角膜移植手術後のデクテンザ 0.4 mg 挿入の有効性と安全性の評価
2023年7月21日 更新者：Nicole Fram M.D.
局所酢酸プレドニゾロン 1% と組み合わせたデクテンザ 0.4 mg 挿入物の有効性と安全性の評価 角膜移植手術後の疼痛および炎症の治療 局所酢酸プレドニゾロン 1% との比較。
角膜移植手術（PKP、DSEK、DMEK）後のデクテンザ徐放性デキサメタゾン 0.4 mg インサートの有効性と安全性を、局所酢酸プレドニゾロン 1% と比較して評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
角膜移植手術（PKP、DSEK、 DMEK) を局所酢酸プレドニゾロン 1% と比較。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
36
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nicole R Fram, M.D.
- 電話番号：310-229-1220
- メール：nicfram@yahoo.com
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Advanced Vision Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：患者の研究眼は、研究に含める資格を得るために以下の基準を満たさなければならない：
- 年齢 18歳以上
- 予定されている角膜移植手術：PKP、DSEK、DMEK
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準：以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身性疾患
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患
- 研究眼における涙点プラグの存在
- -研究眼の鼻涙管の閉塞
- デキサメタゾンまたはプレドニゾロンの点眼薬に対する過敏症
- -研究の目で免疫調節剤で治療されている患者
- -免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療されている患者
- -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Dextenzaを含むPKP（研究）
PKP を受けている患者は、以下を含む Dextenza インサートを受け取ります。 局所酢酸プレドニゾロン 1% 1 日 4 回 1 か月、1 日 3 回 1 か月、1 日 2 回 1 か月、1 日 1 回 1 か月、その後ロテマックスを 1 日 1 回。 ポリミキシンB/トリメトプリムまたはビガモックス/モキシフロキサシンを1日4回、2週間 |
デクテンザは、涙点（まぶたの自然な開口部）および小管内に配置されるコルチコステロイド小管内挿入物であり、デキサメタゾンを防腐剤なしで最大 30 日間眼表面に送達するように設計されています。
他の名前：
プレドニゾロン アセテート 1% は、炎症を軽減し、移植片拒絶を防ぐために、角膜移植後に点眼薬として使用されるコルチコステロイドです。
他の名前：
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他の：Dextenzaを含まないPKP（管理）
PKP を受けている患者は、以下を受け取ります。 局所酢酸プレドニゾロン 1% を 2 時間ごと (6X /日) で 2 週間、1 日 4 回で 1 か月、1 日 3 回で 1 か月、1 日 2 回で 1 か月、1 日 1 回で 1 か月、その後ロテマックス以降、1日1回。 ポリミキシンB/トリメトプリムまたはビガモックス/モキシフロキサシンを1日4回、2週間 |
プレドニゾロン アセテート 1% は、炎症を軽減し、移植片拒絶を防ぐために、角膜移植後に点眼薬として使用されるコルチコステロイドです。
他の名前：
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実験的：Dextenza を使用した DSEK (研究)
DSEKを受けている患者は、以下のDextenzaインサートを受け取ります： 局所酢酸プレドニゾロン 1% 1 日 4 回 1 か月、1 日 3 回 1 か月、1 日 2 回 1 か月、1 日 1 回 1 か月、その後ロテマックスを 1 日 1 回。 ポリミキシンB/トリメトプリムまたはビガモックス/モキシフロキサシンを1日4回、2週間 |
デクテンザは、涙点（まぶたの自然な開口部）および小管内に配置されるコルチコステロイド小管内挿入物であり、デキサメタゾンを防腐剤なしで最大 30 日間眼表面に送達するように設計されています。
他の名前：
プレドニゾロン アセテート 1% は、炎症を軽減し、移植片拒絶を防ぐために、角膜移植後に点眼薬として使用されるコルチコステロイドです。
他の名前：
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他の：Dextenza を含まない DSEK (管理)
DSEKを受けている患者は以下を受け取ります： 局所酢酸プレドニゾロン 1% を 2 時間ごと (6X /日) で 2 週間、1 日 4 回で 1 か月、1 日 3 回で 1 か月、1 日 2 回で 1 か月、1 日 1 回で 1 か月、その後ロテマックス以降、1日1回。 ポリミキシンB/トリメトプリムまたはビガモックス/モキシフロキサシンを1日4回、2週間 |
プレドニゾロン アセテート 1% は、炎症を軽減し、移植片拒絶を防ぐために、角膜移植後に点眼薬として使用されるコルチコステロイドです。
他の名前：
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実験的：DMEKとデクテンザ（研究）
Dextenza インサートを受け取ります: 局所酢酸プレドニゾロン 1% を 1 か月間 1 日 4 回、1 か月間 1 日 3 回、1 か月間 1 日 2 回、1 か月間 1 日 1 回、その後 1 日 1 回のロテマックス。 ポリミキシンB/トリメトプリムまたはビガモックス/モキシフロキサシンを1日4回、2週間 |
デクテンザは、涙点（まぶたの自然な開口部）および小管内に配置されるコルチコステロイド小管内挿入物であり、デキサメタゾンを防腐剤なしで最大 30 日間眼表面に送達するように設計されています。
他の名前：
プレドニゾロン アセテート 1% は、炎症を軽減し、移植片拒絶を防ぐために、角膜移植後に点眼薬として使用されるコルチコステロイドです。
他の名前：
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他の：デクテンザなしの DMEK (管理)
DMEKを受けている患者は以下を受け取ります： 局所酢酸プレドニゾロン 1% を 2 時間ごと (6X /日) で 2 週間、1 日 4 回で 1 か月、1 日 3 回で 1 か月、1 日 2 回で 1 か月、1 日 1 回で 1 か月、その後ロテマックス以降、1日1回。 ポリミキシンB/トリメトプリムまたはビガモックス/モキシフロキサシンを1日4回、2週間 |
プレドニゾロン アセテート 1% は、炎症を軽減し、移植片拒絶を防ぐために、角膜移植後に点眼薬として使用されるコルチコステロイドです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの平均変化
時間枠：1、7、30日目に評価
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。 0 から 100 の間。 0 は痛みがないことを意味し、100 は考えられる最悪の痛みを意味します。
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1、7、30日目に評価
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炎症 (セルおよびフレア) スコアの平均変化
時間枠：1、7、30日目に評価
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SUN (ブドウ膜炎命名法の標準化) グレーディング スケールで測定: 細胞の欠如をグレード 0 ～ 0.5 と定義し、発赤の欠如をグレード 0 ～ 1 と定義します。
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1、7、30日目に評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜再上皮化までの期間の平均変化
時間枠：1日目と7日目に評価
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パーセンテージ (%) の臨床観察によって測定される; 0～100%; 0 は完全な再上皮形成を意味し、100% は完全な角膜欠損を意味します。
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1日目と7日目に評価
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上皮欠損の大きさの平均変化
時間枠：1日目と7日目に評価
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欠陥の直径 (mm) で測定。 0 は欠陥なしを意味します
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1日目と7日目に評価
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落下の負担を軽減することによる診療/医療チームへの影響
時間枠：30日目に評価
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アンケートによる測定
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30日目に評価
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角膜浮腫の消失までの期間の平均変化
時間枠：30、60、90日目に評価
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臨床観察による測定; 0 から 3 の間。 0 は透明な角膜を意味し、3+ は前房と虹彩が完全に覆われていることを意味します。
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30、60、90日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nicole Fram, MD、Advanced Vision Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Anshu A, Price MO, Price FW Jr. Risk of corneal transplant rejection significantly reduced with Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):536-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.019. Epub 2012 Jan 3.
- Price MO, Scanameo A, Feng MT, Price FW Jr. Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty: Risk of Immunologic Rejection Episodes after Discontinuing Topical Corticosteroids. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1232-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.001. Epub 2016 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年1月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AVC-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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