ステロイドミオパシーのリスクがある幹細胞移植患者の身体機能測定値の変化の研究
2021年3月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ステロイドミオパシーのリスクがある幹細胞移植患者の身体機能測定値の変化を評価するパイロット研究
この試験では、急性移植片対宿主病（造血幹細胞移植による）が疑われ、コルチコステロイドによる治療を開始した患者の物理的および機能的検査の経時変化を調査します。
ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞を攻撃することがあります（移植片対宿主病と呼ばれます）。
ステロイドは、疑わしい移植片対宿主病の治療に使用されます。
ステロイドミオパシー（筋肉の衰弱と疲労）は、高用量ステロイド療法の重大な副作用であり、日常生活の活動を損なう可能性があります.
この試験の目的は、GVHD ステロイド治療中に患者の身体活動と機能が経時的にどのように変化するかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. コルチコステロイドによる治療を開始した急性移植片対宿主病 (GVHD) が疑われる患者の 6 つの身体的および機能的検査の経時変化を推定するパイロット研究を実施すること。
副次的な目的:
I. この患者集団における筋肉の喪失と機能障害のパターンを追跡することにより、ステロイドミオパシーを記述し、潜在的に定義すること。
Ⅱ． ステロイドミオパシーを追跡し、第四次施設でコルチコステロイドによる治療を開始した、急性移植片対宿主病（GVHD）が疑われる患者の均一な集団におけるその発生率、重症度、および非再発死亡率への影響を説明する入院患者と外来患者の設定で。
III. ステロイドミオパシーを発症するリスクがある造血幹細胞移植 (HSCT) 患者における断続的に監視された運動プログラムの順守を評価すること。
概要：
患者は、ベースラインと 14、28、および 56 日目に 15 分以上かけて身体機能テストを完了します。 患者はまた、少なくとも週 3 回の 30 分間の強化 / レジスタンス プログラムと 20 ～ 30 分間のウォーキング プログラムからなる 8 週間の在宅強化およびウォーキング プログラムに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究訪問と手順に従うことができます
- 年齢>= 55歳、またはSorror co-morbidity index>= 3
- 骨髄、末梢血または臍帯血を使用した同種造血幹細胞移植後;または事前に計画されたドナーリンパ球注入後
- -高用量コルチコステロイド治療を必要とする急性GVHDの推定診断（メチルプレドニゾロンのおよその開始用量は2 mg / kg /日相当）
- コルチコステロイド治療を受けてから5日以内
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0、1、または2、または同等のカルノフスキースコアが60以上
- 患者は幹細胞移植主治医から研究に紹介されている
除外基準:
- 非英語圏
- -根底にある不安定な心疾患または肺疾患が研究者の意見であり、参加者の運動への関与が制限されている
- -駆出率が45％未満の移植前の心エコー図がある
- 酸素 (O2) 飽和度 > 92% を維持するために酸素補給が必要
- 運動プログラムへの参加を妨げる筋骨格損傷
- 構造化された運動プログラムに参加できない
- 医師が運動プログラムに危険を感じている患者
- 10,000以下の血小板または活発な出血の証拠
- 運動プログラムを理解できない、または最後までやり遂げることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：支持療法（運動介入）
患者は、ベースラインと 14、28、および 56 日目に 15 分以上の身体機能テストを完了します。
患者はまた、少なくとも週 3 回の 30 分間の強化/レジスタンス プログラムと 20 ～ 30 分のウォーキング プログラムで構成される 8 週間の在宅強化およびウォーキング プログラムに参加します。
|
補助研究
8 週間の在宅強化およびウォーキング プログラムに参加する
身体機能テストを完了する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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ベースライン、14 日目、28 日目、56 日目に 6 分間の歩行テスト (メートルで測定) を実施し、14 日目から 0 日目、28 日目から 0 日目、56 日目から 0 日目までの変化の中央値を測定しました。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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座るから立つまで5回（5xSTS）
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
|
5xSTS は、ベースライン、14 日目、28 日目、56 日目に秒単位で測定され、14 日目から 0 日目、28 日目から 0 日目、56 日目から 0 日目の変化の中央値が測定されました。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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ミオパチーのブルックスケール
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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ベースライン、14 日目、28 日目、および 56 日目にミオパシーのブルック スケール (0 ～ 6 のスコア、腕の可動域が最大の場合の最高スコアを 6 とする) を測定し、14 日目から 14 日目を引いた変化の中央値を測定しました。 0、28日目から0日目および56日目から0日目を差し引いたもの
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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修正された成人ミオパシー評価ツール
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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修正された成人ミオパチー評価ツールは、一連の身体的課題 (腕を上げる [0 から 3]、持続的な腕の上げ [0 から 4]、1 回の座位から立位 [0 から 3]、持続的な股関節屈曲 [ 0 ～ 4]、持続的な膝関節伸展 [0 ～ 4])。
すべてのテスト コンポーネント (0 ～ 18) の合計スコアが報告され、18 が筋肉機能と持久力の最高スコアとして報告されます。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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膝伸筋の強さ
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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ベースライン、14 日目、28 日目、56 日目に膝伸展筋力 (ポンド単位) を測定し、14 日目から 0 日目、28 日目から 0 日目、56 日目から 0 日目を差し引いた変化の中央値を測定しました。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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股関節屈筋の強さ
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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ベースライン、14 日目、28 日目、56 日目に股関節屈筋力 (ポンド単位) を測定し、14 日目から 0 日目、28 日目から 0 日目、56 日目から 0 日目までの変化の中央値を測定しました。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：An T Ngo-Huang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月8日
研究の完了 (実際)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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