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Resposta Específica à Vacina Anti-HBV Após Vacinação em Pacientes que Requerem Anticorpos Monoclonais Anti-CD20 (HepB20)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Estudo Piloto Intervencionista da Resposta Específica da Vacina Anti-HBV Após a Vacinação em Pacientes que Requerem Anticorpos Monoclonais Anti-CD20

A cobertura vacinal contra o VHB na França é de cerca de 30% na população adulta. O tratamento com anti-CD20 está associado ao risco de reativação da hepatite B ou hepatite aguda ou fulminante em pacientes infectados pela primeira vez. A vacinação contra o VHB é recomendada como antes de qualquer tratamento anti-CD20 em pacientes não imunizados.

No entanto, não há recomendação sobre qual esquema vacinal escolher em pacientes em uso de imunossupressores/corticosteroides ou com doença inflamatória ou autoimune.

Para pacientes que necessitam de terapia imunossupressora rápida, o uso de um esquema vacinal padrão (D0, M1, M6) seria responsável por uma perda de chance em relação à doença de base com um atraso de mais de 6 meses para iniciar o tratamento com anti-CD20. Um regime acelerado (D0, D7, D21 e M12) permite que adultos saudáveis ​​obtenham proteção vacinal muito rápida entre 77 e 90,8%. O esquema acelerado também pode ser considerado caso a caso naqueles adultos com patologias neurológicas, vasculite sistêmica ou doença autoimune e que precisam receber anticorpos anti-CD20 se a combinação de injeções em um curto período for susceptível de promover a imunização .

A vantagem do esquema acelerado é obter 4 semanas, após a terceira dose da vacina, anticorpos anti-HBs em nível protetor (> 10 UI/L) em aproximadamente 77 a 90,8% dos pacientes e na população em geral. A injeção de reforço aos 12 meses é essencial para proteção a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um regime acelerado permite que adultos saudáveis ​​obtenham proteção vacinal muito rapidamente. O esquema acelerado também pode ser considerado caso a caso em adultos com patologias neurológicas, vasculite sistêmica ou doença autoimune que requeiram um anticorpo monoclonal anti-CD20 se a combinação de injeções durante um curto período provavelmente promover a imunização.

O objetivo deste estudo piloto, de intervenção, é avaliar a resposta vacinal anti-HBV medida pelo nível de anticorpos anti-HBs maior que 10 UI/l após a vacinação em pacientes para receber tratamento com anti-CD20.

Avaliação da resposta específica à vacina anti-HBV, medida pelo nível de anticorpos anti-HBs superior a 10 UI/l em M2, M6 e M13 em pacientes que receberam esquema acelerado por Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , então relembre 12 meses depois. Os anti-CD20 devem ser iniciados pelo menos 1 mês após as 3 primeiras injeções para patologias neurológicas e após as 2 primeiras injeções para vasculites e doenças autoimunes (esquema ligado à patologia de base com necessidade de tratamento rápido com anti-CD20 nestas patologias ).

Acompanhamento de 3 coortes paralelas de pacientes soronegativos para o vírus da hepatite B (HBV):

  • 1 coorte acompanhada por esclerose múltipla ou outra doença neurológica inflamatória (grupo 1)
  • a coorte acompanhada por vasculite sistêmica (grupo 2)
  • 1 coorte acompanhada por doença autoimune (AR, Lúpus, etc.) (grupo 3) para receber tratamento com anti-CD20 (rituximabe ou ocrelizumabe) e ser vacinada contra hepatite B.

Os pacientes serão acompanhados por um período de 13 meses após o início da vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Valérie POURCHER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Esclerose múltipla ou outra doença neurológica conhecida (grupo 1), vasculite sistêmica (grupo 2) ou doença autoimune (grupo 3)
  • Decisão sobre tratamento com anti-CD20 (rituximabe ou ocrelizumabe)
  • Consentimento livre e informado, oral
  • Sorologia negativa para hepatite B.

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia contra hepatite B
  • Incapacidade grave
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: esclerose múltipla ou outra doença neurológica inflamatória
VHB negativo
Biológico: o receber tratamento com anti-CD20 (rituximab ou ocrelizumab) e ser vacinado contra a hepatite B
receber tratamento com anti-CD20 (rituximabe ou ocrelizumabe) e ser vacinado contra hepatite B
Experimental: vasculite sistêmica
VHB negativo
Biológico: o receber tratamento com anti-CD20 (rituximab ou ocrelizumab) e ser vacinado contra a hepatite B
receber tratamento com anti-CD20 (rituximabe ou ocrelizumabe) e ser vacinado contra hepatite B
Experimental: uma doença autoimune
VHB negativo
Biológico: o receber tratamento com anti-CD20 (rituximab ou ocrelizumab) e ser vacinado contra a hepatite B
receber tratamento com anti-CD20 (rituximabe ou ocrelizumabe) e ser vacinado contra hepatite B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da resposta vacinal anti-HBV específica, avaliada pelo nível de anticorpos anti-HBs superior a 10 UI/l em M2, M6 e M13
Prazo: 13 meses

regime acelerado por Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), então recordar 12 meses depois

regime acelerado por Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), então recordar 12 meses depois regime acelerado pela vacina HBV 20 µg (D0, D7, D21), então recordar 12 meses depois
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CREPATS 009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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