Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA 0,4 mg-innsats, etter hornhinnetransplantasjonskirurgi

21. juli 2023 oppdatert av: Nicole Fram M.D.

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA 0,4 mg innsats i forbindelse med lokal prednisolonacetat 1 % Behandling av smerte og betennelse etter hornhinnetransplantasjonskirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Vurderer effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg med forsinket frigjøring etter hornhinnetransplantasjonskirurgi (PKP, DSEK, DMEK) sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg innsats med vedvarende frigjøring, når den plasseres i nedre eller øvre øyelokks canaliculus i forbindelse med topisk prednisolonacetat 1 % for behandling av smerte og betennelse etter hornhinnetransplantasjonskirurgi (PKP, DSEK, DMEK) sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Advanced Vision Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Alder 18 år og eldre
  • Planlagt hornhinnetransplantasjonskirurgi: PKP, DSEK, DMEK
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Eksklusjonskriterier: En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Pasienter under 18 år.
  • Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
  • Aktiv smittsom systemisk sykdom
  • Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Tilstedeværelse av punktplugg i studieøyet
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i studieøyet(e)
  • Overfølsomhet overfor deksametason eller prednisolon øyedråper
  • Pasienter som behandles med immunmodulerende midler i studieøyet(e)
  • Pasienter som behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PKP med Dextenza (studie)

Pasienter som gjennomgår PKP vil motta Dextenza-innlegg med:

aktuell prednisolonacetat 1 % 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax én gang daglig.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
DEXTENZA er et kortikosteroid intrakanalikulært innlegg plassert i punctum, en naturlig åpning i øyelokket, og inn i canaliculus og er designet for å levere deksametason til den okulære overflaten i opptil 30 dager uten konserveringsmidler.
Andre navn:
  • Deksametason oftalmisk innlegg
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
  • Omnipred, Pred Forte
Annen: PKP uten Dextenza (kontrollert)

Pasienter som gjennomgår PKP vil motta:

aktuell prednisolonacetat 1 % annenhver time (6X/dag) i 2 uker, 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax en gang om dagen deretter.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
  • Omnipred, Pred Forte
Eksperimentell: DSEK med Dextenza (studie)

Pasienter som gjennomgår DSEK vil motta Dextenza-innlegg med:

aktuell prednisolonacetat 1 % 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax én gang daglig.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
DEXTENZA er et kortikosteroid intrakanalikulært innlegg plassert i punctum, en naturlig åpning i øyelokket, og inn i canaliculus og er designet for å levere deksametason til den okulære overflaten i opptil 30 dager uten konserveringsmidler.
Andre navn:
  • Deksametason oftalmisk innlegg
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
  • Omnipred, Pred Forte
Annen: DSEK uten Dextenza (kontrollert)

Pasienter som gjennomgår DSEK vil motta:

aktuell prednisolonacetat 1 % annenhver time (6X/dag) i 2 uker, 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax en gang om dagen deretter.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
  • Omnipred, Pred Forte
Eksperimentell: DMEK med Dextenza (studie)

vil motta Dextenza-innlegg med: topisk prednisolonacetat 1 % 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax én gang daglig.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
DEXTENZA er et kortikosteroid intrakanalikulært innlegg plassert i punctum, en naturlig åpning i øyelokket, og inn i canaliculus og er designet for å levere deksametason til den okulære overflaten i opptil 30 dager uten konserveringsmidler.
Andre navn:
  • Deksametason oftalmisk innlegg
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
  • Omnipred, Pred Forte
Annen: DMEK uten Dextenza (kontrollert)

Pasienter som gjennomgår DMEK vil motta:

aktuell prednisolonacetat 1 % annenhver time (6X/dag) i 2 uker, 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax en gang om dagen deretter.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
  • Omnipred, Pred Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smertescore
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7 og 30
som målt med den visuelle analoge skalaen (VAS); mellom 0 og 100; 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst mulig smerte
Vurdert på dag 1, 7 og 30
Gjennomsnittlig endring i betennelsesscore (celle og fakkel).
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7 og 30
som målt ved SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) karakterskala: fravær av celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær av fakkel skal defineres som en karakter på: 0-1
Vurdert på dag 1, 7 og 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i varighet til hornhinnereepitelisering
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og 7
som målt ved klinisk observasjon av prosentandel (%); mellom 0 og 100%; 0 betyr fullstendig re-epitalisering og 100 % betyr total hornhinnedefekt
Vurdert på dag 1 og 7
Gjennomsnittlig endring i størrelse på epiteldefekt
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og 7
målt ved diameter (mm) av defekten; 0 betyr ingen defekt
Vurdert på dag 1 og 7
Innvirkning på praksis/medisinsk team av å redusere fallbyrden
Tidsramme: Vurdert dag 30
målt ved et spørreskjema
Vurdert dag 30
Gjennomsnittlig endring i varighet til clearing av hornhinneødem
Tidsramme: Vurdert på dag 30, 60 og 90
som målt ved klinisk observasjon; mellom 0 og 3; 0 betyr klar hornhinne og 3+ betyr fullstendig obskurering av fremre kammer og iris
Vurdert på dag 30, 60 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nicole Fram M.D.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger