Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce TQB2450 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu versus sunitinib u pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

10. října 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, pozitivně paralelně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III injekce TQB2450 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu versus sunitinib u pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

Tato studie je randomizovaná, pozitivně paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2450 v kombinaci s anlotinibem oproti sunitinibu u subjektů s pokročilým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Guo, Doctor
  • Telefonní číslo: 010-88196348
  • E-mail: guo307@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Čína, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histopatologicky potvrzený karcinom ledviny z jasných buněk, včetně pokročilého karcinomu ledviny s jasnými buněčnými složkami.

    2. Nedostává systémovou léčbu pro lokální pokročilé/metastatické onemocnění. 3. Má alespoň jednu měřitelnou lézi. 4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

    5. Odpovídající laboratorní indikátory. 6. Souhlaste s poskytnutím alespoň 5 řezů vzorků nádorové tkáně pro detekci biomarkerů.

    7. Těhotenské testy v séru nebo moči jsou negativní do 7 dnů před randomizací; Muži a ženy by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po jejím skončení do 6 měsíců.

    8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Má symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinovou meningitidu, onemocnění pia mater.

    2. Podstoupil cílenou antiangiogenezi nebo cílenou imunoterapii PD-1 a PD-L1.

    3. Má aktivní virus, bakterie, plísňovou infekci; Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění; Gastrointestinální abnormality; Imunodeficience; Riziko krvácení; onemocnění plic; Neurologické nebo psychiatrické poruchy.

    4. Účastnil se jiných klinických studií do 30 dnů před randomizací.

    5. Obdržel oslabenou živou vakcínu během 28 dnů před randomizací nebo plánoval dostat atenuovanou živou vakcínu během období studie.

    6. Těhotné nebo kojící ženy. 7. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TQB2450 + anlotinib
TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu, 12 mg tobolky anlotinibu podávané perorálně, jednou denně v 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. dne -21).
Lék: TQB2450
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Lék: Anlotinib
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
Aktivní komparátor: Sunitinib malátové kapsle
Sunitinib malát tobolka 50 mg podávaná perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu (14 dnů léčby od 1. do 14. dne, 14 dnů bez léčby od 15. do 28. dne).
Lék: Sunitinib
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 60 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě IRC.
až 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: až 60 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě zkoušejícího.
až 60 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 týdnů
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 60 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 60 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 60 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 60 týdnů
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 60 týdnů
Přežití bez progrese ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, jejichž PFS dosáhlo alespoň 12 měsíců.
až 12 měsíců
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, jejichž OS dosáhl alespoň 12 měsíců.
až 12 měsíců
Celkové přežití ve 24 měsících
Časové okno: až 24 měsíců
Procento účastníků, jejichž OS dosáhl alespoň 24 měsíců.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2450-III-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení