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Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Funktion bei Stammzelltransplantationspatienten mit Risiko für Steroidmyopathie

25. März 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie zur Bewertung von Veränderungen der körperlichen Funktion bei Stammzelltransplantationspatienten mit Risiko für Steroidmyopathie

Diese Studie untersucht die Veränderungen der körperlichen und funktionellen Tests im Laufe der Zeit bei Patienten mit Verdacht auf akute Graft-versus-Host-Erkrankung (aus einer hämatologischen Stammzelltransplantation), die eine Behandlung mit Kortikosteroiden begonnen haben. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders die normalen Körperzellen angreifen (sogenannte Graft-versus-Host-Krankheit). Steroide werden zur Behandlung einer vermuteten Graft-versus-Host-Erkrankung eingesetzt. Steroidmyopathie (Muskelschwäche und -müdigkeit) ist eine signifikante Nebenwirkung einer hochdosierten Steroidtherapie und kann Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie sich die körperlichen Aktivitäten und Funktionen der Patienten im Laufe der Zeit während einer Behandlung mit GVHD-Steroiden verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Durchführung einer Pilotstudie zur Abschätzung der Veränderung von sechs körperlichen und funktionellen Tests im Laufe der Zeit bei Patienten mit Verdacht auf akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), bei denen eine Behandlung mit Kortikosteroiden begonnen wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Steroidmyopathie zu beschreiben und möglicherweise zu definieren, indem die Muster des Muskelverlusts und der funktionellen Beeinträchtigung in dieser Patientenpopulation verfolgt werden.

II. Verfolgung der Steroidmyopathie und Beschreibung ihrer Inzidenz, ihres Schweregrads und der Auswirkungen auf die nicht rückfallbedingte Mortalität in einer homogenen Population von Patienten mit Verdacht auf akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), bei denen eine Behandlung mit Kortikosteroiden in einer quartären Einrichtung begonnen wurde im stationären und ambulanten Bereich.

III. Abschätzung der Einhaltung eines intermittierend überwachten Trainingsprogramms bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), bei denen das Risiko besteht, eine Steroidmyopathie zu entwickeln.

UMRISS:

Die Patienten absolvieren zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 28 und 56 einen körperlichen Funktionstest über 15 Minuten. Die Patienten nehmen auch an einem 8-wöchigen Kräftigungs- und Gehprogramm für zu Hause teil, das aus einem Kräftigungs-/Widerstandsprogramm für 30 Minuten dreimal pro Woche und einem Gehprogramm für 20–30 Minuten mindestens dreimal pro Woche besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  • Alter >= 55 Jahre oder mit einem Sorror-Komorbiditätsindex von >= 3
  • Postallogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut; oder nach vorgeplanter Infusion von Spender-Lymphozyten
  • Verdachtsdiagnose einer akuten GVHD, die eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden erforderlich macht (mit einer ungefähren Anfangsdosis von Methylprednisolon-Äquivalent von 2 mg/kg/Tag)
  • Innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt einer Kortikosteroidbehandlung
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 oder gleichwertiger Karnofsky-Score von 60 oder höher
  • Der Patient wird von seinem behandelnden Arzt für die Stammzelltransplantation an die Studie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Zugrunde liegende instabile Herz- oder Lungenerkrankung nach Meinung des Ermittlers, die die Teilnahme der Teilnehmer an Übungen einschränkt
  • Hat ein Echokardiogramm vor der Transplantation mit einer Ejektionsfraktion < 45 %
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff, um die Sauerstoffsättigung (O2) > 92 % aufrechtzuerhalten
  • Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließt
  • Unfähigkeit, an einem strukturierten Übungsprogramm teilzunehmen
  • Patienten, bei denen der Arzt ein Übungsprogramm für unsicher hält
  • Thrombozyten gleich oder weniger als 10.000 oder Anzeichen einer aktiven Blutung
  • Patienten, die das Übungsprogramm nicht verstehen oder befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützende Pflege (Übungsintervention)
Die Patienten absolvieren zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 28 und 56 einen körperlichen Funktionstest über 15 Minuten. Die Patienten nehmen auch an einem 8-wöchigen Kräftigungs- und Gehprogramm für zu Hause teil, das aus einem Kräftigungs-/Widerstandsprogramm für 30 Minuten dreimal pro Woche und einem Gehprogramm für 20–30 Minuten mindestens dreimal pro Woche besteht.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Nehmen Sie an einem 8-wöchigen Kräftigungs- und Gehprogramm für zu Hause teil
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Führen Sie einen körperlichen Funktionstest durch
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Der 6-Minuten-Gehtest (gemessen in Metern) wurde an Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 durchgeführt und die mittleren Veränderungen für Tag 14 minus Tag 0, Tag 28 minus Tag 0 und Tag 56 minus Tag 0 gemessen.
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
5 Mal Sitzen zum Stehen (5xSTS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
5xSTS wurde in Sekunden an Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 gemessen und maß die medianen Veränderungen für Tag 14 minus Tag 0, Tag 28 minus Tag 0 und Tag 56 minus Tag 0.
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Brooke-Skala für Myopathie
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Die Brooke-Skala für Myopathie (eine Punktzahl von 0 bis 6, wobei 6 die beste Punktzahl bei voller Bewegungsfreiheit der Arme ist) wurde an Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 gemessen und die medianen Veränderungen für Tag 14 minus Tag gemessen 0, Tag 28 minus Tag 0 und Tag 56 minus Tag 0
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Modifiziertes Tool zur Beurteilung der Myopathie bei Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Das modifizierte Adult Myopathy Assessment Tool weist einer Reihe von körperlichen Aufgaben (Armheben [0 bis 3], anhaltendes Armheben [0 bis 4], einzelnes Aufstehen [0 bis 3], anhaltende Hüftbeugung [ 0 bis 4] und anhaltende Kniestreckung [0 bis 4]). Die Gesamtpunktzahl aller Testkomponenten (0 bis 18) wird angegeben, wobei 18 die höchste Punktzahl für Muskelfunktion und Ausdauer ist.
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Stärke der Kniestrecker
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Die Stärke der Kniestrecker (in Pfund) wurde zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 gemessen und die mittlere Veränderung für Tag 14 minus Tag 0, Tag 28 minus Tag 0 und Tag 56 minus Tag 0 gemessen.
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Stärke der Hüftbeuger
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Die Stärke der Hüftbeuger (in Pfund) wurde zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 gemessen und die mittleren Veränderungen für Tag 14 minus Tag 0, Tag 28 minus Tag 0 und Tag 56 minus Tag 0 gemessen.
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0141 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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