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高齢者の呼吸、リラクゼーション、注意力トレーニング、健康 (BREATHE)

2026年6月2日 更新者：Kathi Heffner、University of Rochester

高齢者の呼吸、リラクゼーション、注意力トレーニング、健康

最近完了した研究によると、処理速度と注意力 (PS/A) 指向の認知トレーニング (VSOP) は、PS/A とワーキング メモリに強力な効果をもたらしましたが、認知制御やエピソード記憶には効果がなく、長期的な効果は全体的に控えめでした。 提案された R01​​ 更新は、適応学習と神経可塑性を支える適応能力に対処することにより、記憶喪失性軽度認知障害 (MCI) の高齢者における PS/A トレーニングの伝達効果と長期効果をさらに強化する追加の属性を特定することを提案しています。 ステージ II 二重盲式ランダム化試験の目的は、VSOP に共鳴周波数呼吸 (RFB) トレーニングを追加することで、適応能力、特に自律神経系 (ANS) の柔軟性の中枢および末梢経路に対する複数の寄与因子が強化されるかどうかをテストすることです。認知および脳機能に対するVSOPトレーニング効果を強化し、MCIの認知症の進行を遅らせます。 中心的な仮説は、適応能力は VSOP の神経可塑性にとって重要ですが、神経変性プロセスでは損なわれるため、自律神経系 (ANS) の柔軟性を改善することによって適応能力を強化すると、MCI の神経可塑性が向上し、認知症の進行が遅くなるというものです。 MCIの高齢者（n = 114）は、8週間の複合介入（RFB + VSOP）、ガイド付きイメージリラクゼーション（IR）コントロールを使用したVSOP、および待機リストのIRコントロールにランダムに割り当てられ、その後に定期的なブースタートレーニングセッションが行われます。 UPS。 機械的および遠位の結果には、ANS の柔軟性と認知症の進行の複数のマーカーが含まれます。 データは 14 か月間にわたって収集されます。 2 つの主な目的は、ANS の柔軟性 (目的 1)、および認知、行動、および機能能力 (目的 2) に対する複合介入の長期的な影響を調べることです。 探索的目的は、神経変性に対する併用介入の予備的な長期効果を決定することです。 これは、完了した研究からの合理的な更新計画であり、追加の属性を特定して、MCI の認知トレーニングの伝達効果と長期効果をさらに高めることを目的としています。 これは、MCI の適応能力を標的とする新規の複合介入を調査する最初のランダム化比較試験の 1 つであり、神経変性を遅らせることを最終目標としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • Feng Lin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての参加者は、最新のNIAおよびアルツハイマー協会のワークショップ基準を使用して、「アルツハイマー病による軽度の認知障害」の診断を必要とします。

    1. 記憶障害の存在、
    2. レイ聴覚言語学習テスト 遅延想起 (記憶のため) < 6,
    3. モントリオール認知評価 (グローバル認知) は 18 から 25 の範囲でした。
    4. -日常生活の活動アンケート≤30、
  2. 同意能力のサンディエゴ簡易評価 (UBACC) の無傷スコア。
  3. 参加者がアルツハイマー病の薬 (すなわち、メマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤)、抗うつ薬、抗不安薬、または血管リスクまたは疾患関連の薬 (例えば、ベータ遮断薬) を服用している場合、用量は募集前の 3 か月間安定している必要があります。
  4. 60～89歳、
  5. 英語を話す、
  6. モバイルベースのアプリを使用し、自己申告によるテストを行うための十分な視力と聴力、および
  7. 共同住宅。

除外基準:

  1. 別の認知改善研究への現在の登録;
  2. 大うつ病の制御不能な症状;
  3. 主要な脳血管疾患および心血管疾患（うっ血性心不全、ペースメーカー、以前の心筋梗塞など）;
  4. 神経疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症）;
  5. アクティブな法定後見人がいる (意思決定能力の障害を示す);
  6. -MRI禁忌（ペースメーカー、閉所恐怖症など）。
  7. 色盲
  8. MCIの主な原因である過去5年間のアルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RFB+VSOP (MCI)

自宅ベースの RFB + VSOP の場合: 研究者は被験者に、毎日 RF で 10 分間のアプリガイド付きペース呼吸を行うように指示します。特定の日には、RFB の直後に VSOP トレーニングが行われます。

合計8週間の介入。 治験責任医師は、メイクアップ セッションのために介入をさらに 2 週間延長します。
行動：RFB
RFB プロトコルには、HRV バイオフィードバック ソフトウェア (Physiocom、シアトル、ワシントン州) を使用した毎週 8 回のラボ内トレーニング セッションと、モバイルベースの HRV バイオフィードバック アプリ (Inner Balance、HeartMath、LLC、CA) を使用した毎日のペースに合わせた呼吸の宿題の組み合わせが必要です。
行動：VSOP
研究者は、INSIGHT オンライン プログラム (Posit Science) を使用します。 プラットフォームは、PS/A を共有ドメインとしてさまざまな認知プロセスを実践する 5 つのタスク (Eye for details、周辺チャレンジ、ビジュアル スイープ、ダブル デシジョン、ターゲット トラッカー) を含む、私たちの研究用に構築されます。
アクティブコンパレータ：IR+VSOP (MCI)
コントロールIR戦略が使用され、そのセットアップはRFB + VSOP介入グループと同じで、IRがRFBに取って代わります。 合計8週間の介入。 治験責任医師は、メイクアップ セッションのために介入をさらに 2 週間延長します。
行動：VSOP
研究者は、INSIGHT オンライン プログラム (Posit Science) を使用します。 プラットフォームは、PS/A を共有ドメインとしてさまざまな認知プロセスを実践する 5 つのタスク (Eye for details、周辺チャレンジ、ビジュアル スイープ、ダブル デシジョン、ターゲット トラッカー) を含む、私たちの研究用に構築されます。
行動：IR
RFB を介して発生する可能性のあるリラクゼーション効果を制御するために、RF プラクティスと同等の線量と頻度でガイド付きイメージ リラクゼーションが使用されます (これは、結果の代替説明を提供する可能性があります)。 IR活動は、Insight Timerモバイルベースのアプリを使用して促進されます.
プラセボコンパレーター：赤外線のみ (MCI)
この条件に無作為に割り付けられた参加者は、毎週の対面チェックイン訪問を受け、毎日 10 分間の IR を実行するため、治療の連絡先の数 (期間ではありません) は同等になります。 合計8週間の介入。 治験責任医師は、メイクアップ セッションのために介入をさらに 2 週間延長します。
行動：IR
RFB を介して発生する可能性のあるリラクゼーション効果を制御するために、RF プラクティスと同等の線量と頻度でガイド付きイメージ リラクゼーションが使用されます (これは、結果の代替説明を提供する可能性があります)。 IR活動は、Insight Timerモバイルベースのアプリを使用して促進されます.
他の：RFB+VSOP (HC)

これは、アドヒアランス関連項目のテストに使用される新しい健康管理介入アームです。

自宅ベースの RFB + VSOP の場合: 研究者は被験者に、毎日 RF で 10 分間のアプリガイド付きペース呼吸を行うように指示します。特定の日には、RFB の直後に VSOP トレーニングが行われます。

合計8週間の介入。 治験責任医師は、メイクアップ セッションのために介入をさらに 2 週間延長します。
行動：RFB
RFB プロトコルには、HRV バイオフィードバック ソフトウェア (Physiocom、シアトル、ワシントン州) を使用した毎週 8 回のラボ内トレーニング セッションと、モバイルベースの HRV バイオフィードバック アプリ (Inner Balance、HeartMath、LLC、CA) を使用した毎日のペースに合わせた呼吸の宿題の組み合わせが必要です。
行動：VSOP
研究者は、INSIGHT オンライン プログラム (Posit Science) を使用します。 プラットフォームは、PS/A を共有ドメインとしてさまざまな認知プロセスを実践する 5 つのタスク (Eye for details、周辺チャレンジ、ビジュアル スイープ、ダブル デシジョン、ターゲット トラッカー) を含む、私たちの研究用に構築されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 か月後の ANS 柔軟性の変化
時間枠：ベースライン後 2 か月
中央の自律神経ネットワークと安静時の心拍数の変動性、および困難な認知ストレッサーへの応答を介して開発された複合スコア。 高いほど ANS の柔軟性が高いことを示します。 最大/最小なし。
ベースライン後 2 か月
ベースラインから 8 か月での ANS 柔軟性の変化
時間枠：ベースライン後 8 か月
中央の自律神経ネットワークと安静時の心拍数の変動性、および困難な認知ストレッサーへの応答を介して開発された複合スコア。 高いほど ANS の柔軟性が高いことを示します。 最大/最小なし。
ベースライン後 8 か月
ベースラインから 14 か月での ANS 柔軟性の変化
時間枠：ベースライン後 14 か月
中央の自律神経ネットワークと安静時の心拍数の変動性、および困難な認知ストレッサーへの応答を介して開発された複合スコア。 高いほど ANS の柔軟性が高いことを示します。 最大/最小なし。
ベースライン後 14 か月
ベースラインから 2 か月後の認知の変化
時間枠：ベースライン後 2 か月

Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) から計算された実行機能の複合スコア。 最小/最大なし。スコアが高いほど実行機能が高いことを示します。 Z 変換が計算されます。

簡単な視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) から計算された視覚エピソード記憶。 年齢の規範的パーセンタイル スコアは 0 ～ 100 の範囲で、高いほど記憶力が優れていることを示します。 Z 変換が計算されます。

複合スコアは、EXAMINER の複合スコアと BVMT-R のパーセンタイル スコアの平均 Z スコアになります。
ベースライン後 2 か月
ベースラインから 8 か月後の認知の変化
時間枠：ベースライン後 8 か月

Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) から計算された実行機能の複合スコア。 最小/最大なし。スコアが高いほど実行機能が高いことを示します。 Z 変換が計算されます。

簡単な視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) から計算された視覚エピソード記憶。 年齢の規範的パーセンタイル スコアは 0 ～ 100 の範囲で、高いほど記憶力が優れていることを示します。 Z 変換が計算されます。

複合スコアは、EXAMINER の複合スコアと BVMT-R のパーセンタイル スコアの平均 Z スコアになります。
ベースライン後 8 か月
ベースラインから 14 か月後の認知の変化
時間枠：ベースライン後 14 か月

Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) から計算された実行機能の複合スコア。 最小/最大なし。スコアが高いほど実行機能が高いことを示します。 Z 変換が計算されます。

簡単な視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) から計算された視覚エピソード記憶。 年齢の規範的パーセンタイル スコアは 0 ～ 100 の範囲で、高いほど記憶力が優れていることを示します。 Z 変換が計算されます。

複合スコアは、EXAMINER の複合スコアと BVMT-R のパーセンタイル スコアの平均 Z スコアになります。
ベースライン後 14 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 か月での日常生活機能の手段的活動 (IADL) の変化
時間枠：ベースライン後 2 か月
Timed IADL は、複数の IADL ドメインでパフォーマンスの速度と精度を客観的に測定します。 各タスクに費やされた時間は、個人が各タスクを正確に完了したかどうかを調整して記録されます。 タスク全体の平均完了時間が結果の尺度として使用されます。完了時間の短縮は、IADL 機能の低下を示します。 最小/最大なし
ベースライン後 2 か月
ベースラインから8か月での日常生活機能の手段的活動（IADL）の変化
時間枠：ベースライン後 8 か月
Timed IADL は、複数の IADL ドメインでパフォーマンスの速度と精度を客観的に測定します。 各タスクに費やされた時間は、個人が各タスクを正確に完了したかどうかを調整して記録されます。 タスク全体の平均完了時間が結果の尺度として使用されます。完了時間の短縮は、IADL 機能の低下を示します。 最小/最大なし
ベースライン後 8 か月
ベースラインから 14 か月での日常生活機能の手段的活動 (IADL) の変化
時間枠：ベースライン後 14 か月
Timed IADL は、複数の IADL ドメインでパフォーマンスの速度と精度を客観的に測定します。 各タスクに費やされた時間は、個人が各タスクを正確に完了したかどうかを調整して記録されます。 タスク全体の平均完了時間が結果の尺度として使用されます。完了時間の短縮は、IADL 機能の低下を示します。 最小/最大なし
ベースライン後 14 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)
Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00004727
  • R01NR015452 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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