重症喘息アンケートのフランス語版の妥当性 (TRAQUE)
測定特性 重症喘息アンケートのフランス語訳の有効性：前向き研究
「重度の喘息は、喘息患者のわずか 5% に影響を及ぼしますが、喘息に関連する呼吸障害だけでなく、経口コルチコステロイド (OCS) 療法による合併症のために、患者にかなりの影響を与えます.
最近、生物学的製剤が利用できるようになり、重度の喘息患者の生活の質 (QoL) が向上しました。 重度の喘息患者の QoL の再現性と信頼性の高い測定ツールを持つことは、提案されたさまざまな介入の影響を評価するのに役立ちます。
呼吸器疾患で現在使用されている QoL アンケートは、重症喘息に固有のものではありません。 彼らは呼吸障害に非常に焦点を当てていますが、例えば、治療、特に経口ステロイドの影響を考慮していません.
重症喘息アンケート (SAQ) は、重症喘息患者の健康関連の生活の質を評価するために特別に設計された最初のツールです。 その使用の開発は、2019 年 9 月以降に利用可能なフランス語の翻訳で、このアンケートの検証を経て行われます。 "
調査の概要
詳細な説明
「喘息の治療が難しいのは、喘息人口の約 17% で、そのうち 5% が重度の喘息です。
これらの患者にとって、この病気はしばしば職業生活、家族生活、個人生活にとって負担となり、生活の質を大きく変えます。
医療管理に関する現在の推奨事項は、喘息の管理と増悪の軽減を目的としています。 現在、これらの目的に効果的に対処する生物製剤がありますが、生活の質の改善という点での有効性を実証するにはまだ苦労しています.
実生活では、生物学的製剤によく反応する患者はしばしば「人生の変化」を報告しますが、これは臨床試験では十分に実証されておらず、生活の質（主にAQLQ）と喘息コントロールスコアのわずかな変動しか示していません. これは、現在使用されているスコアが、喘息特有の生活の質ではなく、一般的な方法で生活の質を測定するか、喘息のコントロール（呼吸困難、レスキュー治療の使用）のいずれかを測定し、負担を考慮していないという事実による可能性があります。経口ステロイドの.
この特定の喘息患者集団では、専用のスコア (成人集団では 11 スケール、小児集団では 6 スケール) でさえ、生活の質の変動を測定するのに問題があります。 軽度の喘息と重度の喘息の間の生活の質の違いを証明することはほとんどありません.
しかし、経口ステロイドを節約するのと同じように、生活の質を改善することは医師にとって重要です.
患者報告アウトカム (PRO) 機器の開発は、厳密な科学的方法論に従います。 重症喘息アンケート (SAQ) は、重症喘息の生活の質を測定するための特定の手段です。 これは、現在の推奨事項に従って、以前の生活の質のテストの特異性の欠如に対応する試みとして、2018 年にプリマス大学によって英語で開発および検証されました。
Mappy Trust 組織のおかげで、フランス語への順方向および逆方向の翻訳プロセスを経ています。 フランス語訳では、重度の喘息患者の生活の質を測定する特定の手段である SAQ アンケートの心理測定特性を検証することが重要であると思われます。
実際的な考慮事項:
- 一次および二次の目的に関する有用なデータは、1 か月目と 6 か月目に収集されます。
- 標準操作手順: 患者募集はビチャット病院でのみ行われます。 問診票と問診票は、臨床研究員のおかげで、相談や日帰り病院に来る重度の喘息患者に貸与されます。 データは匿名化され、臨床研究員によって収集されます (記入済みのフォーム、質問票、および医療ファイル)。 データ管理、データ分析は、ビチャット病院の臨床研究ユニットによって保証されます。
- サンプルサイズの評価: FALISSARD の仮定に基づいて推定: 320 人の患者。
- 欠損データの計画: 各 QOL アンケートの通常の方法、6 か月目の再評価を収集するために 6 か月目の訪問期間を拡大。
- 統計分析計画: セクションの主な目的と副次的な目的を参照してください。
- 品質保証計画: サイトの監視と監査の計画を含む、データの検証と登録手順は、Bichat 病院の臨床研究部門によって保証されます。
- データ チェック: 範囲の定義済みルールは、REDCap で計算された eCase レポート フォーム (CRF) で事前に構成されます。 レジストリで使用される各変数の詳細な説明 (包含/除外基準、一次および二次結果を参照)、変数のソース、および正常範囲を含むデータ ディクショナリは、eCRF がそれに基づいて特定の文書に記載されています。構築されました。 "
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Bichat-Claude Bernard University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 :
- 成人患者
-欧州呼吸器学会および米国胸部学会からの国際コンセンサス声明で定義されているように重度の喘息と診断された患者 2014: GINAステップ4〜5の治療が必要な喘息 (高用量吸入コルチコステロイド > 1000 マイクログラムおよび長時間作用ベータアゴニストまたはロイコトリエンまたは前年のテオフィリン修飾剤）
*または、「制御不能」になるのを防ぐため、またはこの治療にもかかわらず「制御不能」のままになるのを防ぐために、前年の 50% の全身性コルチコステロイド
- 患者に通知し、参加に反対しない
除外基準 :
- 肺がん、心不全または慢性閉塞性肺疾患、または喘息の評価に影響を与える可能性のあるその他の呼吸器疾患
- フランス語が読めない患者
- 研究への参加を望まない患者
- 被後見人・保佐人
- AME下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールレベル安定
コントロールレベルが安定している重度の喘息 (M0 と M6 の間の ACT スコアの変動が 3 未満) が再テストに寄与
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生物学的開始
M0での生物療法の導入または変更
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M0での生物療法の導入または変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAQ (重症喘息アンケート) のフランス語翻訳の因子妥当性
時間枠：1ヶ月
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要因の妥当性 (機器が単一の概念を測定するという証拠): すべての項目の主成分分析
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1ヶ月
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SAQのフランス語翻訳の内部一貫性
時間枠：1ヶ月
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内部整合性 (スコアに寄与する項目の相互相関): 項目の合計相関と Cronbach のアルファ係数
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1ヶ月
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SAQ のフランス語訳の妥当性を構築する
時間枠：1ヶ月
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構成概念の妥当性 (先験的な仮説をテストする相関の強さ (判別妥当性および収束妥当性) と、異なると先験的に仮説を立てられたグループ間で PRO 機器が区別できる程度 (既知のグループの妥当性)): SAQ と ACT*、ACQ* の間のスピアマン相関、miniAQLQ*、SGRQ*、SF36*、EQ 5D 5L*、EQ 5D VAS*、OCS 投与量、1 秒の強制呼気量 (FEV1))
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザビリティテスト
時間枠：6ヵ月
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アンケートの実現可能性: 平均回答率、平均回答時間、回答の必要性、問題のある項目の特定、問題のある理由
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6ヵ月
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再テストの信頼性
時間枠：6ヵ月
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テストと再テストの信頼性 (関心のある概念に変化がないと予想される場合の経時的なスコアの安定性): 経口コルチコステロイド用量で調整された、安定した ACT スコアグループ内の SAQ M1 と M6 のクラス内相関係数。
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6ヵ月
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変化を察知する能力
時間枠：6ヵ月
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変化を検出する能力 (Patient Reported Outcome 計測器が、測定概念に関して変化した個人またはグループの経時的なスコアの違いを特定できるという証拠): M1 と M6 の個人を比較して、経口コルチコステロイド用量に関する Wilcoxon 署名順位検定その期間に喘息の生物療法が開始された人。
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6ヵ月
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臨床的に重要な最小差 (MCID)
時間枠：6ヵ月
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MCID (観測された差異の中で最小の有意差): 変化を測定するためにグローバル 15 ポイント スケール範囲スケールを使用したアンカー ベース推定。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Camille Taillé, MD-PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。