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感情プロセスに対する食物繊維の影響

2021年1月6日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
精神生物学的プロセスに対する食物繊維の影響が、健康なボランティアのサンプルで検査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、介入三重盲検、プラセボ対照、2 群 (プラセボ、食物繊維) による並行群計画です。 健康な男性参加者は、研究期間中（32日間）通常の食習慣を遵守します。 ベースライン研究の訪問では、生物学的サンプルや精神生理学的測定を含む測定が研究室で行われます。 その後、参加者はプラセボまたは食物繊維を 4 週間摂取し、32 日目に再び研究室を訪れ、関心のある結果の 2 回目の測定を行います。 具体的には、ストレス感受性や恐怖関連プロセス（例: 消去学習）。 ボランティアはまた、気分や消化器症状に関するアンケートに回答し、コルチゾールレベル、循環短鎖脂肪酸と血清BDNF、糞便SCFAと微生物叢の組成を分析するために生物学的サンプル（唾液、血液、糞便、尿サンプル）を提供します。それぞれ腸透過性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven、I Am Not In The U.S. Or Canada、ベルギー、3000
        • UZ Leuven/Stresslab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性参加者
  • 年齢層 20～40代
  • BMI範囲18.5-27
  • オランダ語または英語を母国語とする

除外基準:

  • 過去または現在の神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、またはその他の関連する病歴
  • 現在または最近の定期的な薬の使用
  • 以前または現在の薬物/アルコール依存症または乱用（> 1日あたり2単位/週あたり14単位）
  • ミニ国際神経精神医学面接に基づく 1 つ以上の診断
  • 喫煙
  • 夜勤の仕事
  • ビーガンまたはベジタリアンの食事の遵守
  • -研究前1か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
  • -研究前3か月以内の抗生物質の使用
  • 1日あたり食物繊維の摂取量25gを超えない習慣的な食事
  • 研究で使用されたタスクの 1 つに関する以前の経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
精製穀粉
ダイエットサプリメント：プラセボ
精製穀粉
アクティブコンパレータ：食物繊維
発酵性穀物ふすま
ダイエットサプリメント：食物繊維
発酵性穀物ふすま

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス感受性（コルチゾール）
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
マーストリヒト急性ストレステストを使用した認知的、身体的、および社会的ストレスの誘発。 ストレス ホルモンのコルチゾールは、介入前と介入後の両方の訪問中に、ストレスの誘導と回復を通じて複数の唾液サンプルを収集することによって定量化されます。
研究完了まで、平均1年5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス感受性（主観的）
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
マーストリヒト急性ストレステストを使用した認知的、身体的、および社会的ストレスの誘発。 参加者は、ストレス、不快感、および痛みが大きいことを示す 10 cm のビジュアル アナログ スケールで感じるストレス、不快感、および痛みの程度を評価します。 これは、介入前と介入後の両方の訪問で、ストレス誘導の前、中間、および最後に行われます。
研究完了まで、平均1年5ヶ月
コルチゾール覚醒反応
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
介入前および介入後の訪問の朝の朝のサンプル (15 分ごとに 1 時間、15 分ごとに目を覚ます瞬間から採取された 5 つのサンプル) のコルチゾールを定量化することにより、慢性ストレスを測定します。
研究完了まで、平均1年5ヶ月
恐れ
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
コンピューター化されたタスクを使用して、恐怖に関連するプロセス (条件付け、消滅、想起、更新) を調査します。 皮膚コンダクタンスを使用して恐怖反応を測定し、皮膚コンダクタンス反応を計算します。
研究完了まで、平均1年5ヶ月
恐怖（主観的）
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
コンピューター化されたタスクを使用して、恐怖に関連するプロセス (条件付け、消滅、想起、更新) を調査します。 恐怖反応は、参加者に嫌悪刺激に対する期待を示すように求めることによって主観的に測定されます。
研究完了まで、平均1年5ヶ月
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月

PANAS のサブスケール、正および負の影響に関する評価の評価。 PA サブスケール スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。

NA サブスケール スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
研究完了まで、平均1年5ヶ月
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月

DASS-21、うつ病、不安、ストレスのサブスケールのサブスケールで評価を評価します。

これらのサブスケールのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

正常 (うつ病: 0 - 4; 不安: 0 - 3; ストレス: 0 - 7)、軽度 (うつ病: 5 - 6; 不安: 4 - 5; ストレス: 8 - 9)、中程度 (うつ病: 7 - 10;不安: 6 - 7; ストレス: 10 - 12), 重度 (うつ病: 11 - 13; 不安: 8 - 9; ストレス: 13 - 16), 非常に重度 (うつ病: 14 +; 不安: 10 +; ストレス: 17) +))。
研究完了まで、平均1年5ヶ月
うつ病感受性のライデン指数 - 改訂版 (LEIDS-R)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
LEIDS-R のサブスケールとその合計スコアの評価を評価します。 これは、6 つのサブスケールを持つ 34 項目で構成される認知反応性の自己報告です。 絶望/自殺願望;受容/対処;侵略;コントロール/完璧主義;リスク回避;反芻。
研究完了まで、平均1年5ヶ月
胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
GSRS のサブスケールとその合計スコアの評価を評価します。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良症候群) があります。 サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
研究完了まで、平均1年5ヶ月
血清SCFA
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
介入前および介入後の血清 SCFA (μM) の定量化
研究完了まで、平均1年5ヶ月
糞便SCFA
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
介入前および介入後に提供されたサンプル中の糞便 SCFA の定量化
研究完了まで、平均1年5ヶ月
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：学習完了まで、平均1年5か月
PSS の評価の評価 PSS スコアの範囲は 0 ～ 40 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
学習完了まで、平均1年5か月
腸管透過性
時間枠：学習完了まで、平均1年5か月
介入の前後にラクツロースとマンニトールの検査を実施する
学習完了まで、平均1年5か月
血清BDNF
時間枠：1年5ヶ月
空腹時血清BDNFレベルの定量化（μg/mL）
1年5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S62344

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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