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変形性膝関節症の治療のためのコンドロゲンの第2B相臨床試験

2020年8月17日 更新者：Meluha Life Sciences SDN BHD

フェーズ 2B: 変形性膝関節症の治療のためのコンドロゲンの無作為化二重盲検臨床試験

原発性変形性関節症は、関節への広範な損傷と、活動の喪失と抑うつにつながる耐え難い痛みを特徴とする衰弱性疾患です。 診断の進歩にもかかわらず、変形性関節症治療薬の開発は成功していません。 人間の軟骨の再生能力は限られています。 移植は、MSC の高い増殖能力と、軟骨産生細胞である軟骨細胞に分化する可能性を考えると、有望な戦略です。 MSC の取得は、他の細胞ベースの戦略で必要とされる侵襲的な外科的介入や他の部位からの軟骨抽出を必要としません。 研究者らは、関節内注射法を介して患者の軟骨病変に同種ヒト間葉系幹細胞を注射し、有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変形性関節症は、世界で最も一般的な疾患の 1 つであり、世界の疾病負荷は 83% に上ります。 変形性関節症の診断では、単純X線写真が依然として主なモダリティでした。 軟骨原は、臍帯組織製品由来の間葉系幹細胞です。 間葉系幹細胞は、増殖し、軟骨細胞、脂肪細胞、骨細胞などのさまざまな組織に分化する能力があるため、研究に使用されます。 関節炎、整形外科、関節、軟骨に対して様々な臨床研究が行われています。

この試験には、30～70 歳の 100 人の患者が登録されます。 彼らは、治験薬（コンドロゲンTMおよびHA）を受け取るグループと、プラセボ（生理食塩水およびHA）を受け取るグループの2つのグループに分けられます。 これは、参加者と研究者が何を受け取っているか分からない無作為化二重盲検研究になります。 この研究は24ヶ月間実施されます。 注射は、ボランティアをスクリーニングした後のベースライン日に行われます。 患者は、VAS、WOMAC、IKDC、KOOS PROMIS29、インターロイキン、および MRI で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30～70歳
  • 深刻な感染症、慢性疾患、糖尿病、結核はありません
  • -修正ケルグレンローレンス分類によって定義されたグレード1〜3の膝の特発性または続発性変形性関節症
  • 書面によるインフォームド コンセントは、すべての被験者から得られました。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 出産の可能性のある女性で、2 種類の避妊法を使用することを望まない
  • 認知障害のある成人
  • 大きな半月板の涙の存在
  • 炎症性または感染後関節炎
  • 5 度を超える内反または外反変形
  • ケルグレン ローレンス グレード 4 の 2 つのコンパートメントの変形性関節症の 60 歳以上の患者
  • -過去3か月以内の関節内コルチコステロイド注射
  • 重大な神経障害
  • -過去6か月間の関節鏡検査
  • コントロール不良の糖尿病
  • 免疫抑制または抗凝固療法
  • -研究に含める前の15日以内のNSAID治療
  • 平均余命が1年未満の重篤な疾患
  • 薬物乱用の事前入院
  • ボディマス指数 (BMI) 40 kg/m2 以上
  • -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に実験的投薬を受けているか、別の臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：第 2B 相臨床試験の積極的な参加者であるコンドロゲン
50人の参加者は、関節内注射法によって治験薬（コンドロゲンとヒアルロン酸）を受け取ります。 参加者は治験薬を 1 回受け取ります。 注射はベースライン日に参加者に提供されます。
生物学的：コンドロゲン
臍帯由来間葉系幹細胞ウォートンゼリーとヒアルロン酸
他の名前：
  • 間葉系幹細胞
プラセボコンパレーター：プラセボ 第 2B 相臨床試験の参加者 コンドロゲン
50人の参加者は、関節内注射法によってプラセボ（生理食塩水とヒアルロン酸）を受け取ります. 参加者は治験薬を 1 回受け取ります。 注射はベースライン日に参加者に提供されます。
生物学的：プラセボ
生理食塩水とヒアルロン酸で構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコア
時間枠：12ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
12ヶ月
WOMACスコア
時間枠：12ヶ月
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア（WOMAC）のベースラインからの変化
12ヶ月
IKDC スコア
時間枠：12ヶ月
膝機能の変化と改善におけるベースラインからの変化 (IKDC)
12ヶ月
KOOSスコア
時間枠：12ヶ月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）のベースラインからの変化
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス29のスコア
時間枠：12ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS29）スコアの変化
12ヶ月
ケレグレン・ローレンスグレーディング
時間枠：12ヶ月
ベースラインの Kellegren-Lawrence グレーディング システムからの膝 OA の X 線および MRI によって評価された参加者の数。
12ヶ月
インターロイキン
時間枠：12ヶ月
ベースラインから12週目までの関節腔液のインターロイキン（IL-1b、IL-6、PGE-2、TGF-b、TNF-a、IGF-1）の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meluha Life Sciences SDN BHD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Badrul Akmal Hisham, MBBS、PPUKM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Chondrogen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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