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耐性と薬物動態に関する TQB728 錠剤の第 I 相試験

2020年12月1日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB3728 錠剤の耐性と薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増および拡大試験

これは、進行性固形腫瘍または血液腫瘍を有する被験者における TQB3728 錠剤の耐性および薬物動態を評価するための非盲検第 I 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Shusen Wang, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。 2.組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性または難治性の固形腫瘍またはリンパ腫。 -承認された標準治療レジメンがないか、標準治療レジメンに対して無効または不耐性。

    3.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2; -平均余命は12週間以上。

    4.少なくとも1つの測定可能な病変がある（RECIST V1.1に基づく固形腫瘍、Lugano 2014に基づくリンパ腫）。

    5.臓器系の機能が十分にある。 6.男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性はいません。陰性の妊娠検査は、最初の投与前の7日以内に受け取られます。

除外基準:

  • 1.TQB3728またはその賦形剤に対する過敏症。 2.最初の投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法、標的療法、生物療法またはその他の抗腫瘍療法を受けた。

    3.投与前12週間以内に同種造血幹細胞移植若しくは臓器移植又は自家造血幹細胞移植を受けた患者。

    4.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 5.未治療または制御不能な症状を伴う原発性CNSリンパ腫またはCNS転移を有する。

    6.妊娠中または授乳中の女性。 7.重度または制御不能な全身性疾患を有する。 8.重篤な心血管疾患を有する。 9.神経疾患または精神疾患を有する。 10.自己免疫疾患または全身性ホルモンまたは免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。

    11.活動性ウイルス感染症を有する。 12.以前の抗腫瘍療法の関連する毒性は、脱毛を除いてCTCAE≤グレード1に回復していません。

    13.初回投与前4週間以内に大手術を受けた。 14.本治験参加前4週間以内に他の治験に参加した患者。

    15.研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TQB3728錠
TQB3728錠を週1回、28日周期で経口投与。
薬：TQB3728
TQB3728錠は低分子経口薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：28日までのベースライン
MTDは、最大6人の患者のうち2人以上がDLTを発症した用量として定義されました。
28日までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：48週まで
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
48週まで
Tmax
時間枠：1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQB3728 の薬物動態を特徴付ける。
1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
Cmax
時間枠：1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
Cmax は、TQB3738 または代謝物の最大血漿濃度です。
1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
AUC0-t
時間枠：1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
ゼロから特定の時間または無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、TQB3728 の薬物動態を特徴付ける。
1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週まで
PFS は、初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月26日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TQB3728-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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