高齢者の呼吸、リラクゼーション、注意力トレーニング、健康 (BREATHE)
高齢者の呼吸、リラクゼーション、注意力トレーニング、健康
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Feng Lin, PhD
- 電話番号：15852766002
- メール：vankee_lin@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathi Heffner, PhD
- 電話番号：15852766002
- メール：kathi_heffner@urmc.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- 募集
- Feng Lin
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コンタクト：
- Feng Lin
- 電話番号：585-276-6002
- メール：vankee_lin@stanford.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての参加者は、最新のNIAおよびアルツハイマー協会のワークショップ基準を使用して、「アルツハイマー病による軽度の認知障害」の診断を必要とします。
- 記憶障害の存在、
- レイ聴覚言語学習テスト 遅延想起 (記憶のため) < 6,
- モントリオール認知評価 (グローバル認知) は 18 から 25 の範囲でした。
- -日常生活の活動アンケート≤30、
- 同意能力のサンディエゴ簡易評価 (UBACC) の無傷スコア。
- 参加者がアルツハイマー病の薬 (すなわち、メマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤)、抗うつ薬、抗不安薬、または血管リスクまたは疾患関連の薬 (例えば、ベータ遮断薬) を服用している場合、用量は募集前の 3 か月間安定している必要があります。
- 60～89歳、
- 英語を話す、
- モバイルベースのアプリを使用し、自己申告によるテストを行うための十分な視力と聴力、および
- 共同住宅。
除外基準:
- 別の認知改善研究への現在の登録;
- 大うつ病の制御不能な症状;
- 主要な脳血管疾患および心血管疾患（うっ血性心不全、ペースメーカー、以前の心筋梗塞など）;
- 神経疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症）;
- アクティブな法定後見人がいる (意思決定能力の障害を示す);
- -MRI禁忌（ペースメーカー、閉所恐怖症など）。
- 色盲
- MCIの主な原因である過去5年間のアルコール依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFB+VSOP (MCI)
自宅ベースの RFB + VSOP の場合: 研究者は被験者に、毎日 RF で 10 分間のアプリガイド付きペース呼吸を行うように指示します。特定の日には、RFB の直後に VSOP トレーニングが行われます。 合計8週間の介入。 治験責任医師は、メイクアップ セッションのために介入をさらに 2 週間延長します。 |
RFB プロトコルには、HRV バイオフィードバック ソフトウェア (Physiocom、シアトル、ワシントン州) を使用した毎週 8 回のラボ内トレーニング セッションと、モバイルベースの HRV バイオフィードバック アプリ (Inner Balance、HeartMath、LLC、CA) を使用した毎日のペースに合わせた呼吸の宿題の組み合わせが必要です。
研究者は、INSIGHT オンライン プログラム (Posit Science) を使用します。
プラットフォームは、PS/A を共有ドメインとしてさまざまな認知プロセスを実践する 5 つのタスク (Eye for details、周辺チャレンジ、ビジュアル スイープ、ダブル デシジョン、ターゲット トラッカー) を含む、私たちの研究用に構築されます。
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アクティブコンパレータ：IR+VSOP (MCI)
コントロールIR戦略が使用され、そのセットアップはRFB + VSOP介入グループと同じで、IRがRFBに取って代わります。
合計8週間の介入。
治験責任医師は、メイクアップ セッションのために介入をさらに 2 週間延長します。
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研究者は、INSIGHT オンライン プログラム (Posit Science) を使用します。
プラットフォームは、PS/A を共有ドメインとしてさまざまな認知プロセスを実践する 5 つのタスク (Eye for details、周辺チャレンジ、ビジュアル スイープ、ダブル デシジョン、ターゲット トラッカー) を含む、私たちの研究用に構築されます。
RFB を介して発生する可能性のあるリラクゼーション効果を制御するために、RF プラクティスと同等の線量と頻度でガイド付きイメージ リラクゼーションが使用されます (これは、結果の代替説明を提供する可能性があります)。
IR活動は、Insight Timerモバイルベースのアプリを使用して促進されます.
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プラセボコンパレーター：赤外線のみ (MCI)
この条件に無作為に割り付けられた参加者は、毎週の対面チェックイン訪問を受け、毎日 10 分間の IR を実行するため、治療の連絡先の数 (期間ではありません) は同等になります。
合計8週間の介入。
治験責任医師は、メイクアップ セッションのために介入をさらに 2 週間延長します。
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RFB を介して発生する可能性のあるリラクゼーション効果を制御するために、RF プラクティスと同等の線量と頻度でガイド付きイメージ リラクゼーションが使用されます (これは、結果の代替説明を提供する可能性があります)。
IR活動は、Insight Timerモバイルベースのアプリを使用して促進されます.
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他の：RFB+VSOP (HC)
これは、アドヒアランス関連項目のテストに使用される新しい健康管理介入アームです。 自宅ベースの RFB + VSOP の場合: 研究者は被験者に、毎日 RF で 10 分間のアプリガイド付きペース呼吸を行うように指示します。特定の日には、RFB の直後に VSOP トレーニングが行われます。 合計8週間の介入。 治験責任医師は、メイクアップ セッションのために介入をさらに 2 週間延長します。 |
RFB プロトコルには、HRV バイオフィードバック ソフトウェア (Physiocom、シアトル、ワシントン州) を使用した毎週 8 回のラボ内トレーニング セッションと、モバイルベースの HRV バイオフィードバック アプリ (Inner Balance、HeartMath、LLC、CA) を使用した毎日のペースに合わせた呼吸の宿題の組み合わせが必要です。
研究者は、INSIGHT オンライン プログラム (Posit Science) を使用します。
プラットフォームは、PS/A を共有ドメインとしてさまざまな認知プロセスを実践する 5 つのタスク (Eye for details、周辺チャレンジ、ビジュアル スイープ、ダブル デシジョン、ターゲット トラッカー) を含む、私たちの研究用に構築されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 か月後の ANS 柔軟性の変化
時間枠：ベースライン後 2 か月
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中央の自律神経ネットワークと安静時の心拍数の変動性、および困難な認知ストレッサーへの応答を介して開発された複合スコア。
高いほど ANS の柔軟性が高いことを示します。
最大/最小なし。
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ベースライン後 2 か月
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ベースラインから 8 か月での ANS 柔軟性の変化
時間枠：ベースライン後 8 か月
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中央の自律神経ネットワークと安静時の心拍数の変動性、および困難な認知ストレッサーへの応答を介して開発された複合スコア。
高いほど ANS の柔軟性が高いことを示します。
最大/最小なし。
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ベースライン後 8 か月
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ベースラインから 14 か月での ANS 柔軟性の変化
時間枠：ベースライン後 14 か月
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中央の自律神経ネットワークと安静時の心拍数の変動性、および困難な認知ストレッサーへの応答を介して開発された複合スコア。
高いほど ANS の柔軟性が高いことを示します。
最大/最小なし。
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ベースライン後 14 か月
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ベースラインから 2 か月後の認知の変化
時間枠：ベースライン後 2 か月
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Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) から計算された実行機能の複合スコア。 最小/最大なし。スコアが高いほど実行機能が高いことを示します。 Z 変換が計算されます。 簡単な視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) から計算された視覚エピソード記憶。 年齢の規範的パーセンタイル スコアは 0 ～ 100 の範囲で、高いほど記憶力が優れていることを示します。 Z 変換が計算されます。 複合スコアは、EXAMINER の複合スコアと BVMT-R のパーセンタイル スコアの平均 Z スコアになります。 |
ベースライン後 2 か月
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ベースラインから 8 か月後の認知の変化
時間枠：ベースライン後 8 か月
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Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) から計算された実行機能の複合スコア。 最小/最大なし。スコアが高いほど実行機能が高いことを示します。 Z 変換が計算されます。 簡単な視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) から計算された視覚エピソード記憶。 年齢の規範的パーセンタイル スコアは 0 ～ 100 の範囲で、高いほど記憶力が優れていることを示します。 Z 変換が計算されます。 複合スコアは、EXAMINER の複合スコアと BVMT-R のパーセンタイル スコアの平均 Z スコアになります。 |
ベースライン後 8 か月
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ベースラインから 14 か月後の認知の変化
時間枠：ベースライン後 14 か月
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Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) から計算された実行機能の複合スコア。 最小/最大なし。スコアが高いほど実行機能が高いことを示します。 Z 変換が計算されます。 簡単な視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) から計算された視覚エピソード記憶。 年齢の規範的パーセンタイル スコアは 0 ～ 100 の範囲で、高いほど記憶力が優れていることを示します。 Z 変換が計算されます。 複合スコアは、EXAMINER の複合スコアと BVMT-R のパーセンタイル スコアの平均 Z スコアになります。 |
ベースライン後 14 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 か月での日常生活機能の手段的活動 (IADL) の変化
時間枠：ベースライン後 2 か月
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Timed IADL は、複数の IADL ドメインでパフォーマンスの速度と精度を客観的に測定します。
各タスクに費やされた時間は、個人が各タスクを正確に完了したかどうかを調整して記録されます。
タスク全体の平均完了時間が結果の尺度として使用されます。完了時間の短縮は、IADL 機能の低下を示します。
最小/最大なし
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ベースライン後 2 か月
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ベースラインから8か月での日常生活機能の手段的活動（IADL）の変化
時間枠：ベースライン後 8 か月
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Timed IADL は、複数の IADL ドメインでパフォーマンスの速度と精度を客観的に測定します。
各タスクに費やされた時間は、個人が各タスクを正確に完了したかどうかを調整して記録されます。
タスク全体の平均完了時間が結果の尺度として使用されます。完了時間の短縮は、IADL 機能の低下を示します。
最小/最大なし
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ベースライン後 8 か月
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ベースラインから 14 か月での日常生活機能の手段的活動 (IADL) の変化
時間枠：ベースライン後 14 か月
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Timed IADL は、複数の IADL ドメインでパフォーマンスの速度と精度を客観的に測定します。
各タスクに費やされた時間は、個人が各タスクを正確に完了したかどうかを調整して記録されます。
タスク全体の平均完了時間が結果の尺度として使用されます。完了時間の短縮は、IADL 機能の低下を示します。
最小/最大なし
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ベースライン後 14 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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