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進行腎癌患者における塩酸アンロチニブカプセルとスニチニブを併用したTQB2450注射の研究

2024年10月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性腎癌の被験者を対象に、TQB2450 塩酸アンロチニブ カプセルとスニチニブを併用した無作為化ポジティブ パラレル コントロール多施設共同第 III 相試験

この研究は、無作為化、ポジティブ並行対照、多施設共同第 III 相臨床試験であり、進行性腎がんの被験者を対象に、アンロチニブとスニチニブを併用した TQB2450 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

528

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、Jiangsu、中国、212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国、711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi、Xinjiang、中国、832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • The First Hospital of Jiaxing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 明細胞成分を伴う進行性腎細胞がんを含む、組織病理学的に確認された腎明細胞がん。

    2.局所進行/転移性疾患に対して全身療法を受けていない。 3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。 4. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータス; -平均余命は3か月以上。

    5. 適切な検査指標。 6. バイオマーカー検出用に少なくとも 5 スライスの腫瘍組織サンプルを提供することに同意します。

    7.無作為化前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である;男性と女性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

    8. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。

除外基準:

  • 1. 症候性中枢神経系 (CNS) 疾患および/または癌性髄膜炎、軟膜疾患を有する。

    2. 抗血管新生標的療法または標的 PD-1 および PD-L1 免疫療法を受けている。

    3.アクティブなウイルス、細菌、真菌感染症を持っています;心血管および脳血管疾患;胃腸の異常;免疫不全;出血のリスク;肺疾患;神経疾患または精神疾患。

    4.無作為化前の30日以内に他の臨床試験に参加した。

    5.無作為化前の28日以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定である。

    6. 妊娠中または授乳中の女性。 7。 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2450 + アンロチニブ
TQB2450 1200 mg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与、アンロチニブ カプセル 12 mg を 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与 (1 日目から 14 日目まで 14 日間、15 日目から 7 日間休薬) -21)。
薬：TQB2450
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。
薬：アンロチニブ
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。
アクティブコンパレータ：スニチニブリンゴ酸カプセル
スニチニブリンゴ酸カプセル 50mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与 (1 日目から 14 日目までは 14 日間、15 日目から 28 日目までは 14 日間休薬)。
薬：スニチニブ
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：60週まで
PFS は、IRC に基づいて、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
60週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：60週まで
無作為化から最初に文書化された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義される PFS。
60週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：60週まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった参加者は、生きていることがわかった最後の日付で打ち切られました。
60週まで
疾病制御率（DCR）
時間枠：60週まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
60週まで
奏功期間（DOR）
時間枠：60週まで
参加者が最初に病気の進行に対して完全または部分的な寛解を達成した時間。
60週まで
12 か月の無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月まで
PFS が 12 か月以上達成された参加者の割合。
12ヶ月まで
12か月の全生存率
時間枠：12ヶ月まで
OS が少なくとも 12 か月を達成した参加者の割合。
12ヶ月まで
24 か月の全生存期間
時間枠：24ヶ月まで
OS が少なくとも 24 か月を達成した参加者の割合。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2450-III-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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