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무릎 골관절염 치료를 위한 콘드로겐 임상 2B상

2020년 8월 17일 업데이트: Meluha Life Sciences SDN BHD

2B상: 무릎 골관절염 치료를 위한 콘드로겐의 무작위 이중맹검 임상 연구

원발성 골관절염은 관절에 대한 광범위한 손상과 활동 상실 및 우울증으로 이어지는 극심한 통증을 특징으로 하는 쇠약하게 만드는 질병입니다. 진단의 발전에도 불구하고 골관절염 질환 치료제 개발에 대한 탐구는 성공적이지 못한 것으로 입증되었습니다. 인간의 연골은 재생 가능성이 제한적입니다. 이식은 중간엽 줄기세포의 높은 증식 능력과 연골 생성 세포인 연골 세포로 분화할 수 있는 가능성을 고려할 때 유망한 전략입니다. MSC 획득에는 다른 세포 기반 전략에서 요구하는 침습적 수술 개입이나 다른 부위의 연골 추출이 필요하지 않습니다. 연구진은 동종 인간 ​​중간엽 줄기세포를 관절 내 주사법을 통해 환자의 연골 병변에 주입하고 효능과 안전성을 조사했다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

골관절염은 전 세계적으로 질병 부담이 83%에 달하는 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 일반 방사선 사진은 골관절염 진단의 주요 양식으로 남아 있습니다. 연골원은 제대 조직 제품에서 유래한 중간엽 줄기세포입니다. 중간엽 줄기세포는 연골세포, 지방세포, 골세포 등 다양한 조직으로 증식 및 분화할 수 있는 능력 때문에 연구에 사용된다. 관절염, 정형외과, 관절, 연골에 대한 다양한 임상연구가 진행되어 왔다.

이 연구는 30-70세의 100명의 환자를 등록할 것입니다. 그들은 2개의 그룹으로 나뉘는데, 연구 약물(ChondrogenTM 및 HA)을 받을 그룹과 위약(식염수 및 HA)을 받을 다른 그룹입니다. 참가자와 연구자가 받는 것이 무엇인지 알지 못하는 무작위 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 이 연구는 24개월 동안 진행됩니다. 지원자를 선별한 후 기준일에 주사가 제공됩니다. 환자는 VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, 인터루킨 및 MRI에서 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30-70세
  • 심각한 감염, 만성 질환, 당뇨병 및 결핵 없음
  • 수정된 Kellgren-lawrence 분류에 의해 정의된 등급 1-3의 무릎의 특발성 또는 속발성 골관절염
  • 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 인지 장애가 있는 성인
  • 큰 반월판 파열의 존재
  • 염증성 또는 감염 후 관절염
  • 5도 이상의 내반 또는 외반 변형
  • 켈그렌 로렌스 60세 이상의 2구획 4등급 골관절염
  • 이전 3개월 이내 관절내 코르티코스테로이드 주사
  • 주요 신경학적 결손
  • 지난 6개월 동안의 관절경
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 면역억제제 또는 항응고제 치료
  • 연구에 포함되기 전 15일 이내의 NSAID 요법
  • 기대 수명이 1년 미만인 심각한 내과적 질병
  • 약물 남용에 대한 사전 입원
  • 체질량 지수(BMI) 40kg/m2 이상
  • 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 실험적 약물을 투여받거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Phase 2B 임상 연구 Chondrogen의 적극적인 참여자
참가자 50명은 관절 내 주사 방식을 통해 임상시험용 약물(콘드로겐과 히알루론산)을 투여받게 된다. 참가자는 연구용 약물을 한 번 받게 됩니다. 주사는 기준일에 참가자에게 제공됩니다.
생물학적: 연골원
탯줄유래 간엽줄기세포 와튼젤리와 히알루론산
다른 이름들:
  • 중간엽 줄기세포
위약 비교기: 임상 2B상 콘드로겐의 위약 참가자
50명의 참가자는 관절 내 주사 방법을 통해 위약(식염수 및 히알루론산)을 투여받게 됩니다. 참가자는 연구용 약물을 한 번 받게 됩니다. 주사는 기준일에 참가자에게 제공됩니다.
생물학적: 위약
식염수와 히알루론산으로 구성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수
기간: 12 개월
VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경
12 개월
WOMAC 점수
기간: 12 개월
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 점수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화
12 개월
IKDC 점수
기간: 12 개월
무릎 기능 변화 및 개선(IKDC)의 기준선에서 변경
12 개월
KOOS 점수
기간: 12 개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 변경
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS29 점수
기간: 12 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS29) 점수의 변화
12 개월
Kellegren-Lawrence 등급
기간: 12 개월
기본 Kellegren-Lawrence 등급 시스템에서 무릎 OA의 X선 및 MRI로 평가한 참가자 수.
12 개월
인터루킨
기간: 12 개월
기준선에서 12주차까지 관절강액의 인터루킨(IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1)의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Meluha Life Sciences SDN BHD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 31일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Chondrogen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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