Validade de uma versão francesa do questionário de asma grave (TRAQUE)

“A asma difícil de tratar afeta cerca de 17% da população asmática, entre os quais 5% têm asma grave.

Para esses pacientes, a doença muitas vezes é um fardo para sua vida profissional, familiar e pessoal, alterando significativamente sua qualidade de vida.

As recomendações atuais sobre o manejo médico visam o controle da asma e a redução das exacerbações. Embora já existam produtos biológicos que atendam efetivamente a esses objetivos, eles ainda lutam para demonstrar sua eficácia em termos de melhoria da qualidade de vida.

Embora na vida real, os pacientes que respondem bem aos biológicos frequentemente relatem ""uma mudança de vida"", isso não é bem demonstrado em ensaios clínicos, que apenas trazem variações modestas na qualidade de vida (principalmente AQLQ) e nos escores de controle da asma. Isso pode ser devido ao fato de que os escores atualmente usados ​​medem a qualidade de vida de forma genérica, ou o controle da asma (dispneia, uso de tratamentos de resgate) em vez da qualidade de vida específica da asma, e não levam em consideração o ônus de esteroides orais.

Para essa população específica de asmáticos, mesmo os escores dedicados (11 escalas na população adulta e 6 na população pediátrica) têm dificuldade em medir variações na qualidade de vida. Dificilmente conseguem demonstrar diferença na qualidade de vida entre asma leve e asma grave.

No entanto, assim como a economia de esteróides orais, melhorar a qualidade de vida é motivo de preocupação para os médicos.

O desenvolvimento de instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO) segue metodologia científica rigorosa. O Severe Asthma Questionnaire (SAQ) é um instrumento específico para medir a qualidade de vida na asma grave. Foi desenvolvido e validado em inglês pela University of Plymouth em 2018, de acordo com as recomendações atuais, na tentativa de responder à falta de especificidade dos antigos testes de qualidade de vida.

Ele passou por um processo de tradução direta e reversa para o francês graças à organização Mappy Trust. Parece importante validar, em sua tradução francesa, as propriedades psicométricas do questionário SAQ, um instrumento específico para medir a qualidade de vida de asmáticos graves.

Considerações práticas:

• Dados úteis para objetivos primários e secundários serão coletados no primeiro e no 6º mês.
• Procedimentos Operacionais Padrão: O recrutamento de pacientes será realizado apenas no Hospital Bichat. Questionários e formulários serão disponibilizados aos asmáticos graves que comparecerem à consulta e ao hospital-dia, graças ao associado de pesquisa clínica. Os dados serão anonimizados e coletados por um associado da pesquisa clínica (formulários preenchidos e questionário e prontuário). A gestão e análise dos dados será assegurada pela Unidade de Investigação Clínica do Hospital Bichat.
• Avaliação do tamanho da amostra: estimado na suposição de FALISSARD: 320 pacientes.
• Plano para dados perdidos: forma usual para cada questionário de qualidade de vida, período de visita ampliado do 6º mês para coletar a reavaliação do 6º mês.
• Plano de análise estatística: cf secção objectivos primários e secundários.
• Plano de garantia de qualidade: A validação dos dados e os procedimentos de registro, incluindo quaisquer planos de monitoramento e auditoria do local, serão assegurados pela Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital Bichat.
• Verificações de dados: Regras predefinidas para intervalo serão pré-configuradas no Formulário de relatório eCase (CRF) calculado no REDCap. O dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável utilizada pelo registro (cf. critérios de inclusão/exclusão, desfecho primário e secundário), incluindo a origem da variável e faixas normais está descrito em documento específico com base no qual a eCRF será construído. "