Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morgenmad til unge kvinder (NyStart2)

16. november 2022 opdateret af: University of Aarhus

Morgenmad til unge kvinder - vigtigheden af ​​morgenmadstype

Efterforskere vil teste sundhedseffekterne af at spise en mejeribaseret proteinrig morgenmad eller isokalorisk morgenmad og udføre regelmæssig fysisk træning i 12 uger hos unge overvægtige kvinder (2 x 2 factorial design). Målinger af kropssammensætning, fysisk form, metaboliske sundhedsparametre, fæces og urinmetabolitter samt maddagbog vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 2×2-faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med 4 studiearme. Et hundrede (100) forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til at spise morgenmad bestående af proteinrig yoghurt (300g/dag) med havre eller en isokalorisk morgenmad bestående af brød, marmelade og juice afstemt efter fedt- og fiberindhold og til enten at træne 3x pr. uge eller opretholde sædvanlig fysisk aktivitet i 12 uger. Målinger og biologisk prøvetagning vil blive udført ved baseline, halvvejs (kun nogle parametre) og ved slutningen af ​​interventionsperioden.

Det primære resultat vil være fedtmasse og fedtfri masse bestemt af DXA. Efterforskerne vil også måle effekter på vægt, talje, sundhedsrelaterede blodparametre, muskelfunktion, fysisk aktivitet, sædvanligt fødeindtag og metabolitter i fæces, urin og blod.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index > 25
  • Regelmæssig motion < 1 time om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • sygdom og brug af medicin, der påvirker undersøgelsens resultater
  • allergi over for mælk og yoghurt
  • vægttab/øgning >5 kg de sidste 6 måneder
  • slankekure
  • spiseforstyrrelse
  • graviditet
  • amning
  • ude af stand til at tale og forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavprotein morgenmad
Forsøgspersonen vil spise morgenmad med lavt proteinindhold og opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet.
Kosttilskud: Lavprotein morgenmad
Lavproteinyoghurt indeholdende ca. 2 g protein pr 100 g. Deltagerne vil blive bedt om at indtage ~60 g brød, 20 g marmelade og 250 ml juice til morgenmad.
Eksperimentel: Højprotein morgenmad
Forsøgspersonen vil spise morgenmad med højt proteinindhold og opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet.
Kosttilskud: Højprotein morgenmad
Yoghurt med højt proteinindhold indeholdende ca. 10 g protein pr 100 g. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 300 g (=3 dl) yoghurt med 40 g havre til morgenmad.
Eksperimentel: Lavprotein morgenmad og træningstræning
Forsøgspersonen vil indtage en morgenmad med lavt proteinindhold (brød, marmelade, juice) og og deltage i organiseret træningstræning tre gange om ugen (og opretholde sædvanlig fysisk aktivitet)
Kosttilskud: Lavprotein morgenmad
Lavproteinyoghurt indeholdende ca. 2 g protein pr 100 g. Deltagerne vil blive bedt om at indtage ~60 g brød, 20 g marmelade og 250 ml juice til morgenmad.
Andet: Motionstræning
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i organiseret træningstræning 3 gange om ugen.
Eksperimentel: Højprotein morgenmad og træningstræning
Forsøgspersonen vil indtage en mejeri-morgenmad med højt proteinindhold (300 g højt proteinindhold yoghurt (skyr) med havre) og og deltage i organiseret træningstræning tre gange om ugen (og opretholde sædvanlig fysisk aktivitet)
Kosttilskud: Højprotein morgenmad
Yoghurt med højt proteinindhold indeholdende ca. 10 g protein pr 100 g. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 300 g (=3 dl) yoghurt med 40 g havre til morgenmad.
Andet: Motionstræning
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i organiseret træningstræning 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasse i gram
Tidsramme: 12 uger
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtfri masse i gram
Tidsramme: 12 uger
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
12 uger
Ændring i mager kropsmasse i gram
Tidsramme: 12 uger
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
12 uger
Ændring i højde (cm)
Tidsramme: 12 uger
ved stadiometer
12 uger
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: 12 uger
Tanita skala
12 uger
Ændring i BMI (m^2/kg)
Tidsramme: 12 uger
Målt efter højde i meter og vægt i kg
12 uger
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uger
med bånd
12 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
ved fastende blodprøve
12 uger
Ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: 12 uger
ved fastende blodprøve
12 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: 12 uger
ved fastende blodprøve
12 uger
Ændring i triacylglycerol (TG)
Tidsramme: 12 uger
ved fastende blodprøve
12 uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
ved fastende blodprøve
12 uger
Ændring i glukose
Tidsramme: 12 uger
ved fastende blodprøve
12 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: 12 uger
ved fastende blodprøve
12 uger
Ændring i glukosetolerance (areal under kurven)
Tidsramme: 12 uger
målt ved en to timers oral glukosetolerancetest
12 uger
Ændring i glukose peak
Tidsramme: 12 uger
målt ved en to timers oral glukosetolerancetest
12 uger
Ændring i kondition (estimeret VO2-max)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Åstrand to-trins cykeltest
12 uger
Ændring i maksimal håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Målt med håndholdt dynamometer
12 uger
Ændring i maksimal armstyrke
Tidsramme: 12 uger
Målt med costummade dynamometer
12 uger
Ændring i maksimal springhøjde
Tidsramme: 12 uger
Målt ved squat jump med lineær encoder
12 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
med standard blodtryksapparat
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
ved accelerometri
12 uger
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: 12 uger
ved 4-dages kostregistrering
12 uger
Ændringer i calcium- og kosttilskudsindtag
Tidsramme: 12 uger
ved et standard, valideret fødevarehyppighedsspørgeskema.
12 uger
Ændring i tarmens mikroflora
Tidsramme: 12 uger
ved bakteriel bestemmelse af fæces
12 uger
Ændringer i fæces pH
Tidsramme: 12 uger
ved pH-bestemmelse af fæces
12 uger
Ændringer i urinmetabolitter
Tidsramme: 12 uger
At evaluere effekten af ​​interventionen på stofskiftet gennem en metabolomisk tilgang. Urinprøver vil blive indsamlet for at udføre en metabolomisk analyse ved massespektroskopi.
12 uger
Ændringer i fæces metabolitter
Tidsramme: 12 uger
At evaluere effekten af ​​interventionen på stofskiftet gennem en metabolomisk tilgang. Fæcesprøver vil blive indsamlet for at udføre en metabolomisk analyse ved massespektroskopi.
12 uger
Ændringer i blodmetabolitter
Tidsramme: 12 uger
At evaluere effekten af ​​interventionen på stofskiftet gennem en metabolomisk tilgang. Blodprøver vil blive indsamlet for at udføre en metabolomisk analyse ved massespektroskopi.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NyStart2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger