 1 Stunde pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit und Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen
  • Allergie gegen Milch und Joghurt
  • Gewichtsverlust/-zunahme > 5 kg in den letzten 6 Monaten
  • Diät
  • Essstörung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • kann dänisch nicht sprechen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proteinarmes Frühstück
Das Subjekt isst ein proteinarmes Frühstück und behält seine gewohnte körperliche Aktivität bei.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinarmes Frühstück
Proteinarmer Joghurt mit ca. 2 g Eiweiß pro 100 g. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Frühstück ~60 g Brot, 20 g Marmelade und 250 ml Saft zu sich zu nehmen.
Experimental: Proteinreiches Frühstück
Das Subjekt isst ein proteinreiches Frühstück und behält seine gewohnte körperliche Aktivität bei.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiches Frühstück
Proteinreicher Joghurt mit ca. 10 g Eiweiß pro 100 g. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Frühstück 300 g (=3 dl) Joghurt mit 40 g Haferflocken zu verzehren.
Experimental: Proteinarmes Frühstück und Bewegungstraining
Das Subjekt wird ein proteinarmes Frühstück (Brot, Marmelade, Saft) zu sich nehmen und dreimal pro Woche an organisiertem Bewegungstraining teilnehmen (und seine gewohnte körperliche Aktivität aufrechterhalten).
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinarmes Frühstück
Proteinarmer Joghurt mit ca. 2 g Eiweiß pro 100 g. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Frühstück ~60 g Brot, 20 g Marmelade und 250 ml Saft zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal pro Woche an einem organisierten Bewegungstraining teilzunehmen.
Experimental: Proteinreiches Frühstück und Bewegungstraining
Das Subjekt wird ein proteinreiches Milchfrühstück (300 g proteinreicher Joghurt (Skyr) mit Hafer) zu sich nehmen und dreimal pro Woche an organisiertem Bewegungstraining teilnehmen (und seine gewohnte körperliche Aktivität aufrechterhalten).
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiches Frühstück
Proteinreicher Joghurt mit ca. 10 g Eiweiß pro 100 g. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Frühstück 300 g (=3 dl) Joghurt mit 40 g Haferflocken zu verzehren.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal pro Woche an einem organisierten Bewegungstraining teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fettmasse in Gramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fettfreien Masse in Gramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
12 Wochen
Änderung der fettfreien Körpermasse in Gramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
12 Wochen
Höhenänderung (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
per Stadiometer
12 Wochen
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Tanita-Skala
12 Wochen
Veränderung des BMI (m^2/kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen nach Körpergröße in Metern und Gewicht in kg
12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
per Band
12 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung von Triacylglycerin (TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Insulinveränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung der Glukosetoleranz (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest
12 Wochen
Änderung des Glukosepeaks
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest
12 Wochen
Veränderung der Fitness (geschätzter VO2-max)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem Åstrand Two-Step Bike Test
12 Wochen
Änderung der maximalen Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit Handdynamometer
12 Wochen
Änderung der maximalen Armkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem maßgefertigten Dynamometer
12 Wochen
Änderung der maximalen Sprunghöhe
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Squatjump mit Linearencoder
12 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
mit Standard-Blutdruckmessgeräten
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Beschleunigungsmessung
12 Wochen
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
durch 4-tägige Ernährungsregistrierung
12 Wochen
Änderungen der Kalzium- und Nahrungsergänzungsmittelaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
durch einen standardisierten, validierten Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln.
12 Wochen
Veränderung der Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
durch bakterielle Bestimmung von Fäkalien
12 Wochen
Änderungen des pH-Werts im Kot
Zeitfenster: 12 Wochen
durch pH-Bestimmung von Kot
12 Wochen
Veränderungen der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirkung der Intervention auf den Stoffwechsel durch einen metabolomischen Ansatz. Urinproben werden gesammelt, um eine Metabolomik-Analyse durch Massenspektroskopie durchzuführen.
12 Wochen
Veränderungen der Metaboliten im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirkung der Intervention auf den Stoffwechsel durch einen metabolomischen Ansatz. Kotproben werden gesammelt, um eine Metabolomik-Analyse durch Massenspektroskopie durchzuführen.
12 Wochen
Veränderungen der Blutmetaboliten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirkung der Intervention auf den Stoffwechsel durch einen metabolomischen Ansatz. Es werden Blutproben entnommen, um eine Metabolomanalyse mittels Massenspektroskopie durchzuführen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NyStart2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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