感情プロセスに対する食物繊維の影響
2021年1月6日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
精神生物学的プロセスに対する食物繊維の影響が、健康なボランティアのサンプルで検査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、介入三重盲検、プラセボ対照、2 群 (プラセボ、食物繊維) による並行群計画です。
健康な男性参加者は、研究期間中（32日間）通常の食習慣を遵守します。
ベースライン研究の訪問では、生物学的サンプルや精神生理学的測定を含む測定が研究室で行われます。
その後、参加者はプラセボまたは食物繊維を 4 週間摂取し、32 日目に再び研究室を訪れ、関心のある結果の 2 回目の測定を行います。
具体的には、ストレス感受性や恐怖関連プロセス（例:
消去学習）。
ボランティアはまた、気分や消化器症状に関するアンケートに回答し、コルチゾールレベル、循環短鎖脂肪酸と血清BDNF、糞便SCFAと微生物叢の組成を分析するために生物学的サンプル（唾液、血液、糞便、尿サンプル）を提供します。それぞれ腸透過性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
I Am Not In The U.S. Or Canada
-
Leuven、I Am Not In The U.S. Or Canada、ベルギー、3000
- UZ Leuven/Stresslab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性参加者
- 年齢層 20～40代
- BMI範囲18.5-27
- オランダ語または英語を母国語とする
除外基準:
- 過去または現在の神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、またはその他の関連する病歴
- 現在または最近の定期的な薬の使用
- 以前または現在の薬物/アルコール依存症または乱用（> 1日あたり2単位/週あたり14単位）
- ミニ国際神経精神医学面接に基づく 1 つ以上の診断
- 喫煙
- 夜勤の仕事
- ビーガンまたはベジタリアンの食事の遵守
- -研究前1か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
- -研究前3か月以内の抗生物質の使用
- 1日あたり食物繊維の摂取量25gを超えない習慣的な食事
- 研究で使用されたタスクの 1 つに関する以前の経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
精製穀粉
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精製穀粉
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アクティブコンパレータ：食物繊維
発酵性穀物ふすま
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発酵性穀物ふすま
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス感受性（コルチゾール）
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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マーストリヒト急性ストレステストを使用した認知的、身体的、および社会的ストレスの誘発。
ストレス ホルモンのコルチゾールは、介入前と介入後の両方の訪問中に、ストレスの誘導と回復を通じて複数の唾液サンプルを収集することによって定量化されます。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス感受性（主観的）
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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マーストリヒト急性ストレステストを使用した認知的、身体的、および社会的ストレスの誘発。
参加者は、ストレス、不快感、および痛みが大きいことを示す 10 cm のビジュアル アナログ スケールで感じるストレス、不快感、および痛みの程度を評価します。
これは、介入前と介入後の両方の訪問で、ストレス誘導の前、中間、および最後に行われます。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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コルチゾール覚醒反応
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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介入前および介入後の訪問の朝の朝のサンプル (15 分ごとに 1 時間、15 分ごとに目を覚ます瞬間から採取された 5 つのサンプル) のコルチゾールを定量化することにより、慢性ストレスを測定します。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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恐れ
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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コンピューター化されたタスクを使用して、恐怖に関連するプロセス (条件付け、消滅、想起、更新) を調査します。
皮膚コンダクタンスを使用して恐怖反応を測定し、皮膚コンダクタンス反応を計算します。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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恐怖（主観的）
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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コンピューター化されたタスクを使用して、恐怖に関連するプロセス (条件付け、消滅、想起、更新) を調査します。
恐怖反応は、参加者に嫌悪刺激に対する期待を示すように求めることによって主観的に測定されます。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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PANAS のサブスケール、正および負の影響に関する評価の評価。 PA サブスケール スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。 NA サブスケール スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
研究完了まで、平均1年5ヶ月
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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DASS-21、うつ病、不安、ストレスのサブスケールのサブスケールで評価を評価します。 これらのサブスケールのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 正常 (うつ病: 0 - 4; 不安: 0 - 3; ストレス: 0 - 7)、軽度 (うつ病: 5 - 6; 不安: 4 - 5; ストレス: 8 - 9)、中程度 (うつ病: 7 - 10;不安: 6 - 7; ストレス: 10 - 12), 重度 (うつ病: 11 - 13; 不安: 8 - 9; ストレス: 13 - 16), 非常に重度 (うつ病: 14 +; 不安: 10 +; ストレス: 17) +))。 |
研究完了まで、平均1年5ヶ月
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うつ病感受性のライデン指数 - 改訂版 (LEIDS-R)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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LEIDS-R のサブスケールとその合計スコアの評価を評価します。
これは、6 つのサブスケールを持つ 34 項目で構成される認知反応性の自己報告です。
絶望/自殺願望;受容/対処;侵略;コントロール/完璧主義;リスク回避;反芻。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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GSRS のサブスケールとその合計スコアの評価を評価します。
5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良症候群) があります。
サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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血清SCFA
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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介入前および介入後の血清 SCFA (μM) の定量化
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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糞便SCFA
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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介入前および介入後に提供されたサンプル中の糞便 SCFA の定量化
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：学習完了まで、平均1年5か月
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PSS の評価の評価 PSS スコアの範囲は 0 ～ 40 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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学習完了まで、平均1年5か月
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腸管透過性
時間枠：学習完了まで、平均1年5か月
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介入の前後にラクツロースとマンニトールの検査を実施する
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学習完了まで、平均1年5か月
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血清BDNF
時間枠：1年5ヶ月
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空腹時血清BDNFレベルの定量化（μg/mL）
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1年5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2020年11月8日
研究の完了 (実際)
2020年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S62344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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