Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kostfiber på affektive prosesser

6. januar 2021 oppdatert av: Kristin Verbeke, KU Leuven
Effekten av kostfiber på psykobiologiske prosesser undersøkes i et utvalg friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er et intervensjonelt trippelblindt, placebokontrollert, parallell gruppedesign med 2 armer (placebo, kostfiber). Friske mannlige deltakere følger sine normale spisevaner i løpet av studien (32 dager). Ved baseline studiebesøket tas målinger i laboratoriet, inkludert biologiske prøver og psykofysiologiske målinger. Deltakerne bruker deretter placebo eller kostfiber i 4 uker og besøker laboratoriet på nytt på dag 32 for en ny måling av resultatene av interesse. Spesifikt undersøker vi effekten av kostfiber på affektiv prosessering, inkludert stressfølsomhet og fryktrelaterte prosesser (f. utryddelseslæring). Frivillige svarer også på spørreskjemaer i forhold til humør og GI-symptomer, og gir biologiske prøver (spytt, blod, avføring og urinprøver) for analyse av kortisolnivåer, sirkulerende kortkjedede fettsyrer og serum BDNF, fecal SCFA og mikrobiotasammensetning, og intestinal permeabilitet, henholdsvis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgia, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere
  • Aldersspenning 20-40 år
  • BMI-område 18,5-27
  • Nederlandsk eller engelsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale eller endokrine lidelser, eller annen relevant medisinsk historie
  • nåværende eller nylig vanlig medisinbruk
  • tidligere eller nåværende rus-/alkoholavhengighet eller misbruk (> 2 enheter per dag/14 enheter per uke)
  • en eller flere diagnoser basert på det miniinternasjonale nevropsykiatriske intervjuet
  • røyking
  • nattskiftarbeid
  • overholdelse av vegansk eller vegetarisk kosthold
  • bruk av pre- eller probiotika innen en måned før studien
  • bruk av antibiotika innen 3 måneder før studien
  • Vanlig diett som ikke overstiger inntak av 25 g kostfiber per dag
  • tidligere erfaring med en av oppgavene brukt i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Raffinert kornmel
Kosttilskudd: Placebo
Raffinert kornmel
Aktiv komparator: Kostfiber
Fermenterbart kornkli
Kosttilskudd: Kostfiber
Fermenterbart kornkli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressfølsomhet (kortisol)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Induksjon av kognitivt, fysisk og sosialt stress ved hjelp av Maastricht Acute Stress Test. Stresshormonet kortisol kvantifiseres ved å samle flere spyttprøver gjennom stressinduksjonen og restitusjonen under både pre-intervensjon og post-intervensjonsbesøk.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressfølsomhet (subjektiv)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Induksjon av kognitivt, fysisk og sosialt stress ved hjelp av Maastricht Acute Stress Test. Deltakerne vurderer hvor mye stress, ubehag og smerte de føler på en 10-cm visuell analog skala, med høyere verdier som indikerer større stress, ubehag og smerte. Dette gjøres før stressinduksjon, i midten og på slutten både før og etter intervensjonsbesøk.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Kortisol oppvåkningsrespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Måling av kronisk stress ved å kvantifisere kortisol i morgenprøver (5 prøver tatt fra oppvåkningsøyeblikket hvert 15. minutt i 1 time) om morgenen før og etter intervensjonsbesøk.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Frykt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Utforske fryktrelaterte prosesser (kondisjonering, utryddelse, tilbakekalling og fornyelse) ved hjelp av en datastyrt oppgave. Fryktrespons måles ved bruk av hudkonduktans, og en hudkonduktansrespons beregnes.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Frykt (subjektiv)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Utforske fryktrelaterte prosesser (kondisjonering, utryddelse, tilbakekalling og fornyelse) ved hjelp av en datastyrt oppgave. Fryktrespons måles subjektivt ved å be deltakerne angi deres forventning om en aversiv stimulans.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder

Vurdere vurderinger på underskalaene til PANAS, positiv og negativ påvirkning. PA-underskala-score varierer mellom 10-50, med høyere skårer som indikerer bedre resultat.

NA-underskala-skårer varierer mellom 10-50, med høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Depresjons-, angst- og stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder

Vurdere vurderinger på underskalaene til DASS-21, depresjon, angst og stress underskalaer.

Høyere skårer på disse underskalaene indikerer et dårligere resultat.

Normal (depresjon: 0 - 4; angst: 0 - 3; stress: 0 - 7), Mild (depresjon: 5 - 6; angst: 4 - 5; stress: 8 - 9), Moderat (depresjon: 7 - 10; angst: 6 - 7; stress: 10 - 12), Alvorlig (depresjon: 11 - 13; angst: 8 - 9; stress: 13 - 16), Ekstremt alvorlig (depresjon: 14 +; angst: 10 +; stress: 17 +).
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Leiden Index of Depression Sensitivity-Revided (LEIDS-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Vurdere karakterer på underskalaene til LEIDS-R og dens totale poengsum. Dette er en egenrapport om kognitiv reaktivitet som består av 34 elementer med seks underskalaer. Håpløshet/suicidalitet; Aksept/mestring; Aggresjon; Kontroll/perfeksjonisme; Risikoaversjon; Drøvtygging.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Vurdere karakterer på underskalaene til GSRS og dens totale poengsum. Den har 5 underskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær). Underskala skårer varierer fra 1 til 7 og høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Serum SCFA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Kvantifisering av serum SCFA (μM) ved pre- og post-intervensjon
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Fekal SCFA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Kvantifisering av fekal SCFA i prøver gitt før og etter intervensjon
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Vurdering av rangeringer på PSS PSS-score varierer mellom 0-40 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Gjennomføring av en laktulose- og mannitoltest før og etter intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Serum BDNF
Tidsramme: 1 år og 5 måneder
Kvantifisering av fastende serum BDNF-nivåer (µg/ml)
1 år og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S62344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger