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抗CD20モノクローナル抗体を必要とする患者におけるワクチン接種後の特異的抗HBVワクチン反応 (HepB20)

2024年2月1日 更新者：Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

抗CD20モノクローナル抗体を必要とする患者におけるワクチン接種後の特異的抗HBVワクチン反応のパイロット介入研究

フランスにおける HBV に対するワクチン接種率は、成人人口の約 30% です。 抗 CD20 による治療は、最初に感染した患者における B 型肝炎または急性または劇症肝炎の再活性化のリスクと関連しています。 予防接種を受けていない患者では、抗 CD20 治療の前と同様に HBV ワクチン接種が推奨されます。

しかし、免疫抑制剤/コルチコステロイドを使用している患者、または炎症性疾患または自己免疫疾患を患っている患者に対して、どのワクチン接種レジメンを選択すべきかについての推奨事項はありません。

迅速な免疫抑制療法が必要な患者の場合、標準的なワクチン接種スケジュール (D0、M1、M6) を使用すると、基礎疾患と比較して 6 か月以上の遅延が発生する可能性が失われます。抗 CD20 による治療を開始します。 加速レジメン (D0、D7、D21、および M12) により、健康な成人は 77 ～ 90.8% の非常に迅速なワクチン防御を得ることができます。 短期間の注射の組み合わせが免疫を促進する可能性が高い場合、神経学的病状、全身性血管炎または自己免疫疾患を持ち、抗CD20抗体を投与する必要がある成人では、ケースバイケースで加速レジメンを考慮することもできます。 .

加速レジメンの利点は、ワクチンの 3 回目の投与後 4 週間で、患者の約 77 ～ 90.8% および一般集団で抗 HBs 抗体が防御レベル (> 10 IU/L) になることです。 12 か月でのブースター注射は、長期保護のために不可欠です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

加速レジメンにより、健康な成人は非常に迅速にワクチンによる防御を得ることができます。 短期間の注射の組み合わせが免疫化を促進する可能性がある場合、神経学的病状、全身性血管炎、または抗CD20モノクローナル抗体を必要とする自己免疫疾患を有する成人においても、ケースバイケースで加速レジメンを考慮することができます。

このパイロット介入研究の目的は、抗 CD20 による治療を受ける患者のワクチン接種後に 10 IU/l を超える抗 HBs 抗体のレベルによって測定される抗 HBV ワクチン反応を評価することです。

Engerix B 20 µg（D0、D7、J21）によって促進されたレジメンを受けた患者のM2、M6、およびM13での10 IU / lを超える抗HBs抗体のレベルによって測定される、特異的な抗HBVワクチン応答の評価、12 か月後に思い出す。 抗 CD20 薬は、神経疾患の場合は最初の 3 回の注射の少なくとも 1 か月後、血管炎と自己免疫疾患の場合は最初の 2 回の注射の少なくとも 1 か月後に開始する必要があります）。

B型肝炎ウイルス（HBV）に対する血清反応陰性の患者の3つの並行コホートのフォローアップ：

  • 多発性硬化症または別の炎症性神経疾患の 1 つのコホートを追跡 (グループ 1)
  • 全身性血管炎について追跡したコホート (グループ 2)
  • 自己免疫疾患（RA、狼瘡など）（グループ 3）を追跡し、抗 CD20（リツキシマブまたはオクレリズマブ）による治療を受け、B 型肝炎のワクチン接種を受ける 1 つのコホート。

患者は、ワクチン接種開始後 13 か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • Valérie POURCHER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -多発性硬化症または他の既知の神経疾患（グループ1）、全身性血管炎（グループ2）または自己免疫疾患（グループ3）
  • 抗CD20（リツキシマブまたはオクレリズマブ）による治療の決定
  • 自由意思によるインフォームド コンセント、口頭
  • B型肝炎の血清学的検査が陰性。

除外基準:

  • 以前の B 型肝炎ワクチン接種
  • 重大な障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多発性硬化症または他の炎症性神経疾患
HBV陰性
生物学的：o 抗 CD20 (リツキシマブまたはオクレリズマブ) による治療を受け、B 型肝炎の予防接種を受ける
抗CD20（リツキシマブまたはオクレリズマブ）による治療を受け、B型肝炎の予防接種を受ける
実験的：全身性血管炎
HBV陰性
生物学的：o 抗 CD20 (リツキシマブまたはオクレリズマブ) による治療を受け、B 型肝炎の予防接種を受ける
抗CD20（リツキシマブまたはオクレリズマブ）による治療を受け、B型肝炎の予防接種を受ける
実験的：自己免疫疾患
HBV陰性
生物学的：o 抗 CD20 (リツキシマブまたはオクレリズマブ) による治療を受け、B 型肝炎の予防接種を受ける
抗CD20（リツキシマブまたはオクレリズマブ）による治療を受け、B型肝炎の予防接種を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M2、M6、およびM13で10 IU / lを超える抗HBs抗体のレベルによって評価される、特異的な抗HBVワクチン応答の尺度
時間枠：13ヶ月

Engerix B 20 µg (D0、D7、D21) によってレジメンを加速し、12 か月後にリコール

Engerix B 20 µg (D0、D7、D21) によって促進されたレジメン、12 か月後にリコール HBV ワクチン 20 µg (D0、D7、D21) によってレジメンが促進され、12 か月後にリコール
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：valérie Pourcher, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CREPATS 009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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