Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af DEXTENZA 0,4 mg indsats, efter hornhindetransplantationskirurgi

21. juli 2023 opdateret af: Nicole Fram M.D.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af DEXTENZA 0,4 mg indsats i forbindelse med topisk prednisolonacetat 1 % Behandling af smerter og betændelse efter hornhindetransplantationskirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg-indlæg med forlænget frigivelse efter hornhindetransplantation (PKP, DSEK, DMEK) sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg indsats med forlænget frigivelse, når den placeres i det nedre eller øvre øjenlåg canaliculus sammen med topisk prednisolonacetat 1 % til behandling af smerte og inflammation efter hornhindetransplantation (PKP, DSEK, DMEK) sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Advanced Vision Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • Alder 18 år og ældre
  • Planlagt hornhindetransplantation: PKP, DSEK, DMEK
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier: En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Tilstedeværelse af punktprop i undersøgelsesøjet
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet/-øjnene
  • Overfølsomhed over for dexamethason eller prednisolon øjendråber
  • Patienter, der behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
  • Patienter, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PKP med Dextenza (studie)

Patienter, der gennemgår PKP, vil modtage Dextenza-indlæg med:

topisk prednisolonacetat 1 % 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i én måned, 2 gange dagligt i én måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax én gang dagligt.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
DEXTENZA er et kortikosteroid intracanalikulært indlæg placeret i punctum, en naturlig åbning i øjenlåget og ind i canaliculus og er designet til at levere dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage uden konserveringsmidler.
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte
Andet: PKP uden Dextenza (kontrolleret)

Patienter, der gennemgår PKP vil modtage:

topisk prednisolonacetat 1 % hver anden time (6X/dag) i 2 uger, 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i én måned, 2 gange dagligt i én måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax en gang om dagen derefter.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte
Eksperimentel: DSEK med Dextenza (studie)

Patienter, der gennemgår DSEK vil modtage Dextenza-indlæg med:

topisk prednisolonacetat 1 % 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i én måned, 2 gange dagligt i én måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax én gang dagligt.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
DEXTENZA er et kortikosteroid intracanalikulært indlæg placeret i punctum, en naturlig åbning i øjenlåget og ind i canaliculus og er designet til at levere dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage uden konserveringsmidler.
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte
Andet: DSEK uden Dextenza (kontrolleret)

Patienter, der gennemgår DSEK vil modtage:

topisk prednisolonacetat 1 % hver anden time (6X/dag) i 2 uger, 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i én måned, 2 gange dagligt i én måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax en gang om dagen derefter.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte
Eksperimentel: DMEK med Dextenza (studie)

vil modtage Dextenza indlæg med: topisk prednisolonacetat 1 % 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i en måned, 2 gange dagligt i en måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax én gang dagligt.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
DEXTENZA er et kortikosteroid intracanalikulært indlæg placeret i punctum, en naturlig åbning i øjenlåget og ind i canaliculus og er designet til at levere dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage uden konserveringsmidler.
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte
Andet: DMEK uden Dextenza (kontrolleret)

Patienter, der gennemgår DMEK vil modtage:

topisk prednisolonacetat 1 % hver anden time (6X/dag) i 2 uger, 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i én måned, 2 gange dagligt i én måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax en gang om dagen derefter.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smertescore
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7 og 30
som målt med den visuelle analoge skala (VAS); mellem 0 og 100; 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst mulig smerte
Vurderet på dag 1, 7 og 30
Gennemsnitlig ændring i inflammation (Cell og Flare) score
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7 og 30
som målt ved SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) karakterskala: fravær af celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær af flare skal defineres som en karakter på: 0-1
Vurderet på dag 1, 7 og 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i varighed til corneal re-epitelisering
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og 7
som målt ved klinisk observation af procent (%); mellem 0 og 100%; 0 betyder fuldstændig re-epitalisering og 100% betyder total hornhindedefekt
Vurderet på dag 1 og 7
Gennemsnitlig ændring i størrelse af epiteldefekt
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og 7
som målt ved diameter (mm) af defekt; 0 betyder ingen defekt
Vurderet på dag 1 og 7
Indvirkning på praksis/medicinsk team ved at mindske faldbyrden
Tidsramme: Vurderet dag 30
målt ved et spørgeskema
Vurderet dag 30
Gennemsnitlig ændring i varighed til clearing af hornhindeødem
Tidsramme: Vurderet på dag 30, 60 og 90
som målt ved klinisk observation; mellem 0 og 3; 0 betyder klar hornhinde og 3+ betyder fuldstændig tilsløring af forkammer og iris
Vurderet på dag 30, 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicole Fram M.D.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger