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進行腎癌患者における塩酸アンロチニブカプセルとスニチニブを併用したTQB2450注射の研究

2024年10月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性腎癌の被験者を対象に、TQB2450 塩酸アンロチニブ カプセルとスニチニブを併用した無作為化ポジティブ パラレル コントロール多施設共同第 III 相試験

この研究は、無作為化、ポジティブ並行対照、多施設共同第 III 相臨床試験であり、進行性腎がんの被験者を対象に、アンロチニブとスニチニブを併用した TQB2450 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
528

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jun Guo, Doctor
  • 電話番号：010-88196348
  • メール：guo307@126.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、Jiangsu、中国、212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国、711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi、Xinjiang、中国、832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • The First Hospital of Jiaxing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 明細胞成分を伴う進行性腎細胞がんを含む、組織病理学的に確認された腎明細胞がん。

    2.局所進行/転移性疾患に対して全身療法を受けていない。 3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。 4. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータス; -平均余命は3か月以上。

    5. 適切な検査指標。 6. バイオマーカー検出用に少なくとも 5 スライスの腫瘍組織サンプルを提供することに同意します。

    7.無作為化前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である;男性と女性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

    8. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。

除外基準:

  • 1. 症候性中枢神経系 (CNS) 疾患および/または癌性髄膜炎、軟膜疾患を有する。

    2. 抗血管新生標的療法または標的 PD-1 および PD-L1 免疫療法を受けている。

    3.アクティブなウイルス、細菌、真菌感染症を持っています;心血管および脳血管疾患;胃腸の異常;免疫不全;出血のリスク;肺疾患;神経疾患または精神疾患。

    4.無作為化前の30日以内に他の臨床試験に参加した。

    5.無作為化前の28日以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定である。

    6. 妊娠中または授乳中の女性。 7。 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TQB2450 + アンロチニブ
TQB2450 1200 mg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与、アンロチニブ カプセル 12 mg を 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与 (1 日目から 14 日目まで 14 日間、15 日目から 7 日間休薬) -21)。
薬：TQB2450
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。
薬：アンロチニブ
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。
アクティブコンパレータ：スニチニブリンゴ酸カプセル
スニチニブリンゴ酸カプセル 50mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与 (1 日目から 14 日目までは 14 日間、15 日目から 28 日目までは 14 日間休薬)。
薬：スニチニブ
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：60週まで
PFS は、IRC に基づいて、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
60週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：60週まで
無作為化から最初に文書化された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義される PFS。
60週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：60週まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった参加者は、生きていることがわかった最後の日付で打ち切られました。
60週まで
疾病制御率（DCR）
時間枠：60週まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
60週まで
奏功期間（DOR）
時間枠：60週まで
参加者が最初に病気の進行に対して完全または部分的な寛解を達成した時間。
60週まで
12 か月の無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月まで
PFS が 12 か月以上達成された参加者の割合。
12ヶ月まで
12か月の全生存率
時間枠：12ヶ月まで
OS が少なくとも 12 か月を達成した参加者の割合。
12ヶ月まで
24 か月の全生存期間
時間枠：24ヶ月まで
OS が少なくとも 24 か月を達成した参加者の割合。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TQB2450-III-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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