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ステロイドミオパシーのリスクがある幹細胞移植患者の身体機能測定値の変化の研究

2021年3月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

ステロイドミオパシーのリスクがある幹細胞移植患者の身体機能測定値の変化を評価するパイロット研究

この試験では、急性移植片対宿主病（造血幹細胞移植による）が疑われ、コルチコステロイドによる治療を開始した患者の物理的および機能的検査の経時変化を調査します。 ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞を攻撃することがあります（移植片対宿主病と呼ばれます）。 ステロイドは、疑わしい移植片対宿主病の治療に使用されます。 ステロイドミオパシー（筋肉の衰弱と疲労）は、高用量ステロイド療法の重大な副作用であり、日常生活の活動を損なう可能性があります. この試験の目的は、GVHD ステロイド治療中に患者の身体活動と機能が経時的にどのように変化するかを知ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. コルチコステロイドによる治療を開始した急性移植片対宿主病 (GVHD) が疑われる患者の 6 つの身体的および機能的検査の経時変化を推定するパイロット研究を実施すること。

副次的な目的:

I. この患者集団における筋肉の喪失と機能障害のパターンを追跡することにより、ステロイドミオパシーを記述し、潜在的に定義すること。

Ⅱ． ステロイドミオパシーを追跡し、第四次施設でコルチコステロイドによる治療を開始した、急性移植片対宿主病（GVHD）が疑われる患者の均一な集団におけるその発生率、重症度、および非再発死亡率への影響を説明する入院患者と外来患者の設定で。

III. ステロイドミオパシーを発症するリスクがある造血幹細胞移植 (HSCT) 患者における断続的に監視された運動プログラムの順守を評価すること。

概要：

患者は、ベースラインと 14、28、および 56 日目に 15 分以上かけて身体機能テストを完了します。 患者はまた、少なくとも週 3 回の 30 分間の強化 / レジスタンス プログラムと 20 ～ 30 分間のウォーキング プログラムからなる 8 週間の在宅強化およびウォーキング プログラムに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究訪問と手順に従うことができます
  • 年齢>= 55歳、またはSorror co-morbidity index>= 3
  • 骨髄、末梢血または臍帯血を使用した同種造血幹細胞移植後;または事前に計画されたドナーリンパ球注入後
  • -高用量コルチコステロイド治療を必要とする急性GVHDの推定診断（メチルプレドニゾロンのおよその開始用量は2 mg / kg /日相当）
  • コルチコステロイド治療を受けてから5日以内
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0、1、または2、または同等のカルノフスキースコアが60以上
  • 患者は幹細胞移植主治医から研究に紹介されている

除外基準:

  • 非英語圏
  • -根底にある不安定な心疾患または肺疾患が研究者の意見であり、参加者の運動への関与が制限されている
  • -駆出率が45％未満の移植前の心エコー図がある
  • 酸素 (O2) 飽和度 > 92% を維持するために酸素補給が必要
  • 運動プログラムへの参加を妨げる筋骨格損傷
  • 構造化された運動プログラムに参加できない
  • 医師が運動プログラムに危険を感じている患者
  • 10,000以下の血小板または活発な出血の証拠
  • 運動プログラムを理解できない、または最後までやり遂げることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（運動介入）
患者は、ベースラインと 14、28、および 56 日目に 15 分以上の身体機能テストを完了します。 患者はまた、少なくとも週 3 回の 30 分間の強化/レジスタンス プログラムと 20 ～ 30 分のウォーキング プログラムで構成される 8 週間の在宅強化およびウォーキング プログラムに参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：運動介入
8 週間の在宅強化およびウォーキング プログラムに参加する
他の：物理性能試験
身体機能テストを完了する
他の名前：
  • 体力テスト
  • 身体機能検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
ベースライン、14 日目、28 日目、56 日目に 6 分間の歩行テスト (メートルで測定) を実施し、14 日目から 0 日目、28 日目から 0 日目、56 日目から 0 日目までの変化の中央値を測定しました。
ベースライン、14日目、28日目、56日目
座るから立つまで5回（5xSTS）
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
5xSTS は、ベースライン、14 日目、28 日目、56 日目に秒単位で測定され、14 日目から 0 日目、28 日目から 0 日目、56 日目から 0 日目の変化の中央値が測定されました。
ベースライン、14日目、28日目、56日目
ミオパチーのブルックスケール
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
ベースライン、14 日目、28 日目、および 56 日目にミオパシーのブルック スケール (0 ～ 6 のスコア、腕の可動域が最大の場合の最高スコアを 6 とする) を測定し、14 日目から 14 日目を引いた変化の中央値を測定しました。 0、28日目から0日目および56日目から0日目を差し引いたもの
ベースライン、14日目、28日目、56日目
修正された成人ミオパシー評価ツール
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
修正された成人ミオパチー評価ツールは、一連の身体的課題 (腕を上げる [0 から 3]、持続的な腕の上げ [0 から 4]、1 回の座位から立位 [0 から 3]、持続的な股関節屈曲 [ 0 ～ 4]、持続的な膝関節伸展 [0 ～ 4])。 すべてのテスト コンポーネント (0 ～ 18) の合計スコアが報告され、18 が筋肉機能と持久力の最高スコアとして報告されます。
ベースライン、14日目、28日目、56日目
膝伸筋の強さ
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
ベースライン、14 日目、28 日目、56 日目に膝伸展筋力 (ポンド単位) を測定し、14 日目から 0 日目、28 日目から 0 日目、56 日目から 0 日目を差し引いた変化の中央値を測定しました。
ベースライン、14日目、28日目、56日目
股関節屈筋の強さ
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
ベースライン、14 日目、28 日目、56 日目に股関節屈筋力 (ポンド単位) を測定し、14 日目から 0 日目、28 日目から 0 日目、56 日目から 0 日目までの変化の中央値を測定しました。
ベースライン、14日目、28日目、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：An T Ngo-Huang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-0141 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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