抗CD20モノクローナル抗体を必要とする患者におけるワクチン接種後の特異的抗HBVワクチン反応 (HepB20)
抗CD20モノクローナル抗体を必要とする患者におけるワクチン接種後の特異的抗HBVワクチン反応のパイロット介入研究
フランスにおける HBV に対するワクチン接種率は、成人人口の約 30% です。 抗 CD20 による治療は、最初に感染した患者における B 型肝炎または急性または劇症肝炎の再活性化のリスクと関連しています。 予防接種を受けていない患者では、抗 CD20 治療の前と同様に HBV ワクチン接種が推奨されます。
しかし、免疫抑制剤/コルチコステロイドを使用している患者、または炎症性疾患または自己免疫疾患を患っている患者に対して、どのワクチン接種レジメンを選択すべきかについての推奨事項はありません。
迅速な免疫抑制療法が必要な患者の場合、標準的なワクチン接種スケジュール (D0、M1、M6) を使用すると、基礎疾患と比較して 6 か月以上の遅延が発生する可能性が失われます。抗 CD20 による治療を開始します。 加速レジメン (D0、D7、D21、および M12) により、健康な成人は 77 ～ 90.8% の非常に迅速なワクチン防御を得ることができます。 短期間の注射の組み合わせが免疫を促進する可能性が高い場合、神経学的病状、全身性血管炎または自己免疫疾患を持ち、抗CD20抗体を投与する必要がある成人では、ケースバイケースで加速レジメンを考慮することもできます。 .
加速レジメンの利点は、ワクチンの 3 回目の投与後 4 週間で、患者の約 77 ～ 90.8% および一般集団で抗 HBs 抗体が防御レベル (> 10 IU/L) になることです。 12 か月でのブースター注射は、長期保護のために不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
加速レジメンにより、健康な成人は非常に迅速にワクチンによる防御を得ることができます。 短期間の注射の組み合わせが免疫化を促進する可能性がある場合、神経学的病状、全身性血管炎、または抗CD20モノクローナル抗体を必要とする自己免疫疾患を有する成人においても、ケースバイケースで加速レジメンを考慮することができます。
このパイロット介入研究の目的は、抗 CD20 による治療を受ける患者のワクチン接種後に 10 IU/l を超える抗 HBs 抗体のレベルによって測定される抗 HBV ワクチン反応を評価することです。
Engerix B 20 µg（D0、D7、J21）によって促進されたレジメンを受けた患者のM2、M6、およびM13での10 IU / lを超える抗HBs抗体のレベルによって測定される、特異的な抗HBVワクチン応答の評価、12 か月後に思い出す。 抗 CD20 薬は、神経疾患の場合は最初の 3 回の注射の少なくとも 1 か月後、血管炎と自己免疫疾患の場合は最初の 2 回の注射の少なくとも 1 か月後に開始する必要があります）。
B型肝炎ウイルス（HBV）に対する血清反応陰性の患者の3つの並行コホートのフォローアップ：
- 多発性硬化症または別の炎症性神経疾患の 1 つのコホートを追跡 (グループ 1)
- 全身性血管炎について追跡したコホート (グループ 2)
- 自己免疫疾患（RA、狼瘡など）（グループ 3）を追跡し、抗 CD20（リツキシマブまたはオクレリズマブ）による治療を受け、B 型肝炎のワクチン接種を受ける 1 つのコホート。
患者は、ワクチン接種開始後 13 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75013
- Valérie POURCHER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -多発性硬化症または他の既知の神経疾患（グループ1）、全身性血管炎（グループ2）または自己免疫疾患（グループ3）
- 抗CD20（リツキシマブまたはオクレリズマブ）による治療の決定
- 自由意思によるインフォームド コンセント、口頭
- B型肝炎の血清学的検査が陰性。
除外基準:
- 以前の B 型肝炎ワクチン接種
- 重大な障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症または他の炎症性神経疾患
HBV陰性
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抗CD20（リツキシマブまたはオクレリズマブ）による治療を受け、B型肝炎の予防接種を受ける
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実験的：全身性血管炎
HBV陰性
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抗CD20（リツキシマブまたはオクレリズマブ）による治療を受け、B型肝炎の予防接種を受ける
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実験的：自己免疫疾患
HBV陰性
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抗CD20（リツキシマブまたはオクレリズマブ）による治療を受け、B型肝炎の予防接種を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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M2、M6、およびM13で10 IU / lを超える抗HBs抗体のレベルによって評価される、特異的な抗HBVワクチン応答の尺度
時間枠：13ヶ月
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Engerix B 20 µg (D0、D7、D21) によってレジメンを加速し、12 か月後にリコール Engerix B 20 µg (D0、D7、D21) によって促進されたレジメン、12 か月後にリコール HBV ワクチン 20 µg (D0、D7、D21) によってレジメンが促進され、12 か月後にリコール |
13ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：valérie Pourcher, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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