変形性膝関節症の治療のためのコンドロゲンの第2B相臨床試験
2020年8月17日 更新者：Meluha Life Sciences SDN BHD
フェーズ 2B: 変形性膝関節症の治療のためのコンドロゲンの無作為化二重盲検臨床試験
原発性変形性関節症は、関節への広範な損傷と、活動の喪失と抑うつにつながる耐え難い痛みを特徴とする衰弱性疾患です。
診断の進歩にもかかわらず、変形性関節症治療薬の開発は成功していません。
人間の軟骨の再生能力は限られています。
移植は、MSC の高い増殖能力と、軟骨産生細胞である軟骨細胞に分化する可能性を考えると、有望な戦略です。
MSC の取得は、他の細胞ベースの戦略で必要とされる侵襲的な外科的介入や他の部位からの軟骨抽出を必要としません。
研究者らは、関節内注射法を介して患者の軟骨病変に同種ヒト間葉系幹細胞を注射し、有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、世界で最も一般的な疾患の 1 つであり、世界の疾病負荷は 83% に上ります。 変形性関節症の診断では、単純X線写真が依然として主なモダリティでした。 軟骨原は、臍帯組織製品由来の間葉系幹細胞です。 間葉系幹細胞は、増殖し、軟骨細胞、脂肪細胞、骨細胞などのさまざまな組織に分化する能力があるため、研究に使用されます。 関節炎、整形外科、関節、軟骨に対して様々な臨床研究が行われています。
この試験には、30～70 歳の 100 人の患者が登録されます。 彼らは、治験薬（コンドロゲンTMおよびHA）を受け取るグループと、プラセボ（生理食塩水およびHA）を受け取るグループの2つのグループに分けられます。 これは、参加者と研究者が何を受け取っているか分からない無作為化二重盲検研究になります。 この研究は24ヶ月間実施されます。 注射は、ボランティアをスクリーニングした後のベースライン日に行われます。 患者は、VAS、WOMAC、IKDC、KOOS PROMIS29、インターロイキン、および MRI で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～70歳
- 深刻な感染症、慢性疾患、糖尿病、結核はありません
- -修正ケルグレンローレンス分類によって定義されたグレード1〜3の膝の特発性または続発性変形性関節症
- 書面によるインフォームド コンセントは、すべての被験者から得られました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性で、2 種類の避妊法を使用することを望まない
- 認知障害のある成人
- 大きな半月板の涙の存在
- 炎症性または感染後関節炎
- 5 度を超える内反または外反変形
- ケルグレン ローレンス グレード 4 の 2 つのコンパートメントの変形性関節症の 60 歳以上の患者
- -過去3か月以内の関節内コルチコステロイド注射
- 重大な神経障害
- -過去6か月間の関節鏡検査
- コントロール不良の糖尿病
- 免疫抑制または抗凝固療法
- -研究に含める前の15日以内のNSAID治療
- 平均余命が1年未満の重篤な疾患
- 薬物乱用の事前入院
- ボディマス指数 (BMI) 40 kg/m2 以上
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に実験的投薬を受けているか、別の臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：第 2B 相臨床試験の積極的な参加者であるコンドロゲン
50人の参加者は、関節内注射法によって治験薬（コンドロゲンとヒアルロン酸）を受け取ります。
参加者は治験薬を 1 回受け取ります。
注射はベースライン日に参加者に提供されます。
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臍帯由来間葉系幹細胞ウォートンゼリーとヒアルロン酸
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 第 2B 相臨床試験の参加者 コンドロゲン
50人の参加者は、関節内注射法によってプラセボ（生理食塩水とヒアルロン酸）を受け取ります.
参加者は治験薬を 1 回受け取ります。
注射はベースライン日に参加者に提供されます。
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生理食塩水とヒアルロン酸で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコア
時間枠：12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
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12ヶ月
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WOMACスコア
時間枠：12ヶ月
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア（WOMAC）のベースラインからの変化
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12ヶ月
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IKDC スコア
時間枠：12ヶ月
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膝機能の変化と改善におけるベースラインからの変化 (IKDC)
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12ヶ月
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KOOSスコア
時間枠：12ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）のベースラインからの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロミス29のスコア
時間枠：12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS29）スコアの変化
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12ヶ月
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ケレグレン・ローレンスグレーディング
時間枠：12ヶ月
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ベースラインの Kellegren-Lawrence グレーディング システムからの膝 OA の X 線および MRI によって評価された参加者の数。
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12ヶ月
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インターロイキン
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12週目までの関節腔液のインターロイキン（IL-1b、IL-6、PGE-2、TGF-b、TNF-a、IGF-1）の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Badrul Akmal Hisham, MBBS、PPUKM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月31日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。