重症喘息アンケートのフランス語版の妥当性 (TRAQUE)

「喘息の治療が難しいのは、喘息人口の約 17% で、そのうち 5% が重度の喘息です。

これらの患者にとって、この病気はしばしば職業生活、家族生活、個人生活にとって負担となり、生活の質を大きく変えます。

医療管理に関する現在の推奨事項は、喘息の管理と増悪の軽減を目的としています。 現在、これらの目的に効果的に対処する生物製剤がありますが、生活の質の改善という点での有効性を実証するにはまだ苦労しています.

実生活では、生物学的製剤によく反応する患者はしばしば「人生の変化」を報告しますが、これは臨床試験では十分に実証されておらず、生活の質（主にAQLQ）と喘息コントロールスコアのわずかな変動しか示していません. これは、現在使用されているスコアが、喘息特有の生活の質ではなく、一般的な方法で生活の質を測定するか、喘息のコントロール（呼吸困難、レスキュー治療の使用）のいずれかを測定し、負担を考慮していないという事実による可能性があります。経口ステロイドの.

この特定の喘息患者集団では、専用のスコア (成人集団では 11 スケール、小児集団では 6 スケール) でさえ、生活の質の変動を測定するのに問題があります。 軽度の喘息と重度の喘息の間の生活の質の違いを証明することはほとんどありません.

しかし、経口ステロイドを節約するのと同じように、生活の質を改善することは医師にとって重要です.

患者報告アウトカム (PRO) 機器の開発は、厳密な科学的方法論に従います。 重症喘息アンケート (SAQ) は、重症喘息の生活の質を測定するための特定の手段です。 これは、現在の推奨事項に従って、以前の生活の質のテストの特異性の欠如に対応する試みとして、2018 年にプリマス大学によって英語で開発および検証されました。

Mappy Trust 組織のおかげで、フランス語への順方向および逆方向の翻訳プロセスを経ています。 フランス語訳では、重度の喘息患者の生活の質を測定する特定の手段である SAQ アンケートの心理測定特性を検証することが重要であると思われます。

実際的な考慮事項:

• 一次および二次の目的に関する有用なデータは、1 か月目と 6 か月目に収集されます。
• 標準操作手順: 患者募集はビチャット病院でのみ行われます。 問診票と問診票は、臨床研究員のおかげで、相談や日帰り病院に来る重度の喘息患者に貸与されます。 データは匿名化され、臨床研究員によって収集されます (記入済みのフォーム、質問票、および医療ファイル)。 データ管理、データ分析は、ビチャット病院の臨床研究ユニットによって保証されます。
• サンプルサイズの評価: FALISSARD の仮定に基づいて推定: 320 人の患者。
• 欠損データの計画: 各 QOL アンケートの通常の方法、6 か月目の再評価を収集するために 6 か月目の訪問期間を拡大。
• 統計分析計画: セクションの主な目的と副次的な目的を参照してください。
• 品質保証計画: サイトの監視と監査の計画を含む、データの検証と登録手順は、Bichat 病院の臨床研究部門によって保証されます。
• データ チェック: 範囲の定義済みルールは、REDCap で計算された eCase レポート フォーム (CRF) で事前に構成されます。 レジストリで使用される各変数の詳細な説明 (包含/除外基準、一次および二次結果を参照)、変数のソース、および正常範囲を含むデータ ディクショナリは、eCRF がそれに基づいて特定の文書に記載されています。構築されました。 "